Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Initiering av rusmiddelbehandling for pasienter med opioidbruk på sykehus. (ISTOP)

6. desember 2023 oppdatert av: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Hensikten med denne 24-ukers studien er å evaluere effekten av intervensjon fra recovery coach på rater av behandlingsoppbevaring, ulovlig opioidbruk og reinnleggelse blant sykehuspasienter som nylig er startet på buprenorfin eller metadon sammenlignet med kontrollintervensjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med opioidbruksforstyrrelse (OUD) bruker ofte sykehus på grunn av bløtvevsinfeksjoner og andre tilstander som krever pleie på sykehus. Tidligere studier har indikert at OUD-pasienter ofte er mottakelige for å starte buprenorfinbehandling og kan med hell kobles til poliklinisk behandling. Imidlertid har OUD-pasienter på sykehus som starter på buprenorfin mye lavere behandlingsretensjonsrater etter 6 måneder sammenlignet med OUD-pasienter som starter behandling i poliklinisk setting. Som sådan er det et stort behov for å identifisere strategier for å forbedre behandlingsoppbevaring i denne pasientpopulasjonen. Det er en økende mengde bevis for fordelene med recovery-coacher, som tilbyr støttetjenester levert av kollegaer i samfunnet. Etter å ha sporet sin opprinnelse til gjensidige støttegrupper for å supplere tradisjonelle kliniske tjenester, er recovery coaches individer med levd erfaring med restitusjon. Studier av recovery coacher har vist større behandlingsoppbevaring, redusert rusmiddelbruk og redusert bruk av pasienter. Imidlertid har ingen tidligere studier undersøkt virkningen av recovery coacher for å forbedre medisinassistert behandlingsretensjon. Som sådan er målet med denne 24-ukers studien å evaluere virkningen av intervensjon av recovery coach på frekvensen av behandlingsoppbevaring, ulovlig opioidbruk og reinnleggelse blant sykehuspasienter som nylig er startet på buprenorfin eller metadon sammenlignet med kontrollintervensjonen. Pasienter som er vellykket igangsatt med buprenorfin eller metadon, og som er villige til å delta i behandling etter utskrivning, vil være kvalifisert til å melde seg inn. Vurderinger vil bli utført ved baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende, voksne i alderen 18-75
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) diagnose av opioidbruksforstyrrelse, alvorlig, aktivt bruk av ulovlige opioider frem til tidspunktet for sykehusinnleggelse
  • Har en fungerende telefon
  • Kan identifisere minst 2 personer som kan fungere som kontaktpunkt etter utskrivning fra sykehus
  • Villig til å delta i behandling (enten et psykososialt behandlingsprogram OG/ELLER medikamentell behandling med metadon eller buprenorfin)

Ekskluderingskriterier:

  • Leverfunksjonstest >3x øvre normalgrense
  • Gravid
  • Psykotisk lidelse, aktiv suicidalitet eller drap
  • Tilstanden vil sannsynligvis være terminal om 24 uker, for eksempel kreft
  • Kan ikke utføre samtykke på grunn av mental status
  • Engasjert i rusbehandling siste måned før innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell
Emner som er randomisert til den eksperimentelle armen vil bli tildelt en restitusjonscoach. I tillegg til å være knyttet til et buprenorfin- eller metadonbehandlingsprogram i samfunnet, vil restitusjonscoachen arbeide for å møte forsøkspersonen ukentlig etter utskrivning fra sykehuset for å gi støtte.
Atferdsmessig: Restitusjonstrener
Restitusjonscoachen vil støtte fagene på følgende områder: 1) overvåke og håndtere symptomer, 2) pasientopplæring og selvledelse, og 3) verve fellesskap og sosial støtte. Oppmuntring til å fortsette behandlingen vil være et primært fokus for recovery coach. I tillegg vil treneren gjennomføre ukentlige økter om ulike temaer og gi personlig innsikt og legge til rette for en diskusjon.
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarmen vil få behandling som vanlig. Dette betyr at forsøkspersoner er knyttet til pågående poliklinisk behandling med buprenorfin eller metadon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsretensjon
Tidsramme: 24 uker etter baseline
Primært resultat var retensjon i MOUD-behandling 6 måneder etter utskrivning. Hvis det ble henvist til programmer tilknyttet Brigham and Women's Hospital (BWH), ble de elektroniske helsejournalene brukt for å bekrefte behandlingsoppbevaring. Ellers ble oppbevaring bestemt gjennom egenrapportering eller bekreftelse med sivile kontakter. Dersom den elektroniske helsejournalen ikke var tilgjengelig for bekreftelse og deltakeren gikk tapt for oppfølging, ble de manglende dataene imputert som seponering av MOUD-behandling.
24 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 24 uker etter baseline
Andel deltakere som opplever reinnleggelse på sykehus etter 6 måneder. De elektroniske helsejournalene ble brukt til å etablere sykehusreinnleggelse.
24 uker etter baseline
Dager til seponering av behandling
Tidsramme: 24 uker etter baseline
Antall dager til MOUD-behandling seponeres. Hvis det ble referert til programmer tilknyttet BWH, ble de elektroniske helsejournalene brukt for å bekrefte behandlingsoppbevaring. Ellers ble oppbevaring bestemt gjennom egenrapportering eller bekreftelse med sivile kontakter. Dersom den elektroniske helsejournalen ikke var tilgjengelig for bekreftelse og deltakeren gikk tapt for oppfølging, ble de manglende dataene imputert som seponering av MOUD-behandling.
24 uker etter baseline
Dager til gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 24 uker etter baseline
Antall dager til reinnleggelse. Elektroniske helsejournaler ble brukt for å etablere sykehusreinnleggelse.
24 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017P001036
  • 1K23DA042326-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger