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Einleitung der Behandlung einer Substanzgebrauchsstörung für hospitalisierte Patienten mit einer Opioidkonsumstörung. (ISTOP)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Der Zweck dieser 24-wöchigen Studie besteht darin, die Auswirkungen der Intervention eines Genesungstrainers auf die Raten der Behandlungsbeibehaltung, des illegalen Opioidkonsums und der Rückübernahme bei Krankenhauspatienten zu bewerten, die neu mit Buprenorphin oder Methadon behandelt wurden, im Vergleich zur Kontrollintervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer Opioidkonsumstörung (OUD) suchen aufgrund von Weichteilinfektionen und anderen Erkrankungen, die eine stationäre Behandlung erfordern, häufig Krankenhäuser auf. Frühere Studien haben gezeigt, dass OUD-Patienten oft für den Beginn einer Buprenorphin-Behandlung empfänglich sind und erfolgreich mit einer ambulanten Behandlung verbunden werden können. Allerdings weisen hospitalisierte OUD-Patienten, die eine Behandlung mit Buprenorphin begonnen haben, nach 6 Monaten deutlich geringere Behandlungsretentionsraten auf als OUD-Patienten, die eine Behandlung im ambulanten Bereich beginnen. Daher besteht ein großer Bedarf an der Entwicklung von Strategien zur Verbesserung der Behandlungserhaltung bei dieser Patientengruppe. Es gibt immer mehr Belege für die Vorteile von Genesungstrainern, die in der Gemeinschaft von Gleichaltrigen unterstützte Dienste anbieten. Genesungscoaches haben ihren Ursprung in Selbsthilfegruppen zur Ergänzung traditioneller klinischer Dienstleistungen und sind Personen mit gelebter Erfahrung in der Genesung. Studien mit Genesungstrainern haben eine größere Beibehaltung der Behandlung, einen geringeren Substanzkonsum und eine geringere stationäre Inanspruchnahme gezeigt. Es gibt jedoch keine früheren Studien, die den Einfluss von Genesungstrainern auf die Verbesserung der Beibehaltung medikamentengestützter Behandlungen untersucht haben. Daher besteht das Ziel dieser 24-wöchigen Studie darin, die Auswirkungen der Intervention eines Genesungstrainers auf die Raten der Beibehaltung der Behandlung, des illegalen Opioidkonsums und der Rückübernahme bei Krankenhauspatienten zu bewerten, die neu mit Buprenorphin oder Methadon behandelt wurden, im Vergleich zur Kontrollintervention. Patienten, bei denen die Behandlung mit Buprenorphin oder Methadon erfolgreich begonnen wurde und die bereit sind, sich nach der Entlassung einer Behandlung zu unterziehen, können sich einschreiben. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend, Erwachsene im Alter von 18–75 Jahren
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) Diagnose einer schweren Opioidkonsumstörung, aktiver Konsum illegaler Opioide bis zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts
  • Haben Sie ein funktionierendes Telefon
  • Kann mindestens zwei Personen identifizieren, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus als Ansprechpartner fungieren können
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer Behandlung (entweder ein psychosoziales Behandlungsprogramm UND/ODER eine medikamentöse Behandlung mit Methadon oder Buprenorphin)

Ausschlusskriterien:

  • Leberfunktionstest >3x oberer Normalwert
  • Schwanger
  • Psychotische Störung, aktive Suizidalität oder Tötungsdelikt
  • Ein Zustand, der wahrscheinlich in 24 Wochen unheilbar ist, wie z. B. Krebs
  • Aufgrund des Geisteszustands kann die Einwilligung nicht erteilt werden
  • Hat im letzten Monat vor der Aufnahme eine Drogenbehandlung durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in den experimentellen Arm eingeteilt werden, werden einem Genesungstrainer zugewiesen. Der Genesungstrainer ist nicht nur mit einem gemeinschaftlichen Buprenorphin- oder Methadon-Behandlungsprogramm verbunden, sondern trifft sich auch wöchentlich mit dem Probanden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, um ihn zu unterstützen.
Verhalten: Erholungstrainer
Der Genesungscoach unterstützt die Probanden in den folgenden Bereichen: 1) Überwachung und Behandlung der Symptome, 2) Patientenaufklärung und Selbstmanagement und 3) Gewinnung gemeinschaftlicher und sozialer Unterstützung. Die Ermutigung zur Fortsetzung der Behandlung wird ein Hauptaugenmerk des Genesungstrainers sein. Darüber hinaus führt der Coach wöchentliche Sitzungen zu verschiedenen Themen durch, bietet persönliche Einblicke und ermöglicht eine Diskussion.
Kein Eingriff: Kontrolle
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten die Behandlung wie gewohnt. Dies bedeutet, dass die Probanden an eine laufende ambulante Behandlung mit Buprenorphin oder Methadon gebunden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn
Primärer Endpunkt war die Beibehaltung der MOUD-Behandlung 6 Monate nach der Entlassung. Bei Überweisung an Programme des Brigham and Women's Hospital (BWH) wurden die elektronischen Gesundheitsakten zur Bestätigung der Beibehaltung der Behandlung verwendet. Ansonsten wurde die Aufbewahrung durch Selbstauskunft oder Bestätigung durch Nebenkontakte ermittelt. Wenn die elektronische Gesundheitsakte nicht zur Bestätigung verfügbar war und der Teilnehmer für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung stand, wurden die fehlenden Daten als Abbruch der MOUD-Behandlung unterstellt.
24 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückübernahmen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die elektronischen Patientenakten wurden zur Feststellung der Krankenhausrückübernahme genutzt.
24 Wochen nach Studienbeginn
Tage bis zum Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn
Anzahl der Tage bis zum Abbruch der MOUD-Behandlung. Bei der Überweisung an mit BWH verbundene Programme wurden die elektronischen Gesundheitsakten zur Bestätigung der Beibehaltung der Behandlung verwendet. Ansonsten wurde die Aufbewahrung durch Selbstauskunft oder Bestätigung durch Nebenkontakte ermittelt. Wenn die elektronische Gesundheitsakte nicht zur Bestätigung verfügbar war und der Teilnehmer für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung stand, wurden die fehlenden Daten als Abbruch der MOUD-Behandlung unterstellt.
24 Wochen nach Studienbeginn
Tage bis zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn
Anzahl der Tage bis zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus. Für die Rückübernahme ins Krankenhaus wurden elektronische Patientenakten genutzt.
24 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017P001036
  • 1K23DA042326-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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