Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Начало лечения расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, для госпитализированных пациентов с расстройствами, вызванными употреблением опиоидов. (ISTOP)

6 декабря 2023 г. обновлено: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Цель этого 24-недельного исследования — оценить влияние вмешательства тренера по восстановлению на показатели удержания на лечении, незаконного употребления опиоидов и повторной госпитализации среди госпитализированных пациентов, впервые начавших лечение бупренорфином или метадоном, по сравнению с контрольным вмешательством.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с расстройством, вызванным употреблением опиоидов (OUD), часто обращаются в больницы из-за инфекций мягких тканей и других состояний, требующих стационарного лечения. Предыдущие исследования показали, что пациенты с ОУД часто могут начать лечение бупренорфином и могут быть успешно переведены на амбулаторное лечение. Тем не менее, госпитализированные пациенты OUD, начавшие лечение бупренорфином, имеют гораздо более низкие показатели удержания лечения через 6 месяцев по сравнению с пациентами OUD, начавшими лечение в амбулаторных условиях. Таким образом, существует острая необходимость определить стратегии, позволяющие улучшить удержание лечения в этой популяции пациентов. Появляется все больше доказательств преимуществ тренеров по восстановлению, которые предоставляют услуги поддержки на уровне сообщества. Происходя из групп взаимной поддержки, дополняющих традиционные клинические услуги, тренеры по восстановлению — это люди, имеющие жизненный опыт выздоровления. Исследования тренеров по восстановлению продемонстрировали большее сохранение лечения, снижение употребления психоактивных веществ и уменьшение использования стационарных пациентов. Однако ни одно из предыдущих исследований не изучало влияние тренеров по восстановлению на улучшение удержания пациентов на лечении с помощью лекарств. Таким образом, цель этого 24-недельного исследования состоит в том, чтобы оценить влияние вмешательства тренера по восстановлению на показатели удержания на лечении, незаконного употребления опиоидов и повторной госпитализации среди госпитализированных пациентов, впервые начавших лечение бупренорфином или метадоном, по сравнению с контрольным вмешательством. Право на регистрацию будут иметь пациенты, которые успешно начали прием бупренорфина или метадона и готовы начать лечение после выписки. Оценки будут проводиться исходно, через 4 недели, 12 недель и 24 недели.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Англоговорящий, взрослые от 18 до 75 лет
  • Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) диагноз расстройства, вызванного употреблением опиоидов, тяжелой степени, с активным употреблением запрещенных опиоидов до момента госпитализации
  • Иметь рабочий телефон
  • Может определить как минимум двух человек, которые могут выступать в качестве контактных лиц после выписки из больницы.
  • Желание участвовать в лечении (либо программа психосоциального лечения И/ИЛИ медикаментозное лечение метадоном или бупренорфином)

Критерий исключения:

  • Функциональный тест печени >3x верхнего нормального предела
  • Беременная
  • Психотическое расстройство, активное суицидальное поведение или склонность к убийству.
  • Состояние может стать неизлечимым через 24 недели, например, рак.
  • Невозможно дать согласие из-за психического состояния.
  • Занимался лечением наркозависимости в течение последнего месяца перед госпитализацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный
Субъектам, рандомизированным в экспериментальную группу, будет назначен тренер по восстановлению. Помимо участия в общественной программе лечения бупренорфином или метадоном, тренер по восстановлению будет еженедельно встречаться с субъектом после выписки из больницы для оказания поддержки.
Поведенческий: Тренер по восстановлению
Тренер по восстановлению будет поддерживать субъектов в следующих областях: 1) мониторинг симптомов и управление ими, 2) обучение пациентов и самопомощь, 3) привлечение общественной и социальной поддержки. Поощрение продолжения лечения будет основной задачей тренера по восстановлению. Кроме того, тренер будет проводить еженедельные занятия по различным темам, предлагать личные идеи и способствовать обсуждению.
Без вмешательства: Контроль
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать лечение как обычно. Это означает, что субъекты связаны с постоянным амбулаторным лечением бупренорфином или метадоном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание лечения
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня
Первичным результатом было продолжение лечения MOUD через 6 месяцев после выписки. При обращении к программам, связанным с Бригамом и женской больницей (BWH), электронные медицинские записи использовались для подтверждения продолжения лечения. В противном случае удержание определялось посредством самоотчета или подтверждения с помощью побочных контактов. Если электронная медицинская карта не была доступна для подтверждения и участник был потерян для последующего наблюдения, недостающие данные расценивались как прекращение лечения MOUD.
24 недели после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реадмиссия
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня
Процент участников, подвергшихся повторной госпитализации через 6 месяцев. Электронные медицинские карты использовались для подтверждения повторной госпитализации.
24 недели после исходного уровня
Дней до прекращения лечения
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня
Количество дней до прекращения лечения MOUD. При обращении в программы, связанные с BWH, электронные медицинские записи использовались для подтверждения продолжения лечения. В противном случае удержание определялось посредством самоотчета или подтверждения с помощью побочных контактов. Если электронная медицинская карта не была доступна для подтверждения и участник был потерян для последующего наблюдения, недостающие данные расценивались как прекращение лечения MOUD.
24 недели после исходного уровня
Дней до повторной госпитализации
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня
Количество дней до повторной госпитализации. Электронные медицинские карты использовались для установления повторной госпитализации.
24 недели после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017P001036
  • 1K23DA042326-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками