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Início do tratamento para transtorno por uso de substâncias para pacientes hospitalizados com transtorno por uso de opióides. (ISTOP)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
O objetivo deste estudo de 24 semanas é avaliar o impacto da intervenção do treinador de recuperação nas taxas de retenção do tratamento, uso ilícito de opioides e readmissão entre pacientes hospitalizados recém-iniciados com buprenorfina ou metadona em comparação com a intervenção de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com transtorno por uso de opióides (OUD) frequentemente utilizam hospitais devido a infecções de tecidos moles e outras condições que exigem nível de atendimento hospitalar. Estudos anteriores indicaram que os pacientes com OUD são frequentemente receptivos ao início do tratamento com buprenorfina e podem ser vinculados com sucesso ao tratamento ambulatorial. No entanto, os pacientes hospitalizados com OUD que iniciaram o tratamento com buprenorfina têm taxas de retenção do tratamento muito mais baixas aos 6 meses em comparação com os pacientes com OUD que iniciaram o tratamento em ambiente ambulatorial. Como tal, existe uma grande necessidade de identificar estratégias para melhorar a retenção do tratamento nesta população de pacientes. Há um conjunto crescente de evidências sobre os benefícios dos coaches de recuperação, que fornecem serviços de apoio prestados por pares na comunidade. Tendo sua origem em grupos de apoio mútuo para complementar os serviços clínicos tradicionais, os coaches de recuperação são indivíduos com experiência vivida de recuperação. Estudos com treinadores de recuperação demonstraram maior retenção do tratamento, redução do uso de substâncias e redução da utilização de pacientes internados. No entanto, nenhum estudo anterior examinou o impacto dos treinadores de recuperação na melhoria da retenção do tratamento assistido por medicação. Como tal, o objetivo deste estudo de 24 semanas é avaliar o impacto da intervenção do treinador de recuperação nas taxas de retenção do tratamento, uso ilícito de opioides e readmissão entre pacientes hospitalizados recém-iniciados com buprenorfina ou metadona em comparação com a intervenção de controle. Os pacientes que iniciaram com sucesso o tratamento com buprenorfina ou metadona e estiverem dispostos a iniciar o tratamento após a alta serão elegíveis para se inscrever. As avaliações serão realizadas no início do estudo, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando inglês, adultos de 18 a 75 anos
  • Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5) diagnóstico de transtorno por uso de opioides, grave, usando ativamente opioides ilícitos até o momento da hospitalização
  • Tenha um telefone funcionando
  • Consegue identificar pelo menos 2 indivíduos que possam atuar como pontos de contato após a alta hospitalar
  • Disposto a iniciar tratamento (seja um programa de tratamento psicossocial E/OU tratamento medicamentoso com metadona ou buprenorfina)

Critério de exclusão:

  • Teste de função hepática >3x limite superior normal
  • Grávida
  • Transtorno psicótico, suicídio ativo ou homicídio
  • Condição que provavelmente será terminal em 24 semanas, como câncer
  • Incapaz de realizar o consentimento devido ao estado mental
  • Envolvido em tratamento de abuso de substâncias no último mês antes da admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
Os indivíduos randomizados para o braço experimental serão atribuídos a um treinador de recuperação. Além de estar vinculado a um programa comunitário de tratamento com buprenorfina ou metadona, o treinador de recuperação trabalhará para se reunir semanalmente com o sujeito após a alta do hospital para fornecer apoio.
Comportamental: Treinador de recuperação
O treinador de recuperação apoiará os sujeitos nas seguintes áreas: 1) monitorar e gerenciar os sintomas, 2) educação e autogestão do paciente e 3) conseguir apoio comunitário e social. O incentivo para continuar o tratamento será o foco principal do treinador de recuperação. Além disso, o coach conduzirá sessões semanais sobre vários tópicos e oferecerá percepções pessoais e facilitará uma discussão.
Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos randomizados para o braço de controle receberão o tratamento normalmente. Isto significa que os indivíduos estão vinculados ao tratamento ambulatorial contínuo com buprenorfina ou metadona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de Tratamento
Prazo: 24 semanas após o início do estudo
O desfecho primário foi a retenção no tratamento com MOUD 6 meses após a alta. Se encaminhados para programas afiliados ao Brigham and Women's Hospital (BWH), os registros eletrônicos de saúde foram usados ​​para confirmar a retenção do tratamento. Caso contrário, a retenção foi determinada através de auto-relato ou confirmação com contactos colaterais. Caso o prontuário eletrônico não estivesse disponível para confirmação e o participante perdesse o acompanhamento, os dados faltantes eram imputados como descontinuação do tratamento com MOUD.
24 semanas após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissões
Prazo: 24 semanas após o início do estudo
Porcentagem de participantes que tiveram readmissão hospitalar em 6 meses. Os prontuários eletrônicos foram utilizados para estabelecer a readmissão hospitalar.
24 semanas após o início do estudo
Dias até a descontinuação do tratamento
Prazo: 24 semanas após o início do estudo
Número de dias até a descontinuação do tratamento com MOUD. Se encaminhados para programas afiliados ao BWH, os registros eletrônicos de saúde foram utilizados para confirmar a retenção do tratamento. Caso contrário, a retenção foi determinada através de auto-relato ou confirmação com contactos colaterais. Caso o prontuário eletrônico não estivesse disponível para confirmação e o participante perdesse o acompanhamento, os dados faltantes eram imputados como descontinuação do tratamento com MOUD.
24 semanas após o início do estudo
Dias para Readmissão Hospitalar
Prazo: 24 semanas após o início do estudo
Número de dias até a readmissão hospitalar. Registros eletrônicos de saúde foram utilizados para estabelecer a readmissão hospitalar.
24 semanas após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017P001036
  • 1K23DA042326-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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