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Inicio del tratamiento del trastorno por consumo de sustancias en pacientes hospitalizados con trastorno por consumo de opioides. (ISTOP)

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
El propósito de este estudio de 24 semanas es evaluar el impacto de la intervención del entrenador de recuperación en las tasas de retención del tratamiento, uso de opioides ilícitos y reingreso entre pacientes hospitalizados que recién iniciaron el tratamiento con buprenorfina o metadona en comparación con la intervención de control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con trastorno por consumo de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) frecuentemente acuden a los hospitales debido a infecciones de tejidos blandos y otras afecciones que requieren un nivel de atención hospitalaria. Estudios anteriores han indicado que los pacientes con OUD a menudo son susceptibles de iniciar un tratamiento con buprenorfina y pueden vincularse con éxito al tratamiento ambulatorio. Sin embargo, los pacientes hospitalizados con OUD que inician el tratamiento con buprenorfina tienen tasas de retención de tratamiento mucho más bajas a los 6 meses en comparación con los pacientes con OUD que inician el tratamiento en el ámbito ambulatorio. Como tal, existe una gran necesidad de identificar estrategias para mejorar la retención del tratamiento en esta población de pacientes. Existe una creciente evidencia de los beneficios de los entrenadores de recuperación, que brindan servicios de apoyo entre pares en la comunidad. Con su origen en grupos de apoyo mutuo para complementar los servicios clínicos tradicionales, los entrenadores de recuperación son personas con experiencias vividas de recuperación. Los estudios de entrenadores de recuperación han demostrado una mayor retención del tratamiento, un menor uso de sustancias y una menor utilización de pacientes hospitalizados. Sin embargo, ningún estudio previo ha examinado el impacto de los entrenadores de recuperación en la mejora de la retención del tratamiento asistido por medicamentos. Como tal, el objetivo de este estudio de 24 semanas es evaluar el impacto de la intervención del entrenador de recuperación en las tasas de retención del tratamiento, uso de opioides ilícitos y reingreso entre pacientes hospitalizados que recién iniciaron el tratamiento con buprenorfina o metadona en comparación con la intervención de control. Los pacientes que hayan iniciado con éxito el tratamiento con buprenorfina o metadona y que estén dispuestos a participar en el tratamiento después del alta serán elegibles para inscribirse. Las evaluaciones se realizarán al inicio, a las 4 semanas, a las 12 semanas y a las 24 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hablando inglés, adultos de 18 a 75 años.
  • Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) diagnóstico de trastorno por consumo de opioides, grave, uso activo de opioides ilícitos hasta el momento de la hospitalización
  • Tener un teléfono que funcione
  • Puede identificar al menos 2 personas que puedan actuar como puntos de contacto después del alta del hospital.
  • Dispuesto a participar en tratamiento (ya sea un programa de tratamiento psicosocial Y/O tratamiento con medicamentos con metadona o buprenorfina)

Criterio de exclusión:

  • Prueba de función hepática >3x límite superior normal
  • Embarazada
  • Trastorno psicótico, tendencia suicida activa u homicida
  • Es probable que una enfermedad sea terminal en 24 semanas, como el cáncer.
  • No se puede realizar el consentimiento debido al estado mental.
  • Participó en tratamiento por abuso de sustancias en el último mes antes de la admisión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental
Los sujetos asignados al azar al grupo experimental serán asignados a un entrenador de recuperación. Además de estar vinculado a un programa comunitario de tratamiento con buprenorfina o metadona, el entrenador de recuperación trabajará para reunirse semanalmente con el sujeto después del alta del hospital para brindarle apoyo.
Conductual: Entrenador de recuperación
El entrenador de recuperación apoyará a los sujetos en las siguientes áreas: 1) monitorear y controlar los síntomas, 2) educación y autocuidado del paciente, y 3) conseguir apoyo comunitario y social. El estímulo para continuar el tratamiento será el enfoque principal del asesor de recuperación. Además, el entrenador llevará a cabo sesiones semanales sobre diversos temas, ofrecerá ideas personales y facilitará una discusión.
Sin intervención: Control
Los sujetos asignados al azar al grupo de control recibirán el tratamiento habitual. Esto significa que los sujetos están vinculados a un tratamiento ambulatorio continuo con buprenorfina o metadona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio
El resultado primario fue la retención en el tratamiento MOUD a los 6 meses después del alta. Si se referían a programas afiliados al Brigham and Women's Hospital (BWH), los registros médicos electrónicos se utilizaron para confirmar la retención del tratamiento. De lo contrario, la retención se determinó mediante autoinforme o confirmación con contactos colaterales. Si el registro médico electrónico no estaba disponible para su confirmación y el participante se perdía durante el seguimiento, los datos faltantes se imputaban como interrupción del tratamiento con MOUD.
24 semanas después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Readmisiones
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio
Porcentaje de participantes que experimentaron reingreso hospitalario a los 6 meses. Los registros médicos electrónicos se utilizaron para establecer el reingreso hospitalario.
24 semanas después del inicio
Días hasta la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio
Número de días hasta la interrupción del tratamiento con MOUD. Si se referían a programas afiliados a BWH, los registros médicos electrónicos se utilizaron para confirmar la retención del tratamiento. De lo contrario, la retención se determinó mediante autoinforme o confirmación con contactos colaterales. Si el registro médico electrónico no estaba disponible para su confirmación y el participante se perdía durante el seguimiento, los datos faltantes se imputaban como interrupción del tratamiento con MOUD.
24 semanas después del inicio
Días hasta el reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio
Número de días hasta el reingreso hospitalario. Se utilizaron registros médicos electrónicos para establecer el reingreso hospitalario.
24 semanas después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017P001036
  • 1K23DA042326-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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