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Inizio del trattamento del disturbo da uso di sostanze per i pazienti ospedalizzati con disturbo da uso di oppioidi. (ISTOP)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Lo scopo di questo studio di 24 settimane è valutare l’impatto dell’intervento del recovery coach sui tassi di mantenimento del trattamento, uso illecito di oppioidi e riammissione tra i pazienti ospedalizzati che hanno appena iniziato il trattamento con buprenorfina o metadone rispetto all’intervento di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da disturbo da uso di oppioidi (OUD) utilizzano spesso gli ospedali a causa di infezioni dei tessuti molli e altre condizioni che richiedono cure ospedaliere. Studi precedenti hanno indicato che i pazienti con OUD sono spesso disponibili a iniziare il trattamento con buprenorfina e possono essere collegati con successo al trattamento ambulatoriale. Tuttavia, i pazienti ospedalizzati con OUD che hanno iniziato il trattamento con buprenorfina hanno tassi di mantenimento del trattamento a 6 mesi molto più bassi rispetto ai pazienti con OUD che iniziano il trattamento in ambito ambulatoriale. Pertanto, vi è una grande necessità di identificare strategie per migliorare la permanenza del trattamento in questa popolazione di pazienti. Esistono prove crescenti dei benefici degli allenatori di recupero, che forniscono servizi di supporto forniti da pari nella comunità. Tracciando la loro origine da gruppi di mutuo sostegno per integrare i servizi clinici tradizionali, i coach di recupero sono individui con un'esperienza vissuta di recupero. Gli studi sugli allenatori di recupero hanno dimostrato una maggiore permanenza del trattamento, un ridotto uso di sostanze e un ridotto utilizzo da parte dei pazienti ospedalizzati. Tuttavia, nessuno studio precedente ha esaminato l’impatto degli allenatori di recupero nel migliorare la permanenza del trattamento assistito da farmaci. Pertanto, lo scopo di questo studio di 24 settimane è valutare l’impatto dell’intervento del recovery coach sui tassi di mantenimento del trattamento, uso illecito di oppioidi e riammissione tra i pazienti ospedalizzati che hanno appena iniziato il trattamento con buprenorfina o metadone rispetto all’intervento di controllo. I pazienti che hanno iniziato con successo il trattamento con buprenorfina o metadone e che sono disposti a intraprendere il trattamento dopo la dimissione, potranno essere arruolati. Le valutazioni saranno condotte al basale, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di lingua inglese, adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) diagnosi di disturbo da uso di oppioidi, grave, utilizzo attivo di oppioidi illeciti fino al momento del ricovero ospedaliero
  • Avere un telefono funzionante
  • Può identificare almeno 2 persone che possono fungere da punti di contatto dopo la dimissione dall'ospedale
  • Disponibilità a intraprendere un trattamento (un programma di trattamento psicosociale E/O un trattamento farmacologico con metadone o buprenorfina)

Criteri di esclusione:

  • Test di funzionalità epatica >3 volte il limite normale superiore
  • Incinta
  • Disturbo psicotico, suicidalità attiva o omicida
  • Condizione che probabilmente sarà terminale in 24 settimane, come il cancro
  • Impossibile eseguire il consenso a causa dello stato mentale
  • Impegnato in trattamento per abuso di sostanze nell'ultimo mese prima del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
I soggetti randomizzati al braccio sperimentale verranno assegnati a un coach per il recupero. Oltre ad essere collegato a un programma comunitario di trattamento con buprenorfina o metadone, il coach per il recupero lavorerà per incontrare settimanalmente il soggetto dopo la dimissione dall'ospedale per fornire supporto.
Comportamentale: Allenatore di recupero
Il coach per il recupero supporterà i soggetti nelle seguenti aree: 1) monitorare e gestire i sintomi, 2) educazione e autogestione del paziente e 3) reclutamento di supporto sociale e comunitario. L'incoraggiamento a continuare il trattamento sarà l'obiettivo primario del coach del recupero. Inoltre, il coach condurrà sessioni settimanali su vari argomenti e offrirà approfondimenti personali e faciliterà la discussione.
Nessun intervento: Controllo
I soggetti randomizzati al braccio di controllo riceveranno il trattamento come di consueto. Ciò significa che i soggetti sono collegati al trattamento ambulatoriale in corso con buprenorfina o metadone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale
L'outcome primario era la permanenza nel trattamento MOUD a 6 mesi dopo la dimissione. Se riferiti a programmi affiliati al Brigham and Women's Hospital (BWH), le cartelle cliniche elettroniche venivano utilizzate per confermare il mantenimento del trattamento. Altrimenti, la ritenzione è stata determinata tramite autovalutazione o conferma con contatti collaterali. Se la cartella clinica elettronica non era disponibile per la conferma e il partecipante veniva perso al follow-up, i dati mancanti venivano imputati come interruzione del trattamento MOUD.
24 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissioni
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale
Percentuale di partecipanti che hanno subito una riammissione in ospedale a 6 mesi. Le cartelle cliniche elettroniche sono state utilizzate per stabilire la riammissione in ospedale.
24 settimane dopo il basale
Giorni alla sospensione del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale
Numero di giorni fino all'interruzione del trattamento MOUD. Se riferite a programmi affiliati a BWH, le cartelle cliniche elettroniche venivano utilizzate per confermare il mantenimento del trattamento. Altrimenti, la ritenzione è stata determinata tramite autovalutazione o conferma con contatti collaterali. Se la cartella clinica elettronica non era disponibile per la conferma e il partecipante veniva perso al follow-up, i dati mancanti venivano imputati come interruzione del trattamento MOUD.
24 settimane dopo il basale
Giorni alla riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale
Numero di giorni fino alla riammissione in ospedale. Le cartelle cliniche elettroniche sono state utilizzate per stabilire la riammissione in ospedale.
24 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017P001036
  • 1K23DA042326-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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