Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påbegyndelse af behandling af stofbrugsforstyrrelser for indlagte patienter med opioidbrug. (ISTOP)

6. december 2023 opdateret af: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital
Formålet med denne 24-ugers undersøgelse er at evaluere indvirkningen af ​​recovery coach-intervention på frekvensen af ​​behandlingsretention, ulovlig opioidbrug og genindlæggelse blandt hospitalsindlagte patienter, der nyligt er startet på buprenorphin eller metadon sammenlignet med kontrolinterventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) bruger ofte hospitaler på grund af bløddelsinfektioner og andre tilstande, der kræver indlæggelsesbehandling. Tidligere undersøgelser har vist, at OUD-patienter ofte er modtagelige for at påbegynde buprenorphinbehandling og med succes kan kobles til ambulant behandling. Indlagte OUD-patienter påbegyndt med buprenorphin har dog meget lavere behandlingsretentionsrater efter 6 måneder sammenlignet med OUD-patienter, der påbegynder behandling i ambulant regi. Som sådan er der et stort behov for at identificere strategier til at forbedre behandlingsretention i denne patientpopulation. Der er en voksende mængde beviser for fordelene ved recovery-coacher, som leverer peer-leverede supporttjenester i samfundet. Efter at have sporet deres oprindelse til gensidige støttegrupper for at supplere traditionelle kliniske tjenester, er recovery-coacher individer med levet erfaring med bedring. Undersøgelser af recovery coaches har vist større behandlingsretention, reduceret stofforbrug og reduceret indlæggelsesbrug. Imidlertid har ingen tidligere undersøgelser undersøgt virkningen af ​​recovery-coacher i forbedring af medicin-assisteret behandlingsretention. Som sådan er formålet med denne 24-ugers undersøgelse at evaluere indvirkningen af ​​recovery coach-intervention på frekvensen af ​​behandlingsretention, ulovlig opioidbrug og genindlæggelse blandt hospitalsindlagte patienter, der nyligt er startet på buprenorphin eller metadon sammenlignet med kontrolinterventionen. Patienter, som er i gang med succes med buprenorphin eller metadon og er villige til at gå i behandling efter udskrivelsen, vil være berettiget til at tilmelde sig. Vurderinger vil blive udført ved baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende, voksne i alderen 18-75
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) diagnosticering af opioidbrugsforstyrrelse, svær, aktivt brug af ulovlige opioider indtil indlæggelsestidspunktet
  • Har en fungerende telefon
  • Kan identificere mindst 2 personer, der kan fungere som kontaktpunkter efter udskrivelse fra hospitalet
  • Villig til at deltage i behandling (enten et psykosocialt behandlingsprogram OG/ELLER medicinbehandling med metadon eller buprenorphin)

Ekskluderingskriterier:

  • Leverfunktionstest >3x øvre normalgrænse
  • Gravid
  • Psykotisk lidelse, aktiv suicidalitet eller mord
  • Tilstanden vil sandsynligvis være terminal om 24 uger, såsom cancer
  • Ude af stand til at udføre samtykke på grund af mental status
  • Engageret i misbrugsbehandling i den sidste måned forud for indlæggelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Emner, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil blive tildelt en recovery-coach. Ud over at være knyttet til et lokalt buprenorphin- eller metadon-behandlingsprogram, vil recovery-coachen arbejde på at mødes med forsøgspersonen ugentligt efter udskrivelse fra hospitalet for at yde støtte.
Adfærdsmæssigt: Recovery coach
Recoverycoachen vil støtte fagene inden for følgende områder: 1) overvåge og håndtere symptomer, 2) patientuddannelse og selvledelse og 3) at få fællesskab og social støtte. Opmuntring til at fortsætte behandlingen vil være et primært fokus for recovery-coachen. Derudover vil coachen gennemføre ugentlige sessioner om forskellige emner og tilbyde personlig indsigt og facilitere en diskussion.
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage behandling som normalt. Det betyder, at forsøgspersoner er knyttet til igangværende ambulant behandling med buprenorphin eller metadon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsretention
Tidsramme: 24 uger efter baseline
Det primære resultat var retention i MOUD-behandling 6 måneder efter udskrivelsen. Hvis der henvises til programmer tilknyttet Brigham and Women's Hospital (BWH), blev de elektroniske sundhedsjournaler brugt til at bekræfte behandlingsretention. Ellers blev fastholdelsen bestemt gennem selvrapportering eller bekræftelse med sikkerhedskontakter. Hvis den elektroniske journal ikke var tilgængelig til bekræftelse, og deltageren var tabt til opfølgning, blev de manglende data imputeret som afbrydelse af MOUD-behandling.
24 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelser
Tidsramme: 24 uger efter baseline
Procentdel af deltagere, der oplever hospitalsgenindlæggelse efter 6 måneder. De elektroniske journaler blev brugt til at fastslå hospitalsgenindlæggelse.
24 uger efter baseline
Dage til seponering af behandlingen
Tidsramme: 24 uger efter baseline
Antal dage indtil MOUD behandling seponering. Hvis der henvises til programmer tilknyttet BWH, blev de elektroniske sundhedsjournaler brugt til at bekræfte behandlingsopbevaring. Ellers blev fastholdelsen bestemt gennem selvrapportering eller bekræftelse med sikkerhedskontakter. Hvis den elektroniske journal ikke var tilgængelig til bekræftelse, og deltageren var tabt til opfølgning, blev de manglende data imputeret som afbrydelse af MOUD-behandling.
24 uger efter baseline
Dage til genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 24 uger efter baseline
Antal dage til genindlæggelse. Elektroniske journaler blev brugt til at fastslå hospitalsgenindlæggelse.
24 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017P001036
  • 1K23DA042326-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger