Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empagliflozin a zachování funkce beta-buněk u žen s nedávným gestačním diabetem (EMPA post-GDM)

4. března 2025 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním ramenem, ve které byly nekojící ženy s nedávnou GDM, které jsou mezi 6 až 36 měsíci po porodu, randomizovány buď k empagliflozinu 10 mg denně, nebo k odpovídajícímu placebu. Délka léčby bude 48 týdnů. Funkce beta-buněk bude hodnocena pomocí indexu sekrece inzulínu-Sensitivity Index-2 (ISSI-2), měřeno orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) na začátku, po 24 týdnech, po 48 týdnech a po 4 týdnech vymývání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus (GDM), definovaný jako glukózová intolerance různé závažnosti s prvním nástupem a rozpoznáním v těhotenství, identifikuje populaci žen, u kterých je vysoké riziko budoucího rozvoje diabetu 2. typu (T2DM). Toto riziko T2DM je zprostředkováno progresivním zhoršováním sekrece inzulínu pankreatickými beta-buňkami v letech po porodu, což je patologický proces, který současné antidiabetické terapie neovlivňují. Důležité je, že vzhledem k tomu, že velmi mírná glykémie má škodlivé, ale reverzibilní účinky na sekreci inzulínu ("glukotoxicita"), dysfunkce beta-buněk u žen s nedávnou GDM by měla mít prominentní reverzibilní složku, kterou by bylo možné potenciálně zmírnit odstraněním glukotoxicity. V této souvislosti je inhibitor kotransportéru glukózy-2 (SGLT-2) empagliflozin novou antidiabetickou terapií, která specificky zmírňuje glukotoxicitu, a tak může být schopen zachovat funkci beta-buněk. Ve spojení se svou schopností navodit úbytek hmotnosti s nízkým rizikem hypoglykémie by empagliflozin mohl být ideální terapií pro prevenci diabetu u žen s nedávnou GDM. Konkrétně odstraněním glukotoxicity by inhibice SGLT-2 mohla umožnit zachování funkce beta-buněk, a tím zabránit rozvoji incidentního T2DM v této vysoce rizikové populaci. Proto je navržena dvojitě zaslepená, paralelní větev, randomizovaná kontrolovaná studie, ve které budou nekojící ženy s nedávnou GDM, které jsou mezi 6. a 36. měsícem po porodu, randomizovány buď k empagliflozinu 10 mg denně, nebo odpovídajícímu placebu. Délka léčby bude 48 týdnů. Funkce beta-buněk bude hodnocena pomocí indexu sekrece inzulínu-Sensitivity Index-2 (ISSI-2), měřeno orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) na začátku, po 24 týdnech, po 48 týdnech a po 4 týdnech vymývání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Leadership Sinai Centre foe Diabetes - Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s nedávnou těhotenskou cukrovkou, které jsou mezi 6-36 měsíci po porodu včetně a již nekojí
  • Věk 20 - 50 let včetně
  • Negativní těhotenský test při náboru

Kritéria vyloučení:

  • Současné kojení
  • Současný diabetes nebo léčba jakýmkoliv antidiabetickým lékem
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii vyžadující medikamentózní terapii
  • Hypersenzitivita na empagliflozin nebo formulace tohoto přípravku
  • Jakákoli anamnéza diabetické ketoacidózy
  • Anamnéza rekurentní močové infekce (tj. více než 2 epizody za poslední rok).
  • Renální dysfunkce, jak dokládá odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min podle vzorce Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD)
  • Onemocnění jater považované za klinicky významné (zahrnuje žloutenku, chronickou hepatitidu nebo předchozí transplantaci jater) nebo transaminázy > 2,5násobek horní hranice normálu
  • Zhoubný novotvar vyžadující chemoterapii, chirurgický zákrok, ozařování nebo paliativní terapii během předchozích 5 let (s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže)
  • Těhotenství nebo neochota používat spolehlivou antikoncepci. Ženy by neměly plánovat těhotenství po dobu trvání studie nebo první 3 měsíce po studii. Spolehlivá antikoncepce zahrnuje: antikoncepční pilulku, nitroděložní tělísko, abstinenci, podvázání vejcovodů, partnerskou vazektomii nebo kondomy se spermicidem.
  • Jakýkoli jiný faktor, který by podle názoru výzkumníků pravděpodobně omezoval dodržování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg PO denně
Lék: Empagliflozin 10 mg
Empagliflozin 10 mg PO denně
Komparátor placeba: Placebo
Denně odpovídající placebo PO
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo PO denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ISSI-2 upravený na základní linii po 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů
Primární výsledek bude měřen pomocí ISSI-2. ISSI-2 je validované měření funkce beta-buněk odvozené od OGTT analogické k dispozičnímu indexu získanému z intravenózního glukózového tolerančního testu. ISSI-2 je definován jako produkt (i) sekrece inzulínu měřený poměrem plochy pod křivkou inzulínu (AUCins) k ploše pod křivkou glukózy (AUCgluc) a (ii) inzulínu citlivost měřená Matsudovým indexem.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav glukózové tolerance ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Prevalence dysglykémie na OGTT při této návštěvě.
48 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ΔISR0-120/Δgluc0-120 × Matsuda index po 48 týdnech upravený na základní linii
Časové okno: 48 týdnů
a inzulinogenní index/HOMA-IR.
48 týdnů
Upravený inzulinogenní index/HOMA-IR po 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů
Funkce beta-buněk hodnocená pomocí ΔISR0-120/Δgluc0-120 × Matsuda index po 48 týdnech
48 týdnů
Index tělesné hmotnosti ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Citlivost na inzulín ve 48. týdnu.
Časové okno: 48 týdnů
Citlivost na inzulín bude měřena Matsudovým indexem na OGTT
48 týdnů
Masa centrálního břišního tuku ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Hmota centrálního břišního tuku bude měřena hodnocením DXA v L2-L4
48 týdnů
Kvalita života ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Kvalita života bude každoročně hodnocena 36-položkovým Short-Form Health Survey (SF-36) Medical Outcomes Study.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mount Sinai Hospital, Canada

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline kramer, MD PhD, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-0226-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na Empagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení