Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozyna i zachowanie funkcji komórek beta u kobiet ze świeżo przebytą cukrzycą ciążową (EMPA post-GDM)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada
Podwójnie ślepe, równoległe ramię, randomizowane badanie kontrolne, w którym kobiety niekarmiące piersią z niedawną cukrzycą ciążową, które są od 6 do 36 miesięcy po porodzie, są losowo przydzielane do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 10 mg na dobę lub odpowiadające im placebo. Czas trwania leczenia wyniesie 48 tygodni. Czynność komórek beta zostanie oceniona za pomocą wskaźnika wrażliwości na wydzielanie insuliny-2 (ISSI-2), mierzonego w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) na początku badania, 24 i 48 tygodni oraz po 4 tygodniach wypłukiwania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciężarnych (GDM), zdefiniowana jako nietolerancja glukozy o różnym nasileniu, z pierwszym początkiem i rozpoznaniem w ciąży, identyfikuje populację kobiet, które są w grupie wysokiego ryzyka przyszłego rozwoju cukrzycy typu 2 (T2DM). W ryzyku T2DM pośredniczy postępujące pogarszanie się wydzielania insuliny przez komórki beta trzustki w latach po porodzie, proces patologiczny, którego nie modyfikują obecne terapie przeciwcukrzycowe. Co ważne, ponieważ bardzo łagodna glikemia ma szkodliwy, ale odwracalny wpływ na wydzielanie insuliny („glukotoksyczność”), dysfunkcja komórek beta u kobiet z cukrzycą ciążową w ostatnim czasie powinna mieć wyraźny odwracalny składnik, który potencjalnie można by złagodzić poprzez eliminację glukotoksyczności. W tym kontekście empagliflozyna, inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2), jest nową terapią przeciwcukrzycową, która specyficznie łagodzi glukotoksyczność, a tym samym może być w stanie zachować funkcję komórek beta. W połączeniu z jej zdolnością do indukowania utraty masy ciała przy niskim ryzyku hipoglikemii, empagliflozyna może być idealną terapią w profilaktyce cukrzycy u kobiet ze świeżą cukrzycą ciążową. W szczególności, eliminując glukotoksyczność, hamowanie SGLT-2 mogłoby umożliwić zachowanie funkcji komórek beta, a tym samym zapobiegać rozwojowi incydentalnej T2DM w tej populacji wysokiego ryzyka. W związku z tym proponuje się podwójnie ślepe, równoległe ramię, randomizowane badanie kontrolne, w którym kobiety niekarmiące piersią z niedawną cukrzycą ciążową, które są od 6 do 36 miesięcy po porodzie, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 10 mg na dobę lub odpowiadające im placebo. Czas trwania leczenia wyniesie 48 tygodni. Czynność komórek beta zostanie oceniona za pomocą wskaźnika wrażliwości na wydzielanie insuliny-2 (ISSI-2), mierzonego w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) na początku badania, 24 i 48 tygodni oraz po 4 tygodniach wypłukiwania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Leadership Sinai Centre foe Diabetes - Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z niedawno przebytą cukrzycą ciążową, które są od 6 do 36 miesięcy po porodzie włącznie i przestały karmić piersią
  • Wiek 20 - 50 lat włącznie
  • Negatywny test ciążowy przy rekrutacji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne karmienie piersią
  • Obecna cukrzyca lub leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym wymagającym leczenia farmakologicznego
  • Nadwrażliwość na empagliflozynę lub inne postacie zawarte w tym produkcie
  • Jakakolwiek historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Historia nawracających infekcji dróg moczowych (tj. więcej niż 2 epizody w ciągu ostatniego roku).
  • Dysfunkcja nerek stwierdzona szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 45 ml/min według wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD)
  • Choroba wątroby uznana za klinicznie istotną (w tym żółtaczka, przewlekłe zapalenie wątroby lub przebyty przeszczep wątroby) lub aktywność aminotransferaz >2,5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Nowotwór złośliwy wymagający chemioterapii, operacji, radioterapii lub terapii paliatywnej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Ciąża lub niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji. Kobiety nie powinny planować ciąży w czasie trwania badania ani przez pierwsze 3 miesiące po jego zakończeniu. Niezawodna antykoncepcja obejmuje: pigułkę antykoncepcyjną, wkładkę wewnątrzmaciczną, abstynencję, podwiązanie jajowodów, wazektomię partnera lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym.
  • Każdy inny czynnik, który może, zdaniem badaczy, ograniczyć przestrzeganie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Empagliflozyna
Empagliflozyna 10 mg doustnie dziennie
Lek: Empagliflozyna 10 mg
Empagliflozyna 10 mg doustnie dziennie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo PO codziennie
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo PO codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ISSI-2 skorygowany o wartość wyjściową po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Główny wynik będzie mierzony za pomocą ISSI-2. ISSI-2 to zwalidowana miara funkcji komórek beta pochodząca z OGTT, analogiczna do wskaźnika dyspozycji uzyskanego z dożylnego testu obciążenia glukozą. ISSI-2 definiuje się jako iloczyn (i) wydzielania insuliny mierzonego stosunkiem pola pod krzywą insuliny (AUCins) do pola pod krzywą glukozy (AUCgluc) oraz (ii) insuliny czułość mierzona wskaźnikiem Matsudy.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan tolerancji glukozy po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Częstość dysglikemii w OGTT podczas tej wizyty.
48 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany względem wartości początkowej ΔISR0-120/Δgluc0-120 × indeks Matsudy po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
i indeks insulinogenny/HOMA-IR.
48 tygodni
Skorygowany względem wartości początkowej indeks insulinogenny/HOMA-IR po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Funkcja komórek beta oceniana przez ΔISR0-120/Δgluc0-120 × indeks Matsudy po 48 tygodniach
48 tygodni
Wskaźnik masy ciała w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Wrażliwość na insulinę w 48 tyg.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wrażliwość na insulinę będzie mierzona wskaźnikiem Matsudy w OGTT
48 tygodni
Masa tłuszczu w środkowej części brzucha po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Masa tłuszczu w środkowej części brzucha zostanie zmierzona za pomocą oceny DXA na poziomie L2-L4
48 tygodni
Jakość życia w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Jakość życia będzie oceniana corocznie za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych (SF-36).
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boehringer Ingelheim

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Caroline kramer, MD PhD, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-0226-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Empagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami