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Empagliflozin e la conservazione della funzione delle cellule beta nelle donne con diabete gestazionale recente (EMPA post-GDM)

4 marzo 2025 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada
Studio controllato randomizzato, in doppio cieco, a braccio parallelo, in cui le donne non in allattamento con GDM recente che sono tra 6 e 36 mesi dopo il parto devono essere randomizzate a ricevere empagliflozin 10 mg al giorno o placebo corrispondente. La durata del trattamento sarà di 48 settimane. La funzione delle cellule beta sarà valutata dall'Insulin Secretion-Sensitivity Index-2 (ISSI-2), misurata sul test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) al basale, 24 settimane, 48 settimane e dopo 4 settimane di washout.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM), definito come intolleranza al glucosio di varia gravità con prima insorgenza e riconoscimento in gravidanza, identifica una popolazione di donne ad alto rischio per lo sviluppo futuro del diabete di tipo 2 (T2DM). Questo rischio di DMT2 è mediato dal progressivo deterioramento della secrezione insulinica da parte delle cellule beta pancreatiche negli anni successivi al parto, un processo patologico che le attuali terapie antidiabetiche non hanno dimostrato di modificare. È importante sottolineare che, poiché una glicemia molto lieve ha effetti deleteri ma reversibili sulla secrezione di insulina ("glucotossicità"), la disfunzione delle cellule beta delle donne con GDM recente dovrebbe avere una componente reversibile prominente che potenzialmente potrebbe essere mitigata attraverso l'eliminazione della glucotossicità. In questo contesto, l'inibitore del sodio glucosio co-trasportatore-2 (SGLT-2) empagliflozin è una nuova terapia antidiabetica che allevia specificamente la glucotossicità e quindi può essere in grado di preservare la funzione delle cellule beta. Insieme alla sua capacità di indurre la perdita di peso con un basso rischio di ipoglicemia, empagliflozin potrebbe essere una terapia ideale per la prevenzione del diabete nelle donne con GDM recente. Nello specifico, eliminando la glucotossicità, l'inibizione del SGLT-2 potrebbe consentire la conservazione della funzione delle cellule beta e quindi prevenire lo sviluppo del T2DM incidente in questa popolazione ad alto rischio. Pertanto, viene proposto uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, a bracci paralleli, in cui le donne non in allattamento con GDM recente che sono tra 6 e 36 mesi dopo il parto devono essere randomizzate a empagliflozin 10 mg al giorno o al placebo corrispondente. La durata del trattamento sarà di 48 settimane. La funzione delle cellule beta sarà valutata dall'Insulin Secretion-Sensitivity Index-2 (ISSI-2), misurata sul test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) al basale, 24 settimane, 48 settimane e dopo 4 settimane di washout.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Leadership Sinai Centre foe Diabetes - Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diabete gestazionale recente che hanno un periodo compreso tra 6 e 36 mesi dopo il parto e non allattano più
  • Età 20 - 50 anni compresi
  • Test di gravidanza negativo all'assunzione

Criteri di esclusione:

  • L'attuale allattamento al seno
  • Diabete in atto o trattamento con qualsiasi farmaco antidiabetico
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che richieda terapia farmacologica
  • Ipersensibilità a empagliflozin o alle formulazioni di questo prodotto
  • Qualsiasi storia di chetoacidosi diabetica
  • Storia di infezione urinaria ricorrente (cioè più di 2 episodi nell'ultimo anno).
  • Disfunzione renale come evidenziato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata < 45 ml/min mediante la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  • Malattia epatica considerata clinicamente significativa (include ittero, epatite cronica o precedente trapianto di fegato) o transaminasi >2,5 volte il limite superiore della norma
  • Tumori maligni che richiedono chemioterapia, chirurgia, radioterapia o terapia palliativa nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle)
  • Gravidanza o riluttanza a usare una contraccezione affidabile. Le donne non devono pianificare una gravidanza per la durata dello studio o per i primi 3 mesi dopo lo studio. La contraccezione affidabile include quanto segue: pillola anticoncezionale, dispositivo intrauterino, astinenza, legatura delle tube, vasectomia del partner o preservativi con spermicida.
  • Qualsiasi altro fattore suscettibile di limitare l'adesione allo studio, secondo il parere dei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg PO al giorno
Droga: Empagliflozin 10 mg
Empagliflozin 10 mg PO al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato PO giornalmente
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo PO al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ISSI-2 aggiustato al basale a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
L'outcome primario sarà misurato dall'ISSI-2. ISSI-2 è una misura validata derivata da OGTT della funzione delle cellule beta analoga all'indice di disposizione ottenuto dal test di tolleranza al glucosio per via endovenosa. ISSI-2 è definito come il prodotto della (i) secrezione di insulina misurata dal rapporto tra l'area sotto la curva dell'insulina (AUCins) e l'area sotto la curva del glucosio (AUCgluc) e (ii) l'insulina sensibilità misurata dall'indice di Matsuda.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di tolleranza al glucosio a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Prevalenza di disglicemia sull'OGTT in questa visita.
48 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ΔISR0-120/Δgluc0-120 × indice di Matsuda aggiustato al basale a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
e indice insulinogenico/HOMA-IR.
48 settimane
Indice insulinogenico aggiustato al basale/HOMA-IR a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Funzione delle cellule beta valutata dall'indice ΔISR0-120/Δgluc0-120 × Matsuda a 48 settimane
48 settimane
Indice di massa corporea a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Sensibilità all'insulina a 48 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane
La sensibilità all'insulina sarà misurata dall'indice di Matsuda su OGTT
48 settimane
Massa grassa addominale centrale a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
La massa grassa addominale centrale sarà misurata mediante valutazione DXA a L2-L4
48 settimane
Qualità della vita a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
La qualità della vita sarà valutata annualmente dal Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36).
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mount Sinai Hospital, Canada

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boehringer Ingelheim

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Caroline kramer, MD PhD, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-0226-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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