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Empagliflozin und die Erhaltung der Beta-Zell-Funktion bei Frauen mit kürzlich aufgetretenem Schwangerschaftsdiabetes (EMPA post-GDM)

4. März 2025 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada
Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Armen, in der nicht stillende Frauen mit kürzlich aufgetretenem GDM, die zwischen 6 und 36 Monate nach der Geburt waren, randomisiert entweder Empagliflozin 10 mg täglich oder entsprechendem Placebo zugeteilt wurden. Die Behandlungsdauer beträgt 48 Wochen. Die Beta-Zell-Funktion wird anhand des Insulinsekretions-Sensitivitäts-Index-2 (ISSI-2) bewertet, der anhand eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn, nach 24 Wochen, nach 48 Wochen und nach einer 4-wöchigen Auswaschung gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM), definiert als Glukoseintoleranz unterschiedlichen Schweregrades mit erstmaligem Auftreten und Erkennen in der Schwangerschaft, identifiziert eine Population von Frauen, die ein hohes Risiko für die zukünftige Entwicklung von Typ-2-Diabetes (T2DM) haben. Dieses T2DM-Risiko wird durch die fortschreitende Verschlechterung der Insulinsekretion durch die Betazellen der Bauchspeicheldrüse in den Jahren nach der Entbindung vermittelt, ein pathologischer Prozess, den aktuelle Antidiabetika nachweislich nicht verändern. Da eine sehr leichte Glykämie schädliche, aber reversible Auswirkungen auf die Insulinsekretion ("Glukotoxizität") hat, sollte die Beta-Zell-Dysfunktion von Frauen mit kürzlich aufgetretenem GDM eine bedeutende reversible Komponente haben, die möglicherweise durch die Beseitigung der Glukotoxizität gemildert werden könnte. In diesem Zusammenhang ist der Natriumglukose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitor Empagliflozin eine neuartige antidiabetische Therapie, die spezifisch die Glukotoxizität lindert und so möglicherweise die Beta-Zellfunktion erhalten kann. In Verbindung mit seiner Fähigkeit, eine Gewichtsabnahme bei geringem Hypoglykämierisiko herbeizuführen, könnte Empagliflozin eine ideale Therapie zur Diabetesprävention bei Frauen mit kürzlich aufgetretenem GDM sein. Durch die Eliminierung der Glukotoxizität könnte die SGLT-2-Hemmung insbesondere die Aufrechterhaltung der Beta-Zellfunktion ermöglichen und dadurch die Entwicklung von T2DM in dieser Hochrisikopopulation verhindern. Daher wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Armen vorgeschlagen, in der nicht stillende Frauen mit kürzlich aufgetretenem GDM, die zwischen 6 und 36 Monate nach der Geburt sind, randomisiert entweder Empagliflozin 10 mg täglich oder entsprechendem Placebo zugeteilt werden. Die Behandlungsdauer beträgt 48 Wochen. Die Beta-Zell-Funktion wird anhand des Insulinsekretions-Sensitivitäts-Index-2 (ISSI-2) bewertet, der anhand eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn, nach 24 Wochen, nach 48 Wochen und nach einer 4-wöchigen Auswaschung gemessen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Leadership Sinai Centre foe Diabetes - Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit kürzlich aufgetretenem Schwangerschaftsdiabetes, die sich zwischen dem 6. und 36. Monat nach der Geburt befinden und nicht mehr stillen
  • Alter 20 - 50 Jahre inklusive
  • Negativer Schwangerschaftstest bei der Einstellung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Stillen
  • Aktueller Diabetes oder Behandlung mit Antidiabetika
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine medikamentöse Therapie erfordert
  • Überempfindlichkeit gegen Empagliflozin oder die Formulierungen dieses Produkts
  • Jede Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden Harnwegsinfektion (d. h. mehr als 2 Episoden im letzten Jahr).
  • Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min nach der Formel Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Als klinisch signifikant angesehene Lebererkrankung (einschließlich Gelbsucht, chronische Hepatitis oder frühere Lebertransplantation) oder Transaminasen > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Bösartige Neubildungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre eine Chemotherapie, Operation, Bestrahlung oder Palliativtherapie erforderten (mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs)
  • Schwangerschaft oder Unwilligkeit, eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen sollten für die Dauer der Studie oder die ersten 3 Monate nach der Studie keine Schwangerschaft planen. Zur zuverlässigen Verhütung gehören: Antibabypille, Intrauterinpessar, Abstinenz, Tubenligatur, Partnervasektomie oder Kondome mit Spermizid.
  • Alle anderen Faktoren, die nach Meinung der Prüfärzte die Einhaltung der Studie einschränken könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
Empagliflozin 10 mg p.o. täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmtes Placebo PO täglich
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo PO täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-angepasster ISSI-2 nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Das primäre Ergebnis wird mit ISSI-2 gemessen. ISSI-2 ist ein validiertes, vom OGTT abgeleitetes Maß der Beta-Zellfunktion, analog zum Dispositionsindex, der aus dem intravenösen Glukosetoleranztest erhalten wird. ISSI-2 ist definiert als das Produkt aus (i) Insulinsekretion, gemessen durch das Verhältnis der Fläche unter der Insulinkurve (AUCins) zur Fläche unter der Glukosekurve (AUCgluc) und (ii) Insulin Empfindlichkeit gemessen am Matsuda-Index.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosetoleranzstatus nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Prävalenz von Dysglykämie im OGTT bei diesem Besuch.
48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-bereinigter ΔISR0-120/Δgluc0-120 × Matsuda-Index nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
und insulinogener Index/HOMA-IR.
48 Wochen
Baseline-angepasster insulinogener Index/HOMA-IR nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Beta-Zell-Funktion bestimmt durch ΔISR0-120/Δgluc0-120 × Matsuda-Index nach 48 Wochen
48 Wochen
Body-Mass-Index nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Insulinsensitivität nach 48 Wochen.
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Insulinsensitivität wird anhand des Matsuda-Index im OGTT gemessen
48 Wochen
Zentrale abdominale Fettmasse nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die zentrale abdominale Fettmasse wird durch DXA-Beurteilung bei L2-L4 gemessen
48 Wochen
Lebensqualität nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Lebensqualität wird jährlich durch die Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) bewertet.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boehringer Ingelheim

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Caroline kramer, MD PhD, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-0226-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes

Klinische Studien zur Empagliflozin 10 mg

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