Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti sebekritiky

7. srpna 2018 aktualizováno: King's College London

Nová intervence pro sebekritiku ve službě psychologické terapie primární péče: studie proveditelnosti

Tento nekontrolovaný pilot se snaží vyvinout novou intervenci založenou na terapii zaměřené na soucit (CFT), která snižuje sebekritiku a zlepšuje psychickou pohodu. Cílem výzkumníků je posoudit přijatelnost a proveditelnost poskytování takové intervence v rámci primární péče o duševní zdraví; a předběžný údaj o účinnosti tohoto zásahu?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence je založena na nedávném nepublikovaném doktorském výzkumu, který vyvinul tuto novou léčbu u studentů s vysokou úrovní sebekritiky. Tato pilotní studie si klade za cíl přizpůsobit intervenci pro službu Zlepšení přístupu k psychologickým terapiím (IAPT), primární službu duševního zdraví ve Spojeném království.

Sebekritika je transdiagnostický proces napříč běžnými poruchami duševního zdraví, a je proto potenciálním cílem psychologické intervence. Klienti v IAPT pravděpodobně projevují vysokou míru sebekritiky. Tato pilotní studie může pomoci vyvinout alternativní intervenci založenou na důkazech, kterou lze běžně nabízet v rámci služeb IAPT.

Cílem výzkumníků je získat 20 klientů registrovaných v Talking Therapies Southwark, kteří zažívají významný dopad sebekritiky na svůj každodenní život a žádají o pomoc se sebekritikou. Klienti, kteří poskytnou souhlas s účastí v této studii, by absolvovali 6 sezení této intervence a 2měsíční následné telefonické sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SlaM) and Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN), King's College London (KCL)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Zaregistrujte se a přihlaste se do služby Southwark IAPT, Talking Therapies Southwark
  3. Získejte alespoň 10 bodů v dotazníku WSAS ohledně dopadu sebekritiky na jejich každodenní život
  4. Prosí o pomoc při jejich sebekritice.

Kritéria vyloučení:

  1. Nebýt dostatečně zdatný v angličtině, aby se z jakéhokoli důvodu mohl plně zúčastnit sezení s anglicky mluvícími terapeuty nebo zpracovávat písemné studijní materiály.
  2. Neschopnost zúčastnit se šesti sezení hodnocení/léčby.
  3. Prezentace s vysokou mírou rizika vyžadující sledování a pomoc nad rámec týdenní intervence se zaměřením na sebekritiku.
  4. Současný závažný problém duševního zdraví, jako je bipolární porucha, mentální anorexie nebo středně závažná až závažná porucha související s užíváním návykových látek.
  5. Kognitivní porucha nebo psychomotorická retardace takového stupně, který by bránil dokončení studijního léčebného protokolu s jednotlivcem. To by bylo založeno na klinickém úsudku potenciálních refererů nebo klinického lékaře provádějícího screeningové hodnocení.
  6. V současné době zažívá určitý stupeň životního stresu (např. nedávné zármutek), o kterém hodnotitel usoudí, že pravděpodobně vážně nepříznivě ovlivní jejich schopnost mít prospěch z intervence
  7. Nové farmakologické intervence při psychické tísni – tedy změna medikace nebo dávkování v posledních 4 týdnech.
  8. Současná účast v jiné klinické (mluvící terapii nebo drogové) studii nebo jiné psychologické intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence sebekritiky
6 týdenních terapeutických sezení tváří v tvář (1. hodnocení intervenční sezení v délce 60 až 90 minut; sezení 2-5 každé 60 minut) a následný 2měsíční telefonický hovor v délce až 30 minut.
Jiný: Intervence sebekritiky
Compassion Focused Therapy (Gilbert, 2010) přizpůsobená tak, aby se zaměřila konkrétně na snížení sebekritiky. Tato intervence byla původně vyvinuta pro populaci studentů (Rose, McIntyre & Rimes, předloženo) a nyní je vyhodnocována v primární službě duševního zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Považují klienti intervence za přijatelnou možnost léčby?
Časové okno: 3,5 měsíce (od začátku do konce léčby, včetně sledování)
To bude posouzeno prostřednictvím anonymizované písemné zpětné vazby
3,5 měsíce (od začátku do konce léčby, včetně sledování)
Je tento zásah proveditelný v rámci služby IAPT?
Časové okno: 9 měsíců - přes nábor až do konce terapie pro konečného účastníka.
To bude posouzeno prostřednictvím míry náboru a udržení
9 měsíců - přes nábor až do konce terapie pro konečného účastníka.
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (W&SAS) přizpůsobená tak, aby odrážela sebekritiku
Časové okno: Změna od základní linie bude měřena znovu v každém časovém bodě: relace 1,2,3,4,5,6; a 2 měsíce po sezení 6.
Míra dopadu daného problému, v tomto případě sebekritiky. Změna se posuzuje.
Změna od základní linie bude měřena znovu v každém časovém bodě: relace 1,2,3,4,5,6; a 2 měsíce po sezení 6.
Self-Critical Rumination Scale (SCRS)
Časové okno: Změna od základní linie bude měřena znovu v každém časovém bodě: relace 1,2,3,4,5,6; a 2 měsíce po sezení 6.
Míra sebekritiky. Změna se posuzuje.
Změna od základní linie bude měřena znovu v každém časovém bodě: relace 1,2,3,4,5,6; a 2 měsíce po sezení 6.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna od základní linie bude měřena znovu v každém časovém bodě: relace 1,2,3,4,5,6; a 2 měsíce po sezení 6.
Škála depresivních symptomů. Změna se posuzuje.
Změna od základní linie bude měřena znovu v každém časovém bodě: relace 1,2,3,4,5,6; a 2 měsíce po sezení 6.
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Změna od základní linie bude měřena znovu v každém časovém bodě: relace 1,2,3,4,5,6; a 2 měsíce po sezení 6.
Škála symptomů souvisejících s úzkostí. Změna se posuzuje.
Změna od základní linie bude měřena znovu v každém časovém bodě: relace 1,2,3,4,5,6; a 2 měsíce po sezení 6.
Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bude znovu měřena v relaci 1, 4, 6 a 2 měsíce po relaci 6.
Míra sebeúcty. Změna se posuzuje.
Změna od výchozí hodnoty bude znovu měřena v relaci 1, 4, 6 a 2 měsíce po relaci 6.
Obvyklý index negativního myšlení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bude znovu měřena v relaci 1, 4, 6 a 2 měsíce po relaci 6.
Míra negativního sebemyšlení. Změna se posuzuje.
Změna od výchozí hodnoty bude znovu měřena v relaci 1, 4, 6 a 2 měsíce po relaci 6.
Škála forem sebekritiky/útočení a sebeuklidňování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bude znovu měřena v relaci 1, 4, 6 a 2 měsíce po relaci 6.
míra kritiky. Změna se posuzuje.
Změna od výchozí hodnoty bude znovu měřena v relaci 1, 4, 6 a 2 měsíce po relaci 6.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sebe-soucitu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bude znovu měřena v relaci 1, 4, 6 a 2 měsíce po relaci 6.
Procesní opatření odrážející úrovně sebe-soucitu. Změna se posuzuje.
Změna od výchozí hodnoty bude znovu měřena v relaci 1, 4, 6 a 2 měsíce po relaci 6.
Přesvědčení o stupnici emocí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bude znovu měřena v relaci 1, 4, 6 a 2 měsíce po relaci 6.
Míra procesu odrážející přijatelnost negativních emocí. Změna se posuzuje.
Změna od výchozí hodnoty bude znovu měřena v relaci 1, 4, 6 a 2 měsíce po relaci 6.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King's College London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehul Elliott-Joshi, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN), Kings College London; South London and Maudsley (SLaM) NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17/LO/0335

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sebekritika

Klinické studie na Intervence sebekritiky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení