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Machbarkeitsstudie zur Selbstkritik

7. August 2018 aktualisiert von: King's College London

Eine neuartige Intervention zur Selbstkritik in einem psychologischen Therapiedienst der Grundversorgung: Machbarkeitsstudie

Dieses unkontrollierte Pilotprojekt versucht, eine neuartige Intervention basierend auf Compassion Focused Therapy (CFT) zu entwickeln, die Selbstkritik reduziert und das psychische Wohlbefinden verbessert. Die Forscher zielen darauf ab, die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Bereitstellung einer solchen Intervention innerhalb eines primären Dienstes für psychische Gesundheit zu bewerten; und ein vorläufiger Hinweis auf die Wirksamkeit dieser Intervention?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention basiert auf einer neueren unveröffentlichten Doktorarbeit, die diese neuartige Behandlung bei Studenten mit einem hohen Maß an Selbstkritik entwickelt hat. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Intervention für einen Dienst zur Verbesserung des Zugangs zu psychologischen Therapien (IAPT), einen primären Dienst für psychische Gesundheit im Vereinigten Königreich, anzupassen.

Selbstkritik ist ein transdiagnostischer Prozess über häufige psychische Gesundheitsstörungen hinweg und daher ein potenzielles Ziel für psychologische Interventionen. Kunden bei IAPT werden wahrscheinlich ein hohes Maß an Selbstkritik zeigen. Diese Pilotstudie kann dazu beitragen, eine alternative evidenzbasierte Intervention zu entwickeln, die routinemäßig innerhalb von IAPT-Diensten angeboten werden kann.

Die Forscher wollen 20 Kunden rekrutieren, die bei Talking Therapies Southwark registriert sind, einen erheblichen Einfluss von Selbstkritik auf ihr tägliches Leben erfahren und um Hilfe bei der Selbstkritik bitten. Kunden, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, erhalten 6 Sitzungen dieser Intervention und eine 2-monatige telefonische Nachsorgesitzung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SlaM) and Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN), King's College London (KCL)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Registriert und angemeldet beim Southwark IAPT-Dienst Talking Therapies Southwark
  3. Erzielen Sie mindestens 10 Punkte auf dem WSAS-Fragebogen bezüglich der Auswirkung von Selbstkritik auf ihr tägliches Leben
  4. Bitte um Hilfe für ihre Selbstkritik.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht ausreichende Englischkenntnisse, um vollständig an den Sitzungen mit englischsprachigen Therapeuten teilzunehmen oder die schriftlichen Studienmaterialien aus irgendeinem Grund zu bearbeiten.
  2. Unfähigkeit, an sechs Beurteilungs-/Behandlungssitzungen teilzunehmen.
  3. Präsentiert sich mit einem hohen Risikoniveau, das Überwachung und Unterstützung über die wöchentliche Intervention hinaus erfordert, die sich auf Selbstkritik konzentriert.
  4. Aktuelles schwerwiegendes psychisches Gesundheitsproblem wie bipolare Störung, Anorexia nervosa oder eine mittelschwere / schwere Substanzgebrauchsstörung.
  5. Kognitive Beeinträchtigung oder psychomotorische Retardierung in einem Ausmaß, das den Abschluss des Studienbehandlungsprotokolls mit der Person verhindern würde. Dies würde auf einer klinischen Beurteilung durch potenzielle Überweiser oder durch den Kliniker basieren, der die Screening-Beurteilung durchführt.
  6. Derzeit unter einem gewissen Grad an Lebensstress (z. jüngster Trauerfall), die nach Einschätzung des Gutachters ihre Fähigkeit, von der Intervention zu profitieren, wahrscheinlich ernsthaft beeinträchtigen wird
  7. Neue pharmakologische Interventionen bei psychischen Belastungen - d. h. eine Änderung der Medikation oder Dosierung in den letzten 4 Wochen.
  8. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (Gesprächstherapie oder Arzneimittel) oder einer anderen psychologischen Intervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Selbstkritische Intervention
6 wöchentliche Therapiesitzungen von Angesicht zu Angesicht (1. Bewertung eine Interventionssitzung von 60 bis 90 Minuten; Sitzungen 2-5 dauern jeweils 60 Minuten) und ein 2-monatiges Follow-up-Telefonat von bis zu 30 Minuten.
Sonstiges: Selbstkritische Intervention
Compassion Focused Therapy (Gilbert, 2010) angepasst, um sich speziell auf die Reduzierung von Selbstkritik zu konzentrieren. Diese Intervention wurde ursprünglich für eine Studentenpopulation entwickelt (Rose, McIntyre & Rimes, eingereicht) und wird jetzt in einem primären Dienst für psychische Gesundheit evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finden Klienten die Intervention eine akzeptable Behandlungsoption?
Zeitfenster: 3,5 Monate (vom Beginn bis zum Ende der Therapie, einschließlich Nachsorge)
Dies wird durch anonymisiertes schriftliches Feedback bewertet
3,5 Monate (vom Beginn bis zum Ende der Therapie, einschließlich Nachsorge)
Kann diese Intervention innerhalb eines IAPT-Dienstes durchgeführt werden?
Zeitfenster: 9 Monate - durch Rekrutierung bis zum Ende der Therapie für den letzten Teilnehmer.
Dies wird anhand der Rekrutierungs- und Bindungsraten bewertet
9 Monate - durch Rekrutierung bis zum Ende der Therapie für den letzten Teilnehmer.
Work and Social Adjustment Scale (W&SAS) angepasst, um Selbstkritik widerzuspiegeln
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt erneut gemessen: Sitzung 1, 2, 3, 4, 5, 6; und 2 Monate nach Sitzung 6.
Maß für die Auswirkung des präsentierten Problems, in diesem Fall Selbstkritik. Veränderung wird bewertet.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt erneut gemessen: Sitzung 1, 2, 3, 4, 5, 6; und 2 Monate nach Sitzung 6.
Selbstkritische Ruminationsskala (SCRS)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt erneut gemessen: Sitzung 1, 2, 3, 4, 5, 6; und 2 Monate nach Sitzung 6.
Maß der Selbstkritik. Veränderung wird bewertet.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt erneut gemessen: Sitzung 1, 2, 3, 4, 5, 6; und 2 Monate nach Sitzung 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt erneut gemessen: Sitzung 1, 2, 3, 4, 5, 6; und 2 Monate nach Sitzung 6.
Skala der depressiven Symptome. Veränderung wird bewertet.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt erneut gemessen: Sitzung 1, 2, 3, 4, 5, 6; und 2 Monate nach Sitzung 6.
Generalisierte Angststörungsskala (GAD-7)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt erneut gemessen: Sitzung 1, 2, 3, 4, 5, 6; und 2 Monate nach Sitzung 6.
Skala für angstbezogene Symptome. Veränderung wird bewertet.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt erneut gemessen: Sitzung 1, 2, 3, 4, 5, 6; und 2 Monate nach Sitzung 6.
Rosenberg Selbstwertskala
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird erneut bei Sitzung 1, 4, 6 und 2 Monate nach Sitzung 6 gemessen.
Maß für das Selbstwertgefühl. Veränderung wird bewertet.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird erneut bei Sitzung 1, 4, 6 und 2 Monate nach Sitzung 6 gemessen.
Gewohnheitsindex des negativen Denkens
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird erneut bei Sitzung 1, 4, 6 und 2 Monate nach Sitzung 6 gemessen.
Maß für negatives Selbstdenken. Veränderung wird bewertet.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird erneut bei Sitzung 1, 4, 6 und 2 Monate nach Sitzung 6 gemessen.
Formen der Selbstkritik/des Angriffs und der Selbstberuhigungsskala
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird erneut bei Sitzung 1, 4, 6 und 2 Monate nach Sitzung 6 gemessen.
Maß an Kritik. Veränderung wird bewertet.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird erneut bei Sitzung 1, 4, 6 und 2 Monate nach Sitzung 6 gemessen.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird erneut bei Sitzung 1, 4, 6 und 2 Monate nach Sitzung 6 gemessen.
Prozessmaß, das den Grad des Selbstmitgefühls widerspiegelt. Veränderung wird bewertet.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird erneut bei Sitzung 1, 4, 6 und 2 Monate nach Sitzung 6 gemessen.
Überzeugungen über die Emotionsskala
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird erneut bei Sitzung 1, 4, 6 und 2 Monate nach Sitzung 6 gemessen.
Prozessmaß, das die Akzeptanz negativer Emotionen widerspiegelt. Veränderung wird bewertet.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird erneut bei Sitzung 1, 4, 6 und 2 Monate nach Sitzung 6 gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mehul Elliott-Joshi, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN), Kings College London; South London and Maudsley (SLaM) NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17/LO/0335

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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