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Estudo de viabilidade de autocrítica

7 de agosto de 2018 atualizado por: King's College London

Uma Nova Intervenção para a Autocrítica em um Serviço de Terapias Psicológicas da Atenção Primária: Estudo de Viabilidade

Este piloto descontrolado busca desenvolver uma nova intervenção baseada na Terapia Focada na Compaixão (CFT), que reduz a autocrítica e melhora o bem-estar psicológico. Os pesquisadores pretendem avaliar a aceitabilidade e viabilidade de fornecer tal intervenção dentro de um serviço primário de saúde mental; e uma indicação preliminar da eficácia desta intervenção?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intervenção é baseada em pesquisas recentes de doutorado não publicadas que desenvolveram esse novo tratamento em alunos com altos níveis de autocrítica. Este estudo piloto visa adaptar a intervenção para um serviço de Melhoria do Acesso a Terapias Psicológicas (IAPT), um serviço primário de saúde mental no Reino Unido.

A autocrítica é um processo transdiagnóstico em transtornos mentais comuns e, portanto, um alvo potencial para intervenção psicológica. É provável que os clientes do IAPT apresentem altos níveis de autocrítica. Este estudo piloto pode ajudar a desenvolver uma intervenção alternativa baseada em evidências que pode ser oferecida rotineiramente nos serviços IAPT.

Os pesquisadores pretendem recrutar 20 clientes cadastrados no Talking Therapies Southwark, experimentando um impacto significativo da autocrítica em sua vida diária e solicitando ajuda para a autocrítica. Os clientes que consentirem em participar deste estudo receberão 6 sessões desta intervenção e uma sessão telefônica de acompanhamento de 2 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SlaM) and Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN), King's College London (KCL)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. Registrado e optado pelo serviço Southwark IAPT, Talking Therapies Southwark
  3. Marque pelo menos 10 no questionário WSAS em relação ao impacto da autocrítica em sua vida diária
  4. Pedindo ajuda para sua autocrítica.

Critério de exclusão:

  1. Não ser suficientemente proficiente em inglês para participar plenamente das sessões com terapeutas que falam inglês ou processar os materiais de estudo escritos por qualquer motivo.
  2. Não poder comparecer a seis sessões de avaliação/tratamento.
  3. Apresentando altos níveis de risco exigindo monitoramento e assistência além da intervenção semanal com foco na autocrítica.
  4. Problema grave atual de saúde mental, como transtorno bipolar, anorexia nervosa ou transtorno moderado/grave por uso de substâncias.
  5. Comprometimento cognitivo ou retardo psicomotor de grau que impediria a conclusão do protocolo de tratamento do estudo com o indivíduo. Isso seria baseado em um julgamento clínico por potenciais encaminhadores ou pelo clínico que realiza a avaliação de triagem.
  6. Atualmente experimentando um grau de estresse da vida (por exemplo, luto recente) que é julgado pelo avaliador como sendo susceptível de afectar gravemente a sua capacidade de beneficiar da intervenção
  7. Novas intervenções farmacológicas para sofrimento psicológico - ou seja, mudança de medicação ou dosagem nas últimas 4 semanas.
  8. Participação atual em outro ensaio clínico (terapia de fala ou medicamento) ou outra intervenção psicológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção de autocrítica
6 sessões semanais de terapia face a face (1ª avaliação, uma sessão de intervenção de 60 a 90 minutos; as sessões 2-5 são de 60 minutos cada) e um telefonema de acompanhamento de 2 meses de até 30 minutos.
Outro: Intervenção de autocrítica
Terapia Focada na Compaixão (Gilbert, 2010) adaptada para focar especificamente na redução da autocrítica. Esta intervenção foi originalmente desenvolvida para uma população estudantil (Rose, McIntyre & Rimes, submetida) e agora está sendo avaliada em um serviço primário de saúde mental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os clientes consideram a intervenção uma opção de tratamento aceitável
Prazo: 3,5 meses (do início ao fim da terapia, incluindo acompanhamento)
Isso será avaliado por meio de feedback escrito anonimizado
3,5 meses (do início ao fim da terapia, incluindo acompanhamento)
Esta intervenção é viável para entregar dentro de um serviço IAPT
Prazo: 9 meses - através do recrutamento até o final da terapia para o participante final.
Isso será avaliado por meio de taxas de recrutamento e retenção
9 meses - através do recrutamento até o final da terapia para o participante final.
Escala de Trabalho e Ajuste Social (W&SAS) adaptada para refletir a autocrítica
Prazo: A alteração da linha de base será medida novamente em cada ponto de tempo: sessão 1,2,3,4,5, 6; e 2 meses após sessão 6.
Medida do impacto do problema apresentado, neste caso, autocrítica. A mudança está sendo avaliada.
A alteração da linha de base será medida novamente em cada ponto de tempo: sessão 1,2,3,4,5, 6; e 2 meses após sessão 6.
Escala de Ruminação Autocrítica (SCRS)
Prazo: A alteração da linha de base será medida novamente em cada ponto de tempo: sessão 1,2,3,4,5, 6; e 2 meses após sessão 6.
Medida de autocrítica. A mudança está sendo avaliada.
A alteração da linha de base será medida novamente em cada ponto de tempo: sessão 1,2,3,4,5, 6; e 2 meses após sessão 6.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: A alteração da linha de base será medida novamente em cada ponto de tempo: sessão 1,2,3,4,5, 6; e 2 meses após sessão 6.
Escala de sintomas depressivos. A mudança está sendo avaliada.
A alteração da linha de base será medida novamente em cada ponto de tempo: sessão 1,2,3,4,5, 6; e 2 meses após sessão 6.
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: A alteração da linha de base será medida novamente em cada ponto de tempo: sessão 1,2,3,4,5, 6; e 2 meses após sessão 6.
Escala de sintomas relacionados à ansiedade. A mudança está sendo avaliada.
A alteração da linha de base será medida novamente em cada ponto de tempo: sessão 1,2,3,4,5, 6; e 2 meses após sessão 6.
Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: A alteração da linha de base será medida novamente na sessão 1,4,6 e 2 meses após a sessão 6.
Medida de auto-estima. A mudança está sendo avaliada.
A alteração da linha de base será medida novamente na sessão 1,4,6 e 2 meses após a sessão 6.
Índice Habitual de Pensamento Negativo
Prazo: A alteração da linha de base será medida novamente na sessão 1,4,6 e 2 meses após a sessão 6.
Medida de auto-pensamento negativo. A mudança está sendo avaliada.
A alteração da linha de base será medida novamente na sessão 1,4,6 e 2 meses após a sessão 6.
Escala de Formas de Autocrítica/Ataque e Autotranquilização
Prazo: A alteração da linha de base será medida novamente na sessão 1,4,6 e 2 meses após a sessão 6.
medida de crítica. A mudança está sendo avaliada.
A alteração da linha de base será medida novamente na sessão 1,4,6 e 2 meses após a sessão 6.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de autocompaixão
Prazo: A alteração da linha de base será medida novamente na sessão 1,4,6 e 2 meses após a sessão 6.
Medida do processo que reflete os níveis de autocompaixão. A mudança está sendo avaliada.
A alteração da linha de base será medida novamente na sessão 1,4,6 e 2 meses após a sessão 6.
Crenças sobre a Escala de Emoção
Prazo: A alteração da linha de base será medida novamente na sessão 1,4,6 e 2 meses após a sessão 6.
Medida de processo que reflete a aceitabilidade de emoções negativas. A mudança está sendo avaliada.
A alteração da linha de base será medida novamente na sessão 1,4,6 e 2 meses após a sessão 6.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King's College London

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mehul Elliott-Joshi, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN), Kings College London; South London and Maudsley (SLaM) NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17/LO/0335

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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