Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności samokrytyki

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: King's College London

Nowatorska interwencja w zakresie samokrytyki w ramach terapii psychologicznej podstawowej opieki zdrowotnej: studium wykonalności

Ten niekontrolowany pilot ma na celu opracowanie nowatorskiej interwencji opartej na Terapii Skoncentrowanej na Współczuciu (CFT), która zmniejsza samokrytykę i poprawia samopoczucie psychiczne. Celem badaczy jest ocena dopuszczalności i wykonalności przeprowadzenia takiej interwencji w ramach podstawowej opieki psychiatrycznej; i wstępne wskazanie skuteczności tej interwencji?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencja opiera się na nieopublikowanych ostatnio badaniach doktoranckich, w których opracowano to nowatorskie leczenie wśród studentów z wysokim poziomem samokrytycyzmu. To badanie pilotażowe ma na celu dostosowanie interwencji do usługi poprawy dostępu do terapii psychologicznych (IAPT), podstawowej usługi w zakresie zdrowia psychicznego w Wielkiej Brytanii.

Samokrytyka jest procesem transdiagnostycznym obejmującym powszechne zaburzenia zdrowia psychicznego i dlatego jest potencjalnym celem interwencji psychologicznej. Klienci w IAPT mogą prezentować wysoki poziom samokrytycyzmu. To badanie pilotażowe może pomóc w opracowaniu alternatywnej interwencji opartej na dowodach, która może być rutynowo oferowana w ramach usług IAPT.

Badacze mają na celu rekrutację 20 klientów zarejestrowanych w Talking Therapies Southwark, doświadczających znaczącego wpływu samokrytyki na ich codzienne życie i proszących o pomoc w samokrytyce. Klienci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, otrzymają 6 sesji tej interwencji i 2-miesięczną sesję telefoniczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SlaM) and Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN), King's College London (KCL)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Zarejestrowano się i wybrano usługę Southwark IAPT, Talking Therapies Southwark
  3. Zdobądź co najmniej 10 punktów w kwestionariuszu WSAS dotyczącym wpływu samokrytyki na ich codzienne życie
  4. Prośba o pomoc w samokrytyce.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak wystarczającej biegłości w języku angielskim, aby z jakiegokolwiek powodu w pełni uczestniczyć w sesjach z anglojęzycznymi terapeutami lub przetwarzać pisemne materiały do ​​​​nauki.
  2. Niemożność uczestniczenia w sześciu sesjach oceny/leczenia.
  3. Prezentacja z wysokim poziomem ryzyka, wymagająca monitorowania i pomocy poza cotygodniową interwencją skupiającą się na samokrytyce.
  4. Aktualny poważny problem ze zdrowiem psychicznym, taki jak choroba afektywna dwubiegunowa, jadłowstręt psychiczny lub umiarkowane/ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji.
  5. Upośledzenie funkcji poznawczych lub opóźnienie psychoruchowe w stopniu uniemożliwiającym ukończenie protokołu badanego leczenia z daną osobą. Byłoby to oparte na ocenie klinicznej dokonanej przez potencjalnych kierujących lub klinicystę przeprowadzającego ocenę przesiewową.
  6. Obecnie doświadcza pewnego stopnia stresu życiowego (np. niedawna utrata bliskiej osoby), co zdaniem oceniającego może poważnie negatywnie wpłynąć na ich zdolność do skorzystania z interwencji
  7. Nowe interwencje farmakologiczne w przypadku dystresu psychicznego – tj. zmiana leku lub dawki w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  8. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym (terapia rozmową lub lekiem) lub innej interwencji psychologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja samokrytyki
6 cotygodniowych sesji terapii twarzą w twarz (1. ocena, sesja interwencyjna trwająca od 60 do 90 minut; sesje 2-5 trwają po 60 minut każda) i 2-miesięczna rozmowa telefoniczna, trwająca do 30 minut.
Inny: Interwencja samokrytyki
Terapia Skoncentrowana na Współczuciu (Gilbert, 2010) dostosowana do skupiania się w szczególności na zmniejszaniu samokrytyki. Ta interwencja została pierwotnie opracowana dla populacji studentów (zgłoszono Rose, McIntyre i Rimes) i jest obecnie oceniana w podstawowej służbie zdrowia psychicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy klienci uważają interwencję za akceptowalną opcję leczenia
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca (od rozpoczęcia do zakończenia terapii, wliczając okres kontrolny)
Zostanie to ocenione na podstawie anonimowej pisemnej opinii
3,5 miesiąca (od rozpoczęcia do zakończenia terapii, wliczając okres kontrolny)
Czy taka interwencja jest możliwa do zrealizowania w ramach usługi IAPT
Ramy czasowe: 9 miesięcy – poprzez rekrutację do zakończenia terapii dla uczestnika końcowego.
Zostanie to ocenione na podstawie wskaźników rekrutacji i retencji
9 miesięcy – poprzez rekrutację do zakończenia terapii dla uczestnika końcowego.
Skala Dostosowania Zawodowego i Społecznego (W&SAS) dostosowana do samokrytycyzmu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej będzie mierzona ponownie w każdym punkcie czasowym: sesja 1,2,3,4,5, 6; i 2 miesiące po sesji 6.
Miara wpływu przedstawionego problemu, w tym przypadku samokrytyki. Zmiana jest oceniana.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej będzie mierzona ponownie w każdym punkcie czasowym: sesja 1,2,3,4,5, 6; i 2 miesiące po sesji 6.
Skala samokrytycznego przeżuwania (SCRS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej będzie mierzona ponownie w każdym punkcie czasowym: sesja 1,2,3,4,5, 6; i 2 miesiące po sesji 6.
Miara samokrytycyzmu. Zmiana jest oceniana.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej będzie mierzona ponownie w każdym punkcie czasowym: sesja 1,2,3,4,5, 6; i 2 miesiące po sesji 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej będzie mierzona ponownie w każdym punkcie czasowym: sesja 1,2,3,4,5, 6; i 2 miesiące po sesji 6.
Skala objawów depresyjnych. Zmiana jest oceniana.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej będzie mierzona ponownie w każdym punkcie czasowym: sesja 1,2,3,4,5, 6; i 2 miesiące po sesji 6.
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej będzie mierzona ponownie w każdym punkcie czasowym: sesja 1,2,3,4,5, 6; i 2 miesiące po sesji 6.
Skala objawów związanych z lękiem. Zmiana jest oceniana.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej będzie mierzona ponownie w każdym punkcie czasowym: sesja 1,2,3,4,5, 6; i 2 miesiące po sesji 6.
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie ponownie zmierzona podczas sesji 1,4,6 i 2 miesiące po sesji 6.
Miara samooceny. Zmiana jest oceniana.
Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie ponownie zmierzona podczas sesji 1,4,6 i 2 miesiące po sesji 6.
Nawykowy wskaźnik negatywnego myślenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie ponownie zmierzona podczas sesji 1,4,6 i 2 miesiące po sesji 6.
Miara negatywnego myślenia o sobie. Zmiana jest oceniana.
Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie ponownie zmierzona podczas sesji 1,4,6 i 2 miesiące po sesji 6.
Skala form samokrytyki/ataku i samouspokojenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie ponownie zmierzona podczas sesji 1,4,6 i 2 miesiące po sesji 6.
miarę krytyki. Zmiana jest oceniana.
Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie ponownie zmierzona podczas sesji 1,4,6 i 2 miesiące po sesji 6.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala współczucia dla samego siebie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie ponownie zmierzona podczas sesji 1,4,6 i 2 miesiące po sesji 6.
Miara procesu odzwierciedlająca poziom samowspółczucia. Zmiana jest oceniana.
Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie ponownie zmierzona podczas sesji 1,4,6 i 2 miesiące po sesji 6.
Przekonania dotyczące skali emocji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie ponownie zmierzona podczas sesji 1,4,6 i 2 miesiące po sesji 6.
Miara procesu odzwierciedlająca akceptowalność negatywnych emocji. Zmiana jest oceniana.
Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie ponownie zmierzona podczas sesji 1,4,6 i 2 miesiące po sesji 6.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King's College London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mehul Elliott-Joshi, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN), Kings College London; South London and Maudsley (SLaM) NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17/LO/0335

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja samokrytyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami