Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie for selvkritikk

7. august 2018 oppdatert av: King's College London

En ny intervensjon for selvkritikk i en primærhelsetjeneste for psykologiske terapier: mulighetsstudie

Denne ukontrollerte piloten søker å utvikle en ny intervensjon basert på Compassion Focused Therapy (CFT), som reduserer selvkritikk og forbedrer psykologisk velvære. Forskerne tar sikte på å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å gi en slik intervensjon innenfor en primær psykisk helsetjeneste; og en foreløpig indikasjon på effektiviteten av denne intervensjonen?

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen er basert på nylig upublisert doktorgradsforskning som utviklet denne nye behandlingen blant studenter med høye nivåer av selvkritikk. Denne pilotstudien tar sikte på å tilpasse intervensjonen for en Improving Access to Psychological Therapies (IAPT)-tjeneste, en primær mental-helsetjeneste i Storbritannia.

Selvkritikk er en transdiagnostisk prosess på tvers av vanlige psykiske lidelser og er derfor et potensielt mål for psykologisk intervensjon. Klienter hos IAPT vil sannsynligvis presentere høye nivåer av selvkritikk. Denne pilotstudien kan bidra til å utvikle en alternativ evidensbasert intervensjon som rutinemessig kan tilbys innenfor IAPT-tjenester.

Forskerne tar sikte på å rekruttere 20 klienter registrert hos Talking Therapies Southwark, som opplever en betydelig innvirkning av selvkritikk på deres daglige liv, og ber om hjelp til selvkritikk. Klienter som gir samtykke til å delta i denne studien vil motta 6 økter med denne intervensjonen og en 2-måneders oppfølgingstelefonøkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SlaM) and Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN), King's College London (KCL)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Registrert hos og meld deg på Southwark IAPT-tjenesten, Talking Therapies Southwark
  3. Skår minst 10 på WSAS-spørreskjemaet angående virkningen av selvkritikk på deres daglige liv
  4. Ber om hjelp for deres selvkritikk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke være tilstrekkelig dyktig i engelsk til å delta fullt ut i øktene med engelsktalende terapeuter eller behandle det skriftlige studiemateriellet uansett grunn.
  2. Å være ute av stand til å delta på seks økter med vurdering/behandling.
  3. Presentere med høye risikonivåer som krever overvåking og assistanse utover den ukentlige intervensjonen med fokus på selvkritikk.
  4. Nåværende alvorlig psykisk helseproblem som bipolar lidelse, anorexia nervosa eller en moderat/alvorlig rusforstyrrelse.
  5. Kognitiv svikt eller psykomotorisk retardasjon av en grad som ville forhindre fullføring av studiebehandlingsprotokollen med individet. Dette vil være basert på en klinisk vurdering fra potensielle henvisninger eller av klinikeren som foretar screeningsvurderingen.
  6. Opplever for tiden en grad av livsstress (f.eks. nylig dødsfall) som vurderes av assessoren til å ha en alvorlig negativ innvirkning på deres evne til å dra nytte av intervensjonen
  7. Nye farmakologiske intervensjoner for psykiske plager - dvs. endring av medisinering eller dosering de siste 4 ukene.
  8. Nåværende deltakelse i en annen klinisk (samtaleterapi eller medikamentell) prøve eller annen psykologisk intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Selvkritikkinngrep
6 ukentlige ansikt-til-ansikt-terapiøkter (første vurdering en intervensjonsøkt på 60 til 90 minutter; økter 2-5 er 60 minutter hver) og en 2 måneders oppfølgingstelefon på opptil 30 minutter.
Annen: Selvkritikkinngrep
Compassion Focused Therapy (Gilbert, 2010) tilpasset for å fokusere spesifikt på å redusere selvkritikk. Denne intervensjonen ble opprinnelig utviklet for en studentpopulasjon (Rose, McIntyre & Rimes, innsendt) og blir nå evaluert i en primær psykisk helsetjeneste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finner klienter intervensjonen som et akseptabelt behandlingsalternativ
Tidsramme: 3,5 måneder (fra behandlingsstart til slutt, inkludert oppfølging)
Dette vil bli vurdert gjennom anonymisert skriftlig tilbakemelding
3,5 måneder (fra behandlingsstart til slutt, inkludert oppfølging)
Er denne intervensjonen mulig å levere innenfor en IAPT-tjeneste
Tidsramme: 9 måneder - gjennom rekruttering til avsluttet terapi for den endelige deltakeren.
Dette vil bli vurdert gjennom rekrutterings- og beholderater
9 måneder - gjennom rekruttering til avsluttet terapi for den endelige deltakeren.
Work and Social Adjustment Scale (W&SAS) tilpasset for å reflektere selvkritikk
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli målt igjen ved hvert tidspunkt: økt 1,2,3,4,5, 6; og 2 måneder etter økt 6.
Mål for virkningen av det presenterende problemet, i dette tilfellet selvkritikk. Endring vurderes.
Endring fra baseline vil bli målt igjen ved hvert tidspunkt: økt 1,2,3,4,5, 6; og 2 måneder etter økt 6.
Self-Critical Rumination Scale (SCRS)
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli målt igjen ved hvert tidspunkt: økt 1,2,3,4,5, 6; og 2 måneder etter økt 6.
Mål på selvkritikk. Endring vurderes.
Endring fra baseline vil bli målt igjen ved hvert tidspunkt: økt 1,2,3,4,5, 6; og 2 måneder etter økt 6.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli målt igjen ved hvert tidspunkt: økt 1,2,3,4,5, 6; og 2 måneder etter økt 6.
Depressive symptomer skala. Endring vurderes.
Endring fra baseline vil bli målt igjen ved hvert tidspunkt: økt 1,2,3,4,5, 6; og 2 måneder etter økt 6.
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli målt igjen ved hvert tidspunkt: økt 1,2,3,4,5, 6; og 2 måneder etter økt 6.
Skala for angstrelaterte symptomer. Endring vurderes.
Endring fra baseline vil bli målt igjen ved hvert tidspunkt: økt 1,2,3,4,5, 6; og 2 måneder etter økt 6.
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli målt igjen ved økt 1, 4, 6 og 2 måneder etter økt 6.
Mål på selvtillit. Endring vurderes.
Endring fra baseline vil bli målt igjen ved økt 1, 4, 6 og 2 måneder etter økt 6.
Vanlig indeks for negativ tenkning
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli målt igjen ved økt 1, 4, 6 og 2 måneder etter økt 6.
Mål på negativ selvtenkning. Endring vurderes.
Endring fra baseline vil bli målt igjen ved økt 1, 4, 6 og 2 måneder etter økt 6.
Former for selvkritikk/angripende og selv-betryggende skala
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli målt igjen ved økt 1, 4, 6 og 2 måneder etter økt 6.
mål på kritikk. Endring vurderes.
Endring fra baseline vil bli målt igjen ved økt 1, 4, 6 og 2 måneder etter økt 6.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli målt igjen ved økt 1, 4, 6 og 2 måneder etter økt 6.
Prosessmål som gjenspeiler nivåer av selvmedfølelse. Endring vurderes.
Endring fra baseline vil bli målt igjen ved økt 1, 4, 6 og 2 måneder etter økt 6.
Tro om følelsesskala
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli målt igjen ved økt 1, 4, 6 og 2 måneder etter økt 6.
Prosessmål som gjenspeiler akseptabiliteten av negative følelser. Endring vurderes.
Endring fra baseline vil bli målt igjen ved økt 1, 4, 6 og 2 måneder etter økt 6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
King's College London

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mehul Elliott-Joshi, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN), Kings College London; South London and Maudsley (SLaM) NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17/LO/0335

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvkritikk

Kliniske studier på Selvkritikkinngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger