Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование самокритики

7 августа 2018 г. обновлено: King's College London

Новое вмешательство для самокритики в службе психологической терапии первичной медико-санитарной помощи: технико-экономическое обоснование

Этот неконтролируемый пилот пытается разработать новое вмешательство, основанное на терапии, ориентированной на сострадание (CFT), которая снижает самокритичность и улучшает психологическое благополучие. Исследователи стремятся оценить приемлемость и осуществимость такого вмешательства в рамках первичной службы охраны психического здоровья; и предварительное указание на эффективность этого вмешательства?

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вмешательство основано на недавнем неопубликованном докторском исследовании, в котором было разработано это новое лечение среди студентов с высоким уровнем самокритики. Это пилотное исследование направлено на адаптацию вмешательства для службы улучшения доступа к психологической терапии (IAPT), основной службы психического здоровья в Великобритании.

Самокритика — это трансдиагностический процесс при распространенных расстройствах психического здоровья и, следовательно, потенциальная цель психологического вмешательства. Клиенты IAPT, как правило, проявляют высокий уровень самокритики. Это пилотное исследование может помочь разработать альтернативное вмешательство, основанное на доказательствах, которое можно было бы регулярно предлагать в рамках услуг IAPT.

Исследователи стремятся набрать 20 клиентов, зарегистрированных в Talking Therapies Southwark, которые испытывают значительное влияние самокритики на свою повседневную жизнь и просят помощи в самокритике. Клиенты, давшие согласие на участие в этом исследовании, получат 6 сеансов этого вмешательства и 2-месячный последующий телефонный сеанс.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SlaM) and Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN), King's College London (KCL)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие
  2. Зарегистрировался и подписался на услугу Southwark IAPT, Talking Therapies Southwark
  3. Наберите не менее 10 баллов по опроснику WSAS относительно влияния самокритики на их повседневную жизнь.
  4. Просьба о помощи для самокритики.

Критерий исключения:

  1. Недостаточное владение английским языком, чтобы в полной мере участвовать в сеансах с англоговорящими терапевтами или обрабатывать письменные учебные материалы по какой-либо причине.
  2. Неспособность посетить шесть сеансов оценки/лечения.
  3. Наличие высокого уровня риска, требующего наблюдения и помощи помимо еженедельного вмешательства, направленного на самокритику.
  4. Текущая серьезная проблема психического здоровья, такая как биполярное расстройство, нервная анорексия или умеренное/тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
  5. Когнитивные нарушения или психомоторная заторможенность в такой степени, что это препятствует завершению протокола исследуемого лечения с индивидуумом. Это будет основано на клиническом суждении потенциальных направляющих или врача, проводящего скрининговую оценку.
  6. В настоящее время испытывает определенный жизненный стресс (например, недавняя тяжелая утрата), которые, по мнению оценщика, могут серьезно негативно повлиять на их способность извлечь выгоду из вмешательства
  7. Новые фармакологические вмешательства при психологическом дистрессе, т. е. изменение лекарства или дозировки за последние 4 недели.
  8. Текущее участие в другом клиническом испытании (разговорная терапия или лекарство) или другом психологическом вмешательстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство самокритики
6 еженедельных сеансов терапии лицом к лицу (1-я оценка сеанса вмешательства продолжительностью от 60 до 90 минут; сеансы 2-5 по 60 минут каждый) и последующий телефонный звонок в течение 2 месяцев продолжительностью до 30 минут.
Другой: Вмешательство самокритики
Терапия, ориентированная на сострадание (Gilbert, 2010), специально адаптирована для снижения самокритики. Это вмешательство было первоначально разработано для студентов (Роуз, Макинтайр и Раймс, представлено) и в настоящее время оценивается в первичной службе психического здоровья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Считают ли клиенты вмешательство приемлемым вариантом лечения?
Временное ограничение: 3,5 месяца (от начала до конца терапии, включая последующее наблюдение)
Это будет оцениваться посредством анонимных письменных отзывов.
3,5 месяца (от начала до конца терапии, включая последующее наблюдение)
Возможно ли проведение данного вмешательства в рамках службы IAPT?
Временное ограничение: 9 месяцев - сквозной набор до окончания терапии для финального участника.
Это будет оцениваться через коэффициенты найма и удержания
9 месяцев - сквозной набор до окончания терапии для финального участника.
Шкала работы и социальной адаптации (W&SAS), адаптированная для отражения самокритики
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем будет измеряться снова в каждый момент времени: сеанс 1, 2, 3, 4, 5, 6; и через 2 месяца после сеанса 6.
Мера воздействия присутствующей проблемы, в данном случае самокритики. Изменения оцениваются.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет измеряться снова в каждый момент времени: сеанс 1, 2, 3, 4, 5, 6; и через 2 месяца после сеанса 6.
Шкала самокритичных размышлений (SCRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем будет измеряться снова в каждый момент времени: сеанс 1, 2, 3, 4, 5, 6; и через 2 месяца после сеанса 6.
Мера самокритики. Изменения оцениваются.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет измеряться снова в каждый момент времени: сеанс 1, 2, 3, 4, 5, 6; и через 2 месяца после сеанса 6.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем будет измеряться снова в каждый момент времени: сеанс 1, 2, 3, 4, 5, 6; и через 2 месяца после сеанса 6.
Шкала депрессивных симптомов. Изменения оцениваются.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет измеряться снова в каждый момент времени: сеанс 1, 2, 3, 4, 5, 6; и через 2 месяца после сеанса 6.
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем будет измеряться снова в каждый момент времени: сеанс 1, 2, 3, 4, 5, 6; и через 2 месяца после сеанса 6.
Шкала симптомов, связанных с тревогой. Изменения оцениваются.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет измеряться снова в каждый момент времени: сеанс 1, 2, 3, 4, 5, 6; и через 2 месяца после сеанса 6.
Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем будет снова измерено на сеансах 1, 4, 6 и через 2 месяца после сеанса 6.
Мера самооценки. Изменения оцениваются.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет снова измерено на сеансах 1, 4, 6 и через 2 месяца после сеанса 6.
Привычный индекс негативного мышления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем будет снова измерено на сеансах 1, 4, 6 и через 2 месяца после сеанса 6.
Мера негативного самомышления. Изменения оцениваются.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет снова измерено на сеансах 1, 4, 6 и через 2 месяца после сеанса 6.
Формы шкалы самокритики/атаки и самоуспокоения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем будет снова измерено на сеансах 1, 4, 6 и через 2 месяца после сеанса 6.
Мера критики. Изменения оцениваются.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет снова измерено на сеансах 1, 4, 6 и через 2 месяца после сеанса 6.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самосострадания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем будет снова измерено на сеансах 1, 4, 6 и через 2 месяца после сеанса 6.
Измерение процесса, отражающее уровень самосострадания. Изменения оцениваются.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет снова измерено на сеансах 1, 4, 6 и через 2 месяца после сеанса 6.
Убеждения о шкале эмоций
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем будет снова измерено на сеансах 1, 4, 6 и через 2 месяца после сеанса 6.
Мера процесса, отражающая приемлемость отрицательных эмоций. Изменения оцениваются.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет снова измерено на сеансах 1, 4, 6 и через 2 месяца после сеанса 6.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
King's College London

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mehul Elliott-Joshi, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN), Kings College London; South London and Maudsley (SLaM) NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17/LO/0335

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство самокритики

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками