Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse for selvkritik

7. august 2018 opdateret af: King's College London

En ny intervention til selvkritik i en primær psykologisk terapitjeneste: Feasibility Study

Denne ukontrollerede pilot søger at udvikle en ny intervention baseret på Compassion Focused Therapy (CFT), som reducerer selvkritik og forbedrer psykologisk velvære. Forskerne sigter mod at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at yde en sådan intervention inden for en primær mental sundhedstjeneste; og en foreløbig indikation af effektiviteten af ​​denne intervention?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventionen er baseret på nyere upubliceret doktorgradsforskning, der udviklede denne nye behandling hos studerende med høje niveauer af selvkritik. Denne pilotundersøgelse har til formål at tilpasse interventionen til en Improving Access to Psychological Therapies (IAPT)-tjeneste, en primær mental-sundhedstjeneste i Storbritannien.

Selvkritik er en transdiagnostisk proces på tværs af almindelige psykiske lidelser og er derfor et potentielt mål for psykologisk intervention. Klienter hos IAPT præsenterer sandsynligvis høje niveauer af selvkritik. Denne pilotundersøgelse kan hjælpe med at udvikle en alternativ evidensbaseret intervention, som rutinemæssigt kan tilbydes inden for IAPT-tjenester.

Forskerne sigter mod at rekruttere 20 klienter registreret hos Talking Therapies Southwark, der oplever en betydelig indvirkning af selvkritik på deres daglige liv og anmoder om hjælp til selvkritik. Klienter, der giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil modtage 6 sessioner af denne intervention og en 2-måneders opfølgende telefonsession.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SlaM) and Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN), King's College London (KCL)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Registreret hos og tilmeld dig Southwark IAPT-tjenesten, Talking Therapies Southwark
  3. Score mindst 10 på WSAS-spørgeskemaet vedrørende virkningen af ​​selvkritik på deres dagligdag
  4. Anmoder om hjælp til deres selvkritik.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke at være tilstrækkeligt dygtige i engelsk til at deltage fuldt ud i sessionerne med engelsktalende terapeuter eller behandle det skriftlige studiemateriale af en eller anden grund.
  2. At være ude af stand til at deltage i seks sessioner med vurdering/behandling.
  3. Præsenterer med høje risikoniveauer, der kræver overvågning og assistance ud over den ugentlige intervention med fokus på selvkritik.
  4. Aktuelt alvorligt mentalt sundhedsproblem såsom bipolar lidelse, anorexia nervosa eller en moderat/svær stofmisbrugsforstyrrelse.
  5. Kognitiv svækkelse eller psykomotorisk retardering af en grad, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsens behandlingsprotokol med individet. Dette vil være baseret på en klinisk vurdering fra potentielle henvisninger eller af den kliniker, der foretager screeningsvurderingen.
  6. I øjeblikket oplever en grad af livsstress (f.eks. nyligt dødsfald), som vurderes af bedømmeren til at have en alvorlig negativ indvirkning på deres evne til at drage fordel af interventionen
  7. Nye farmakologiske indgreb for psykiske lidelser - dvs. ændring af medicin eller dosering inden for de sidste 4 uger.
  8. Aktuel deltagelse i et andet klinisk (samtaleterapi eller lægemiddel) forsøg eller anden psykologisk intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Selvkritisk intervention
6 ugentlige ansigt-til-ansigt terapisessioner (1. vurdering en interventionssession på 60 til 90 minutter; session 2-5 er hver 60 minutter) og en 2 måneders opfølgende telefonsamtale på op til 30 minutter.
Andet: Selvkritisk intervention
Compassion Focused Therapy (Gilbert, 2010) tilpasset til at fokusere specifikt på at reducere selvkritik. Denne intervention blev oprindeligt udviklet til en elevpopulation (Rose, McIntyre & Rimes, indsendt) og bliver nu evalueret i en primær mental-sundhedstjeneste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Finder klienter interventionen en acceptabel behandlingsmulighed
Tidsramme: 3,5 måneder (fra start til afslutning af behandlingen, inklusive opfølgning)
Dette vil blive vurderet gennem anonymiseret skriftlig feedback
3,5 måneder (fra start til afslutning af behandlingen, inklusive opfølgning)
Er denne intervention mulig at levere inden for en IAPT-tjeneste
Tidsramme: 9 måneder - gennem rekruttering indtil afslutning af terapi for den endelige deltager.
Dette vil blive vurderet gennem rekrutterings- og fastholdelsesrater
9 måneder - gennem rekruttering indtil afslutning af terapi for den endelige deltager.
Work and Social Adjustment Scale (W&SAS) tilpasset til at afspejle selvkritik
Tidsramme: Ændring fra baseline vil blive målt igen på hvert tidspunkt: session 1,2,3,4,5, 6; og 2 måneder efter session 6.
Mål for virkningen af ​​det præsenterende problem, i dette tilfælde selvkritik. Ændring er ved at blive vurderet.
Ændring fra baseline vil blive målt igen på hvert tidspunkt: session 1,2,3,4,5, 6; og 2 måneder efter session 6.
Self-Critical Rumination Scale (SCRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline vil blive målt igen på hvert tidspunkt: session 1,2,3,4,5, 6; og 2 måneder efter session 6.
Mål for selvkritik. Ændring er ved at blive vurderet.
Ændring fra baseline vil blive målt igen på hvert tidspunkt: session 1,2,3,4,5, 6; og 2 måneder efter session 6.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline vil blive målt igen på hvert tidspunkt: session 1,2,3,4,5, 6; og 2 måneder efter session 6.
Depressive symptomer skala. Ændring er ved at blive vurderet.
Ændring fra baseline vil blive målt igen på hvert tidspunkt: session 1,2,3,4,5, 6; og 2 måneder efter session 6.
Skalaen for generaliseret angst (GAD-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline vil blive målt igen på hvert tidspunkt: session 1,2,3,4,5, 6; og 2 måneder efter session 6.
Angst relaterede symptomer skala. Ændring er ved at blive vurderet.
Ændring fra baseline vil blive målt igen på hvert tidspunkt: session 1,2,3,4,5, 6; og 2 måneder efter session 6.
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline vil blive målt igen ved session 1,4,6 og 2 måneder efter session 6.
Mål for selvværd. Ændring er ved at blive vurderet.
Ændring fra baseline vil blive målt igen ved session 1,4,6 og 2 måneder efter session 6.
Vaneligt indeks over negativ tænkning
Tidsramme: Ændring fra baseline vil blive målt igen ved session 1,4,6 og 2 måneder efter session 6.
Mål for negativ selvtænkning. Ændring er ved at blive vurderet.
Ændring fra baseline vil blive målt igen ved session 1,4,6 og 2 måneder efter session 6.
Former for selvkritisk/angribende og selvsikrende skala
Tidsramme: Ændring fra baseline vil blive målt igen ved session 1,4,6 og 2 måneder efter session 6.
mål for kritik. Ændring er ved at blive vurderet.
Ændring fra baseline vil blive målt igen ved session 1,4,6 og 2 måneder efter session 6.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmedfølelseskala
Tidsramme: Ændring fra baseline vil blive målt igen ved session 1,4,6 og 2 måneder efter session 6.
Procesmål, der afspejler niveauer af selvmedfølelse. Ændring er ved at blive vurderet.
Ændring fra baseline vil blive målt igen ved session 1,4,6 og 2 måneder efter session 6.
Overbevisninger om følelsesskala
Tidsramme: Ændring fra baseline vil blive målt igen ved session 1,4,6 og 2 måneder efter session 6.
Procesmål, der afspejler accepten af ​​negative følelser. Ændring er ved at blive vurderet.
Ændring fra baseline vil blive målt igen ved session 1,4,6 og 2 måneder efter session 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mehul Elliott-Joshi, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN), Kings College London; South London and Maudsley (SLaM) NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17/LO/0335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvkritik

Kliniske forsøg med Selvkritisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger