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自己批判実現可能性調査

2018年8月7日 更新者：King's College London

プライマリケアの心理療法サービスにおける自己批判に対する新しい介入：実現可能性調査

この制御されていないパイロットは、自己批判を減らし、心理的幸福を改善する、思いやりに焦点を当てた療法 (CFT) に基づく新しい介入の開発を目指しています。 研究者は、プライマリメンタルヘルスケアサービス内でそのような介入を提供することの受容性と実現可能性を評価することを目指しています。そして、この介入の有効性の予備的な兆候は?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この介入は、自己批判のレベルが高い学生の中でこの新しい治療法を開発した最近の未発表の博士研究に基づいています。 このパイロット研究は、英国の主要なメンタルヘルス サービスである心理療法へのアクセス改善 (IAPT) サービスに介入を適応させることを目的としています。

自己批判は、一般的なメンタルヘルス障害の診断を超えたプロセスであるため、心理的介入の潜在的な標的となります。 IAPT のクライアントは、高度な自己批判を示す傾向があります。 このパイロット研究は、IAPT サービス内で定期的に提供できる、証拠に基づく代替介入の開発に役立つ可能性があります。

研究者は、トーキング・セラピーズ・サザークに登録し、自己批判が日常生活に大きな影響を与えていることを経験しており、自己批判の助けを求めている 20 人のクライアントを募集することを目指しています。 この研究への参加に同意したクライアントは、この介入の 6 セッションと 2 か月のフォローアップ電話セッションを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SlaM) and Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN), King's College London (KCL)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント
  2. Southwark IAPT サービス、Talking Therapies Southwark に登録し、オプトインしました
  3. 日常生活に対する自己批判の影響に関する WSAS アンケートで少なくとも 10 点を獲得する
  4. 彼らの自己批判の助けを求める。

除外基準:

  1. 何らかの理由で、英語を話すセラピストとのセッションに完全に参加したり、書面による学習資料を処理したりするのに十分な英語力がない.
  2. 6 回の評価/治療セッションに参加できない。
  3. 自己批判に焦点を当てた毎週の介入を超えて、監視と支援を必要とする高レベルのリスクを提示します。
  4. 双極性障害、神経性食欲不振症、または中等度/重度の物質使用障害などの現在の深刻な精神的健康問題。
  5. -個人との研究治療プロトコルの完了を妨げる程度の認知障害または精神運動遅滞。 これは、潜在的な紹介者またはスクリーニング評価を実施する臨床医による臨床的判断に基づいて行われます。
  6. 現在、ある程度の生活上のストレスを経験している（例： 最近の死別）は、評価者が介入から利益を得る能力に深刻な悪影響を与える可能性が高いと判断した
  7. 精神的苦痛に対する新しい薬理学的介入 - つまり、過去 4 週間の投薬または投薬量の変更。
  8. -別の臨床（会話療法または薬物）試験または別の心理的介入への現在の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自己批判介入
週に 6 回の対面療法セッション (1 回目の評価では 60 ～ 90 分の介入セッション。セッション 2 ～ 5 はそれぞれ 60 分) と 2 か月間のフォローアップ電話 (最大 30 分)。
他の：自己批判介入
自己批判を減らすことに特に焦点を当てるように適応された思いやり焦点療法（Gilbert、2010）。 この介入はもともと学生集団向けに開発されたもので (Rose、McIntyre、Rimes が提出)、現在は一次精神保健サービスで評価されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアントは介入が受け入れられる治療オプションであると感じますか
時間枠：3.5ヶ月（経過観察を含め治療開始から終了まで）
これは、匿名化された書面によるフィードバックを通じて評価されます
3.5ヶ月（経過観察を含め治療開始から終了まで）
この介入は IAPT サービス内で提供できるか
時間枠：9か月 - 最終参加者の治療が終了するまでの募集を通じて。
これは、採用率と定着率によって評価されます。
9か月 - 最終参加者の治療が終了するまでの募集を通じて。
自己批判を反映するように適応された仕事と社会の適応尺度 (W&SAS)
時間枠：ベースラインからの変化は、各時点で再度測定されます: セッション 1、2、3、4、5、6。セッション6の2か月後。
現在の問題、この場合は自己批判の影響の尺度。 変更を評価中です。
ベースラインからの変化は、各時点で再度測定されます: セッション 1、2、3、4、5、6。セッション6の2か月後。
自己批判的反芻尺度 (SCRS)
時間枠：ベースラインからの変化は、セッション 1、2、3、4、5、6 の各時点で再度測定されます。セッション6の2か月後。
自己批判の尺度。 変更を評価中です。
ベースラインからの変化は、セッション 1、2、3、4、5、6 の各時点で再度測定されます。セッション6の2か月後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースラインからの変化は、セッション 1、2、3、4、5、6 の各時点で再度測定されます。セッション6の2か月後。
抑うつ症状のスケール。 変更を評価中です。
ベースラインからの変化は、セッション 1、2、3、4、5、6 の各時点で再度測定されます。セッション6の2か月後。
全般性不安障害スケール (GAD-7)
時間枠：ベースラインからの変化は、セッション 1、2、3、4、5、6 の各時点で再度測定されます。セッション6の2か月後。
不安関連症状スケール。 変更を評価中です。
ベースラインからの変化は、セッション 1、2、3、4、5、6 の各時点で再度測定されます。セッション6の2か月後。
ローゼンバーグ自尊心尺度
時間枠：ベースラインからの変化は、セッション 1、4、6、およびセッション 6 の 2 か月後に再度測定されます。
自尊心の尺度。 変更を評価中です。
ベースラインからの変化は、セッション 1、4、6、およびセッション 6 の 2 か月後に再度測定されます。
否定的な思考の習慣的な指標
時間枠：ベースラインからの変化は、セッション 1、4、6、およびセッション 6 の 2 か月後に再度測定されます。
否定的な自己思考の尺度. 変更を評価中です。
ベースラインからの変化は、セッション 1、4、6、およびセッション 6 の 2 か月後に再度測定されます。
自己批判/攻撃と自己安心尺度の形態
時間枠：ベースラインからの変化は、セッション 1、4、6、およびセッション 6 の 2 か月後に再度測定されます。
批判の尺度。 変更を評価中です。
ベースラインからの変化は、セッション 1、4、6、およびセッション 6 の 2 か月後に再度測定されます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフ・コンパッション・スケール
時間枠：ベースラインからの変化は、セッション 1、4、6、およびセッション 6 の 2 か月後に再度測定されます。
セルフコンパッションのレベルを反映するプロセス測定。 変更を評価中です。
ベースラインからの変化は、セッション 1、4、6、およびセッション 6 の 2 か月後に再度測定されます。
感情のスケールについての信念
時間枠：ベースラインからの変化は、セッション 1、4、6、およびセッション 6 の 2 か月後に再度測定されます。
否定的な感情の受容性を反映するプロセス測定。 変更を評価中です。
ベースラインからの変化は、セッション 1、4、6、およびセッション 6 の 2 か月後に再度測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King's College London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mehul Elliott-Joshi、Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN), Kings College London; South London and Maudsley (SLaM) NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17/LO/0335

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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