Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsonderzoek naar zelfkritiek

7 augustus 2018 bijgewerkt door: King's College London

Een nieuwe interventie voor zelfkritiek in een eerstelijnspsychologische therapiedienst: haalbaarheidsstudie

Deze ongecontroleerde pilot probeert een nieuwe interventie te ontwikkelen op basis van Compassion Focused Therapy (CFT), die zelfkritiek vermindert en het psychisch welzijn verbetert. De onderzoekers willen de aanvaardbaarheid en haalbaarheid beoordelen van het aanbieden van een dergelijke interventie binnen een eerstelijns GGZ; en een voorlopige indicatie van de effectiviteit van deze interventie?

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De interventie is gebaseerd op recent ongepubliceerd doctoraal onderzoek dat deze nieuwe behandeling heeft ontwikkeld bij studenten met een hoge mate van zelfkritiek. Deze pilotstudie heeft tot doel de interventie aan te passen voor een Improving Access to Psychological Therapies (IAPT)-dienst, een eerstelijns geestelijke gezondheidszorg in het VK.

Zelfkritiek is een transdiagnostisch proces bij veel voorkomende psychische stoornissen en is daarom een ​​potentieel doelwit voor psychologische interventie. Cliënten bij IAPT presenteren zich waarschijnlijk met een hoge mate van zelfkritiek. Deze pilotstudie kan helpen bij het ontwikkelen van een alternatieve evidence-based interventie die routinematig kan worden aangeboden binnen IAPT-diensten.

De onderzoekers streven ernaar 20 cliënten te rekruteren die zijn geregistreerd bij Talking Therapies Southwark, die een aanzienlijke impact van zelfkritiek op hun dagelijks leven ervaren en hulp vragen voor zelfkritiek. Cliënten die toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek, krijgen 6 sessies van deze interventie en een telefonische follow-upsessie van 2 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SlaM) and Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN), King's College London (KCL)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Geregistreerd bij en opt-in voor de Southwark IAPT-service, Talking Therapies Southwark
  3. Scoor minimaal een 10 op de WSAS-vragenlijst met betrekking tot de impact van zelfkritiek op hun dagelijks leven
  4. Hulp vragen voor hun zelfkritiek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Om welke reden dan ook niet voldoende bekwaam zijn in het Engels om volledig deel te nemen aan de sessies met Engelstalige therapeuten of het geschreven studiemateriaal te verwerken.
  2. Niet in staat zijn om zes sessies assessment/behandeling bij te wonen.
  3. Presenteren met een hoog risiconiveau dat monitoring en hulp vereist naast de wekelijkse interventie gericht op zelfkritiek.
  4. Huidig ​​ernstig psychisch probleem zoals bipolaire stoornis, anorexia nervosa of een matige/ernstige stoornis in middelengebruik.
  5. Cognitieve stoornis of psychomotorische retardatie van een graad die voltooiing van het onderzoeksbehandelingsprotocol met het individu zou verhinderen. Dit zou gebaseerd zijn op een klinisch oordeel van potentiële verwijzers of van de clinicus die de screening uitvoert.
  6. Momenteel een zekere mate van levensstress ervaren (bijv. recent sterfgeval) waarvan de beoordelaar oordeelt dat het waarschijnlijk een ernstige negatieve invloed zal hebben op hun vermogen om te profiteren van de interventie
  7. Nieuwe farmacologische interventies voor psychische problemen - d.w.z. een wijziging van medicatie of dosering in de afgelopen 4 weken.
  8. Huidige deelname aan een ander klinisch (gesprekstherapie of medicijn) onderzoek of een andere psychologische interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Interventie met zelfkritiek
6 wekelijkse face-to-face therapiesessies (eerste beoordeling een interventiesessie van 60 tot 90 minuten; sessies 2-5 zijn elk 60 minuten) en een vervolggesprek van maximaal 30 minuten gedurende 2 maanden.
Ander: Interventie met zelfkritiek
Compassion Focused Therapy (Gilbert, 2010) aangepast om zich specifiek te richten op het verminderen van zelfkritiek. Deze interventie is oorspronkelijk ontwikkeld voor een studentenpopulatie (Rose, McIntyre & Rimes, ingediend) en wordt nu geëvalueerd in een eerstelijns geestelijke gezondheidszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vinden cliënten de interventie een acceptabele behandeloptie?
Tijdsspanne: 3,5 maand (van start tot einde therapie, inclusief follow-up)
Dit wordt beoordeeld door middel van geanonimiseerde schriftelijke feedback
3,5 maand (van start tot einde therapie, inclusief follow-up)
Is deze interventie haalbaar om te leveren binnen een IAPT-service
Tijdsspanne: 9 maanden - via werving tot het einde van de therapie voor de laatste deelnemer.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van wervings- en retentiepercentages
9 maanden - via werving tot het einde van de therapie voor de laatste deelnemer.
Work and Social Adjustment Scale (W&SAS) aangepast om zelfkritiek weer te geven
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van de basislijn wordt opnieuw gemeten op elk tijdstip: sessie 1,2,3,4,5, 6; en 2 maanden na sessie 6.
Maatstaf voor de impact van het gepresenteerde probleem, in dit geval zelfkritiek. Verandering wordt beoordeeld.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt opnieuw gemeten op elk tijdstip: sessie 1,2,3,4,5, 6; en 2 maanden na sessie 6.
Zelfkritische herkauwschaal (SCRS)
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van de basislijn wordt opnieuw gemeten op elk tijdstip: sessie 1,2,3,4,5, 6; en 2 maanden na sessie 6.
Maatregel van zelfkritiek. Verandering wordt beoordeeld.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt opnieuw gemeten op elk tijdstip: sessie 1,2,3,4,5, 6; en 2 maanden na sessie 6.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van de basislijn wordt opnieuw gemeten op elk tijdstip: sessie 1,2,3,4,5, 6; en 2 maanden na sessie 6.
Depressieve symptomen schaal. Verandering wordt beoordeeld.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt opnieuw gemeten op elk tijdstip: sessie 1,2,3,4,5, 6; en 2 maanden na sessie 6.
Gegeneraliseerde angststoornis-schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van de basislijn wordt opnieuw gemeten op elk tijdstip: sessie 1,2,3,4,5, 6; en 2 maanden na sessie 6.
Schaal angstgerelateerde symptomen. Verandering wordt beoordeeld.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt opnieuw gemeten op elk tijdstip: sessie 1,2,3,4,5, 6; en 2 maanden na sessie 6.
Rosenberg Zelfrespect Schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline wordt opnieuw gemeten bij sessie 1,4,6 en 2 maanden na sessie 6.
Maatstaf voor eigenwaarde. Verandering wordt beoordeeld.
Verandering ten opzichte van baseline wordt opnieuw gemeten bij sessie 1,4,6 en 2 maanden na sessie 6.
Gewoonte-index van negatief denken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline wordt opnieuw gemeten bij sessie 1,4,6 en 2 maanden na sessie 6.
Maatstaf voor negatief zelfdenken. Verandering wordt beoordeeld.
Verandering ten opzichte van baseline wordt opnieuw gemeten bij sessie 1,4,6 en 2 maanden na sessie 6.
Vormen van zelfkritiek/aanvallen en zelfgeruststellende schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline wordt opnieuw gemeten bij sessie 1,4,6 en 2 maanden na sessie 6.
mate van kritiek. Verandering wordt beoordeeld.
Verandering ten opzichte van baseline wordt opnieuw gemeten bij sessie 1,4,6 en 2 maanden na sessie 6.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfcompassie schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline wordt opnieuw gemeten bij sessie 1,4,6 en 2 maanden na sessie 6.
Procesmaat die niveaus van zelfcompassie weergeeft. Verandering wordt beoordeeld.
Verandering ten opzichte van baseline wordt opnieuw gemeten bij sessie 1,4,6 en 2 maanden na sessie 6.
Overtuigingen over Emotieschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline wordt opnieuw gemeten bij sessie 1,4,6 en 2 maanden na sessie 6.
Procesmaatstaf die de aanvaardbaarheid van negatieve emoties weergeeft. Verandering wordt beoordeeld.
Verandering ten opzichte van baseline wordt opnieuw gemeten bij sessie 1,4,6 en 2 maanden na sessie 6.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
King's College London

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mehul Elliott-Joshi, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN), Kings College London; South London and Maudsley (SLaM) NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17/LO/0335

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zelfkritiek

Klinische onderzoeken op Interventie met zelfkritiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen