Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dvou pryskyřičných kompozitů a dvou lepidel pro nový výplňový protokol pro léčbu cervikálních lézí

12. června 2019 aktualizováno: Eduardo Bresciani, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Hodnocení dvou pryskyřičných kompozitů a dvou adheziv pro nový chirurgicko-výplňový protokol pro léčbu nekariózních cervikálních lézí spojených s gingivální recesí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Nekariózní cervikální léze je často spojena s gingivální recesí, což vede ke kombinované lézi, která má odlišnou prognózu léčby, když se dvě léze objeví samostatně. Literatura uvádí několik studií, které navrhují multidisciplinární přístup (výhradní a kořenové kryjící chirurgické postupy) k optimalizaci léčby této kombinované léze. Dříve navržené přístupy a materiály mají svá omezení a dosud nebyl stanoven optimální klinický protokol. Cílem této studie je tedy vyhodnotit nový multidisciplinární protokol se dvěma pryskyřičnými kompozity a dvěma různými adhezivními systémy prostřednictvím randomizované klinické studie a laboratorních studií. 120 kombinovaných lézí bude náhodně rozděleno do jedné z následujících skupin: NP + TE (n = 30) - Částečná obnova cervikálních lézí nanoplněným kompozitním a total-etch adhezivním systémem a parodontální chirurgie pro krytí kořene, NP + UA (n = 30) - částečná obnova cervikálních lézí nanoplněným kompozitním a samoleptacím adhezivním systémem a parodontologická chirurgie pro krytí kořenů, MH + TE (n = 30) - částečná obnova cervikálních lézí mikrohybridním kompozitem a adhezivním systémem total-etch a parodontologická chirurgie pro krytí kořenů, MH + UA (n = 30) - částečná obnova cervikálních lézí mikrohybridním kompozitem a samoleptacím adhezivním systémem a parodontální chirurgie pro krytí kořenů. Výplně budou posouzeny pomocí kritérií USPHS po jednom týdnu, šesti měsících a dvanácti měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brazílie, 12245000
        • UEPJMF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s jedním nebo více kombinovanými defekty, tj. NCCL klasifikovanými jako B+ (Pini-Prato et al., 2010): představující více než 1 mm do hloubky, postihující zubní korunku a kořen spojený s Millerovou gingivální recesí třídy I nebo II u špičáků nebo premolárů s vitalitou dřeně;
  • Zdraví pacienti (systémově a periodontálně), 18 let, s minimálně 20 zuby v okluzi;
  • Index plaku ≤ 20 % (Ainamo & Bay, 1975);
  • NCCL cavo-povrchový okraj bez postižení více než 50 % skloviny;
  • U zubu zahrnutého do studie a přilehlých prvků musí být dodrženo: hloubka sondy menší než 3 mm; nevykazují krvácení při sondování (periodontální zdraví) a žádnou ztrátu vložení v proximální a palatinální oblasti; Poskytněte formální souhlas s účastí na výzkumu po vysvětlení rizik a přínosů osobou, která se na výzkumu nepodílí (Rezoluce č. 196, říjen 1996 a Kodex zubní profesionální etiky – C.F.O. – 179/93).

Kritéria vyloučení:

  • NCCL dříve obnovena;
  • Přítomnost zubního kazu;
  • Pacienti s parodontitidou;
  • Pacienti s bruxismem nebo zatínajícími zuby;
  • Pacienti s probíhající ortodontickou léčbou;
  • Těhotné pacientky nebo kuřáci;
  • Pacienti se systémovými problémy (kardiovaskulární, krevní dyskrazie, imunodeficience, diabetes a další), které kontraindikují operační výkon; Předchozí operace parodontu v oblasti zájmu této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina NF + TE
Nanofilled Composite - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + lepidlo Total Etch - Adper Single Bond 2® - lepidlo 3M ESPE (TE): kombinované léze budou ošetřeny částečnou náhradou s nanoplněným pryskyřičným kompozitem a adhezivním systémem total-etch ( dva kroky). Následně bude provedena parodontologická operace na krytí kořenů.
Postup: Parodontální chirurgie
Koronálně pokročilá klapka pro pokrytí kořenů
Postup: Lepidlo Total Etch
Lepicí systém Total-etch (dva kroky)
Postup: Nanoplněný kompozit
Částečná kompozitní náhrada z nanopryskyřice
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina NF + UA
Nanoplněný kompozit - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + univerzální lepidlo - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): kombinované léze budou ošetřeny částečnou náhradou s nanoplněným pryskyřičným kompozitem a jednokrokovým samoleptacím adhezivním systémem. Následně bude provedena parodontologická operace na krytí kořenů.
Postup: Parodontální chirurgie
Koronálně pokročilá klapka pro pokrytí kořenů
Postup: Nanoplněný kompozit
Částečná kompozitní náhrada z nanopryskyřice
Postup: Univerzální lepidlo
Jednokrokový samoleptací adhezivní systém
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina MH + TE
Micro-Hybrid Composite - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + lepidlo Total Etch - Adper Single Bond 2® - lepidlo 3M ESPE (TE): kombinované léze budou ošetřeny částečnou výplní mikrohybridním pryskyřičným kompozitem a celkovým leptáním lepicí systém (dva kroky). Následně bude provedena parodontologická operace na krytí kořenů.
Postup: Parodontální chirurgie
Koronálně pokročilá klapka pro pokrytí kořenů
Postup: Lepidlo Total Etch
Lepicí systém Total-etch (dva kroky)
Postup: Mikro-hybridní kompozit
Částečná mikrohybridní kompozitní náhrada
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina MH + UA
Micro-Hybrid Composite - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Universal Adhesive - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): kombinované léze budou ošetřeny částečnou náhradou s mikrohybridním pryskyřičným kompozitem a jednokrokovým samoleptáním lepicí systém. Následně bude provedena parodontologická operace na krytí kořenů.
Postup: Parodontální chirurgie
Koronálně pokročilá klapka pro pokrytí kořenů
Postup: Univerzální lepidlo
Jednokrokový samoleptací adhezivní systém
Postup: Mikro-hybridní kompozit
Částečná mikrohybridní kompozitní náhrada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená kritéria veřejné zdravotní služby Spojených států amerických (USPHS).
Časové okno: 1 rok
Kritéria USPHS jsou založena na následujících hodnoceních: barevná kompatibilita, retence, marginální adaptace, anatomický tvar, povrchová struktura, marginální změna barvy, citlivost před operací a po operaci a přítomnost sekundárního kazu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetika (Visual Analogue Acale – VAS)
Časové okno: 1 rok
Estetika ošetření bude hodnocena z pohledu pacienta pomocí škály VAS
1 rok
Hypersenzitivita dentinu (Visual Analogue Acale – VAS)
Časové okno: 1 rok
Hypersenzitivita dentinu bude hodnocena z pohledu pacienta pomocí škály VAS
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Bresciani, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 56450116.9.0000.0077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení