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Evaluación de dos resinas compuestas y dos adhesivos para un nuevo protocolo de restauración para el tratamiento de lesiones cervicales

12 de junio de 2019 actualizado por: Eduardo Bresciani, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Evaluación de dos resinas compuestas y dos adhesivos para un nuevo protocolo quirúrgico-restaurante para el tratamiento de lesiones cervicales no cariosas asociadas con recesión gingival: un ensayo clínico controlado aleatorizado

La lesión cervical no cariosa se asocia frecuentemente con recesión gingival, dando como resultado una lesión combinada que tiene un pronóstico de tratamiento diferente cuando las dos lesiones aparecen solas. La literatura presenta pocos estudios que propongan un abordaje multidisciplinario (procedimientos de cirugía reparadora y de cobertura radicular) para optimizar el tratamiento de esta lesión combinada. Los enfoques y materiales propuestos anteriormente tienen limitaciones y aún no se ha establecido un protocolo clínico óptimo. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar un nuevo protocolo multidisciplinario con dos resinas compuestas y dos sistemas adhesivos diferentes a través de un ensayo clínico aleatorizado y estudios de laboratorio. Se asignarán aleatoriamente 120 lesiones combinadas a uno de los siguientes grupos: NP + TE (n = 30) - Restauración parcial de lesiones cervicales con composite de nanorrelleno y sistema adhesivo de grabado total y cirugía periodontal para cobertura radicular, NP + UA (n = 30) - restauración parcial de lesiones cervicales con composite nanorrelleno y sistema adhesivo de autograbado y cirugía periodontal para cobertura radicular, MH + TE (n = 30) - restauración parcial de lesiones cervicales con composite microhíbrido y sistema adhesivo de grabado total y cirugía periodontal para cobertura radicular, MH + UA (n = 30) - restauración parcial de lesiones cervicales con composite microhíbrido y sistema adhesivo de autograbado y cirugía periodontal para cobertura radicular. Las restauraciones se evaluarán utilizando los criterios de USPHS después de una semana, seis meses y doce meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brasil, 12245000
        • UEPJMF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que presentan uno o más defectos combinados, es decir, un NCCL clasificado como B+ (Pini-Prato et al., 2010): presentando más de 1 mm de profundidad, afectando la corona y la raíz dental asociado con recesión gingival clase I o II de Miller en caninos o premolares con vitalidad pulpar;
  • Pacientes sanos (sistémica y periodontalmente), 18 años, con al menos 20 dientes en oclusión;
  • Índice de placa ≤ 20% (Ainamo & Bay, 1975);
  • Margen cavo-superficial NCCL sin afectación de más del 50% del esmalte;
  • En el diente incluido en el estudio y los elementos adyacentes se debe observar: profundidad de sondaje menor a 3 mm; no presentar sangrado al sondaje (salud periodontal) y sin pérdida de inserción en la zona proximal y palatina; Dar consentimiento formal para participar en la investigación, después de la explicación de los riesgos y beneficios por parte de una persona ajena a ella (Resolución #196 de octubre de 1996 y el Código de Ética Profesional Odontológica - C.F.O. - 179/93).

Criterio de exclusión:

  • NCCL previamente restaurado;
  • Presencia de caries;
  • Pacientes con periodontitis;
  • Pacientes con bruxismo o apretamiento de dientes;
  • Pacientes con tratamiento de ortodoncia en curso;
  • Pacientes embarazadas o fumadores;
  • Pacientes con problemas sistémicos (cardiovasculares, discrasias sanguíneas, inmunodeficiencia, diabetes y otros), que contraindiquen el procedimiento quirúrgico; Cirugía periodontal previa en el área de interés del presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo NF + TE
Composite con nanorelleno - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + Adhesivo de grabado total - Adper Single Bond 2® - Adhesivo 3M ESPE (TE): las lesiones combinadas se tratarán con restauración parcial con composite de resina con nanorelleno y sistema adhesivo de grabado total ( dos pasos). Posteriormente se realizará una cirugía periodontal para cobertura radicular.
Procedimiento: Cirugía periodontal
Colgajo de avance coronal para cobertura radicular
Procedimiento: Adhesivo de grabado total
Sistema adhesivo de grabado total (dos pasos)
Procedimiento: Compuesto de nanorelleno
Restauración parcial de resina compuesta con nanorelleno
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo NF + UA
Composite de nanorrelleno - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + Adhesivo universal - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): las lesiones combinadas se tratarán con restauración parcial con composite de resina de nanorrelleno y sistema adhesivo de autograbado de un solo paso. Posteriormente se realizará una cirugía periodontal para cobertura radicular.
Procedimiento: Cirugía periodontal
Colgajo de avance coronal para cobertura radicular
Procedimiento: Compuesto de nanorelleno
Restauración parcial de resina compuesta con nanorelleno
Procedimiento: Adhesivo Universal
Sistema adhesivo de autograbado en un solo paso
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo MH + TE
Composite Micro-Híbrido - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Adhesivo Total Etch - Adper Single Bond 2® - Adhesivo 3M ESPE (TE): las lesiones combinadas se tratarán con restauración parcial con composite de resina micro-híbrido y grabado total sistema adhesivo (dos pasos). Posteriormente se realizará una cirugía periodontal para cobertura radicular.
Procedimiento: Cirugía periodontal
Colgajo de avance coronal para cobertura radicular
Procedimiento: Adhesivo de grabado total
Sistema adhesivo de grabado total (dos pasos)
Procedimiento: Compuesto Micro-Híbrido
Restauración parcial de composite microhíbrido
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo MH + UA
Composite Micro-Híbrido - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Adhesivo Universal - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): las lesiones combinadas se tratarán con restauración parcial con composite de resina micro-híbrida y autograbado en un solo paso sistema adhesivo. Posteriormente se realizará una cirugía periodontal para cobertura radicular.
Procedimiento: Cirugía periodontal
Colgajo de avance coronal para cobertura radicular
Procedimiento: Adhesivo Universal
Sistema adhesivo de autograbado en un solo paso
Procedimiento: Compuesto Micro-Híbrido
Restauración parcial de composite microhíbrido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS)
Periodo de tiempo: 1 año
Los criterios del USPHS se basan en las siguientes clasificaciones: compatibilidad de color, retención, adaptación marginal, forma anatómica, textura superficial, decoloración marginal, sensibilidad preoperatoria y posoperatoria y presencia de caries secundaria.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estética (Acala Visual Analógica - VAS)
Periodo de tiempo: 1 año
La estética del tratamiento se evaluará desde el punto de vista de los pacientes mediante la escala EVA
1 año
Hipersensibilidad dentinaria (Visual Analogue Acale - VAS)
Periodo de tiempo: 1 año
La Hipersensibilidad Dentinaria será evaluada desde el punto de vista de los pacientes utilizando la escala EVA
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eduardo Bresciani, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 56450116.9.0000.0077

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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