Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van twee harscomposieten en twee adhesieven voor een nieuw herstelprotocol voor de behandeling van cervicale laesies

12 juni 2019 bijgewerkt door: Eduardo Bresciani, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Evaluatie van twee harscomposieten en twee adhesieven voor een nieuw chirurgisch-restauratief protocol voor de behandeling van niet-carieuze cervicale laesies geassocieerd met tandvleesrecessie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Niet-carieuze cervicale laesies worden vaak geassocieerd met tandvleesrecessie, wat resulteert in een gecombineerde laesie die een verschillende behandelingsprognose heeft wanneer de twee laesies alleen verschijnen. In de literatuur worden weinig studies gepresenteerd die een multidisciplinaire benadering voorstellen (restauratieve en worteldekkingsoperaties) om de behandeling van deze gecombineerde laesie te optimaliseren. De eerder voorgestelde benaderingen en materialen hebben beperkingen en er is nog geen optimaal klinisch protocol vastgesteld. Het doel van deze studie is dus om een ​​nieuw multidisciplinair protocol met twee harscomposieten en twee verschillende adhesieve systemen te evalueren door middel van een gerandomiseerde klinische studie en laboratoriumstudies. 120 gecombineerde laesies worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen: NP + TE (n = 30) - Gedeeltelijk herstel van cervicale laesies met nanogevuld composiet en total-etch adhesiefsysteem en parodontale chirurgie voor wortelbedekking, NP + UA (n = 30) - gedeeltelijk herstel van cervicale laesies met nanogevuld composiet en zelfetsend adhesiefsysteem en parodontale chirurgie voor wortelbedekking, MH + TE (n = 30) - gedeeltelijk herstel van cervicale laesies met microhybride composiet en total-etch adhesiefsysteem en parodontale chirurgie voor wortelbedekking, MH + UA (n = 30) - gedeeltelijk herstel van cervicale laesies met microhybride composiet en zelfetsend adhesiefsysteem en parodontale chirurgie voor wortelbedekking. Restauraties worden beoordeeld aan de hand van de USPHS-criteria na één week, zes maanden en twaalf maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brazilië, 12245000
        • UEPJMF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen met een of meer gecombineerde defecten, d.w.z. een NCCL geclassificeerd als B+ (Pini-Prato et al., 2010): met een diepte van meer dan 1 mm, met aantasting van de tandkroon en -wortel geassocieerd met Miller's klasse I of II tandvleesrecessie in hoektanden of premolaren met pulp vitaliteit;
  • Gezonde patiënten (systemisch en parodontaal), 18 jaar oud, met minstens 20 tanden in occlusie;
  • Plaque-index ≤ 20% (Ainamo & Bay, 1975);
  • NCCL cavo-oppervlaktemarge zonder betrokkenheid van meer dan 50% van het glazuur;
  • In de tand die deel uitmaakt van het onderzoek en de aangrenzende elementen moet het volgende in acht worden genomen: sondeerdiepte minder dan 3 mm; geen bloeding vertonen bij sonderen (parodontale gezondheid) en geen insertieverlies in de proximale en palatinale gebieden; Geef formele toestemming om deel te nemen aan onderzoek, na uitleg van de risico's en voordelen door een persoon die er niet bij betrokken is (Resolutie #196 oktober 1996 en de Code of Dental Professional Ethics - C.F.O. - 179/93).

Uitsluitingscriteria:

  • NCCL eerder hersteld;
  • Aanwezigheid van cariës;
  • Patiënten met parodontitis;
  • Patiënten met bruxisme of tandenknarsen;
  • Patiënten met lopende orthodontische behandeling;
  • Zwangere patiënten of rokers;
  • Patiënten met systemische problemen (cardiovasculair, bloeddyscrasieën, immunodeficiëntie, diabetes en andere), die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep; Eerdere parodontale chirurgie in het interessegebied van de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep NF + TE
Nanofill Composite - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + Total Etch adhesief - Adper Single Bond 2® - 3M ESPE (TE) adhesief: gecombineerde laesies worden behandeld met gedeeltelijk herstel met nanogevuld harscomposiet en total-etch adhesiefsysteem ( twee stappen). Vervolgens zal parodontale chirurgie worden uitgevoerd voor worteldekking.
Procedure: Parodontale chirurgie
Coronaal geavanceerde flap voor worteldekking
Procedure: Total Etch-lijm
Total-etch adhesiefsysteem (twee stappen)
Procedure: Nanogevuld composiet
Gedeeltelijke composietrestauratie met nanogevulde hars
ACTIVE_COMPARATOR: Groep NF + UA
Nanogevuld composiet - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + Universal Adhesive - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): gecombineerde laesies worden behandeld met gedeeltelijke restauratie met nanogevuld harscomposiet en eenstaps zelfetsend adhesiefsysteem. Vervolgens zal parodontale chirurgie worden uitgevoerd voor worteldekking.
Procedure: Parodontale chirurgie
Coronaal geavanceerde flap voor worteldekking
Procedure: Nanogevuld composiet
Gedeeltelijke composietrestauratie met nanogevulde hars
Procedure: Universele lijm
Zelfetsend lijmsysteem in één stap
ACTIVE_COMPARATOR: Groep MH + TE
Micro-Hybrid Composite - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Total Etch adhesief - Adper Single Bond 2® - 3M ESPE (TE) adhesief: gecombineerde laesies worden behandeld met gedeeltelijke restauratie met microhybride harscomposiet en total-etch lijmsysteem (tweestaps). Vervolgens zal parodontale chirurgie worden uitgevoerd voor worteldekking.
Procedure: Parodontale chirurgie
Coronaal geavanceerde flap voor worteldekking
Procedure: Total Etch-lijm
Total-etch adhesiefsysteem (twee stappen)
Procedure: Micro-hybride composiet
Gedeeltelijke microhybride composietrestauratie
ACTIVE_COMPARATOR: Groep MH + UA
Micro-Hybrid Composite - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Universal Adhesive - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): gecombineerde laesies worden behandeld met gedeeltelijke restauratie met microhybride harscomposiet en zelfetsing in één stap lijm systeem. Vervolgens zal parodontale chirurgie worden uitgevoerd voor worteldekking.
Procedure: Parodontale chirurgie
Coronaal geavanceerde flap voor worteldekking
Procedure: Universele lijm
Zelfetsend lijmsysteem in één stap
Procedure: Micro-hybride composiet
Gedeeltelijke microhybride composietrestauratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst (USPHS).
Tijdsspanne: 1 jaar
De USPHS-criteria zijn gebaseerd op de volgende beoordelingen: kleurcompatibiliteit, retentie, marginale aanpassing, anatomische vorm, oppervlaktetextuur, marginale verkleuring, gevoeligheid preoperatief en postoperatief en de aanwezigheid van secundaire cariës
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Esthetiek (Visual Analogue Acale - VAS)
Tijdsspanne: 1 jaar
De esthetiek van de behandeling wordt beoordeeld vanuit het standpunt van de patiënt met behulp van de VAS-schaal
1 jaar
Overgevoeligheid voor dentine (Visual Analogue Acale - VAS)
Tijdsspanne: 1 jaar
De overgevoeligheid voor dentine wordt beoordeeld vanuit het standpunt van de patiënt met behulp van de VAS-schaal
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Bresciani, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 56450116.9.0000.0077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen