Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка двух полимерных композитов и двух адгезивов для нового восстановительного протокола для лечения поражений шейки матки

12 июня 2019 г. обновлено: Eduardo Bresciani, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Оценка двух полимерных композитов и двух адгезивов для нового хирургически-восстановительного протокола лечения некариозных поражений шейки матки, связанных с рецессией десны: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Некариозное поражение шейки матки часто сочетается с рецессией десны, что приводит к комбинированному поражению, которое имеет различный прогноз лечения, когда два поражения появляются по отдельности. В литературе представлено несколько исследований, предлагающих междисциплинарный подход (восстановительные операции и операции по закрытию корней) для оптимизации лечения этого комбинированного поражения. Предложенные ранее подходы и материалы имеют ограничения, а оптимальный клинический протокол еще не установлен. Таким образом, целью данного исследования является оценка нового междисциплинарного протокола с двумя полимерными композитами и двумя разными адгезивными системами посредством рандомизированных клинических испытаний и лабораторных исследований. 120 комбинированных поражений будут случайным образом распределены в одну из следующих групп: NP + TE (n = 30) - Частичная реставрация пришеечных поражений нанонаполненным композитом и адгезивной системой тотального травления и хирургия пародонта для закрытия корней, NP + UA (n = 30) - частичное восстановление пришеечных поражений нанонаполненным композитом и самопротравливающей адгезивной системой и пародонтальная хирургия для закрытия корней, МЗ+ТЭ (n = 30) - частичное восстановление пришеечных поражений микрогибридным композитом и тотальной адгезивной системой и пародонтальная хирургия для закрытия корней, MH + UA (n = 30) - частичная реставрация пришеечных поражений микрогибридным композитом и самопротравливающей адгезивной системой и пародонтальная хирургия для закрытия корней. Реставрации будут оцениваться с использованием критериев USPHS через одну неделю, шесть месяцев и двенадцать месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Бразилия, 12245000
        • UEPJMF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с одним или несколькими комбинированными дефектами, т. е. некариозной рецессией, классифицированной как B+ (Pini-Prato et al., 2010): наличие более 1 мм в глубину, поражение коронки и корня зуба, связанное с рецессией десны I или II класса Миллера на клыках или премолярах с жизнеспособностью мякоти;
  • Здоровые пациенты (системно и пародонтально), 18 лет, имеющие не менее 20 зубов в прикусе;
  • Индекс зубного налета ≤ 20% (Ainamo & Bay, 1975);
  • Некариозный каво-поверхностный край без вовлечения более 50% эмали;
  • В зубе, включенном в исследование, и прилегающих к нему элементах должны быть соблюдены: глубина зондирования менее 3 мм; отсутствие кровоточивости при зондировании (здоровье пародонта) и отсутствие инсерционных потерь в проксимальной и небной областях; Дать официальное согласие на участие в исследовании после разъяснения рисков и преимуществ лицом, не участвующим в нем (Постановление № 196 от октября 1996 г. и Кодекс стоматологической профессиональной этики - C.F.O. - 179/93).

Критерий исключения:

  • ранее восстановленный NCCL;
  • Наличие кариеса;
  • Больные пародонтитом;
  • Пациенты с бруксизмом или стискиванием зубов;
  • Пациенты, находящиеся в процессе ортодонтического лечения;
  • Беременные пациенты или курильщики;
  • Пациенты с системными проблемами (сердечно-сосудистые, дискразии крови, иммунодефицит, сахарный диабет и др.), которым противопоказано хирургическое вмешательство; Предшествующая хирургия пародонта в области интереса настоящего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа НФ + ТЕ
Нанонаполненный композит - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + адгезив Total Etch - Adper Single Bond 2® - адгезив 3M ESPE (TE): комбинированные поражения будут лечиться частичной реставрацией с помощью нанонаполненного полимерного композита и адгезивной системы total-etch ( два шага). Впоследствии будет проведена пародонтологическая хирургия для закрытия корней.
Процедура: Пародонтальная хирургия
Коронально выдвинутый лоскут для покрытия корней
Процедура: Клей Total Etch
Адгезивная система Total-Etch (двухэтапная)
Процедура: Нанонаполненный композит
Частичная реставрация композитом с нанонаполнителем
ACTIVE_COMPARATOR: Группа НФ + УА
Нанонаполненный композит - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + Универсальный адгезив - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): комбинированные поражения лечат частичной реставрацией композитом с нанонаполненной смолой и одноэтапной самопротравливающей адгезивной системой. Впоследствии будет проведена пародонтологическая хирургия для закрытия корней.
Процедура: Пародонтальная хирургия
Коронально выдвинутый лоскут для покрытия корней
Процедура: Нанонаполненный композит
Частичная реставрация композитом с нанонаполнителем
Процедура: Универсальный клей
Одноэтапная самопротравливающая адгезивная система
ACTIVE_COMPARATOR: Группа МЗ + ТЕ
Микрогибридный композит - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + адгезив Total Etch - Adper Single Bond 2® - адгезив 3M ESPE (TE): комбинированные поражения лечат частичной реставрацией микрогибридным полимерным композитом и тотальным травлением адгезивная система (двухступенчатая). Впоследствии будет проведена пародонтологическая хирургия для закрытия корней.
Процедура: Пародонтальная хирургия
Коронально выдвинутый лоскут для покрытия корней
Процедура: Клей Total Etch
Адгезивная система Total-Etch (двухэтапная)
Процедура: Микрогибридный композит
Частичная микрогибридная композитная реставрация
ACTIVE_COMPARATOR: Группа МЗ + UA
Микрогибридный композит - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + универсальный адгезив - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): комбинированные поражения лечат частичной реставрацией микрогибридным полимерным композитом и одноэтапным самопротравливанием клеевая система. Впоследствии будет проведена пародонтологическая хирургия для закрытия корней.
Процедура: Пародонтальная хирургия
Коронально выдвинутый лоскут для покрытия корней
Процедура: Универсальный клей
Одноэтапная самопротравливающая адгезивная система
Процедура: Микрогибридный композит
Частичная микрогибридная композитная реставрация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измененные критерии Службы общественного здравоохранения США (USPHS)
Временное ограничение: 1 год
Критерии USPHS основаны на следующих оценках: цветовая совместимость, ретенция, краевая адаптация, анатомическая форма, текстура поверхности, изменение цвета краев, чувствительность до и после операции, а также наличие вторичного кариеса.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эстетика (Visual Analogue Acale - VAS)
Временное ограничение: 1 год
Эстетика лечения будет оцениваться с точки зрения пациента по шкале ВАШ.
1 год
Гиперчувствительность дентина (Visual Analogue Acale - VAS)
Временное ограничение: 1 год
Гиперчувствительность дентина будет оцениваться с точки зрения пациента с использованием шкалы ВАШ.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eduardo Bresciani, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 56450116.9.0000.0077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками