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Valutazione di due compositi in resina e due adesivi per un nuovo protocollo di restauro per il trattamento delle lesioni cervicali

12 giugno 2019 aggiornato da: Eduardo Bresciani, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Valutazione di due resine composite e due adesivi per un nuovo protocollo chirurgico-ricostruttivo per il trattamento di lesioni cervicali non cariose associate a recessione gengivale: uno studio clinico controllato randomizzato

La lesione cervicale non cariosa è frequentemente associata alla recessione gengivale, risultando in una lesione combinata che ha una diversa prognosi di trattamento quando le due lesioni compaiono da sole. La letteratura presenta pochi studi che propongono un approccio multidisciplinare (procedure di chirurgia riparativa e di copertura radicolare) per ottimizzare il trattamento di questa lesione combinata. Gli approcci e i materiali proposti in precedenza hanno dei limiti e non è stato ancora stabilito un protocollo clinico ottimale. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare un nuovo protocollo multidisciplinare con due compositi in resina e due diversi sistemi adesivi attraverso uno studio clinico randomizzato e studi di laboratorio. 120 lesioni combinate saranno assegnate in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: NP + TE (n = 30) - Restauro parziale di lesioni cervicali con composito nanoriempito e sistema adesivo total-etch e chirurgia parodontale per copertura radicolare, NP + UA (n = 30) - restauro parziale di lesioni cervicali con composito nanoriempito e sistema adesivo self-etch e chirurgia parodontale per copertura radicolare, MH + TE (n = 30) - restauro parziale di lesioni cervicali con composito microibrido e sistema adesivo total-etch e chirurgia parodontale per copertura radicolare, MH + UA (n = 30) - restauro parziale di lesioni cervicali con composito microibrido e sistema adesivo automordenzante e chirurgia parodontale per copertura radicolare. I restauri saranno valutati utilizzando i criteri USPHS dopo una settimana, sei mesi e dodici mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brasile, 12245000
        • UEPJMF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che presentano uno o più difetti combinati, cioè un NCCL classificato come B+ (Pini-Prato et al., 2010): presenta una profondità superiore a 1 mm, interessa la corona dentale e la radice associata a recessione gengivale di classe I o II di Miller nei canini o nei premolari con vitalità della polpa;
  • Pazienti sani (sistemici e parodontali), di 18 anni, con almeno 20 denti in occlusione;
  • Indice di placca ≤ 20% (Ainamo & Bay, 1975);
  • Margine cavo-superficie NCCL senza coinvolgimento di oltre il 50% dello smalto;
  • Nel dente incluso nello studio e negli elementi adiacenti si deve osservare: profondità di sondaggio inferiore a 3 mm; non mostrano sanguinamento al sondaggio (salute parodontale) e nessuna perdita di inserzione nelle aree prossimale e palatale; Fornire il consenso formale a partecipare alla ricerca, previa spiegazione dei rischi e dei benefici da parte di un soggetto non coinvolto nella stessa (Delibera n. 196 ottobre 1996 e Codice di deontologia professionale odontoiatrica - C.F.O. - 179/93).

Criteri di esclusione:

  • NCCL precedentemente ripristinato;
  • Presenza di carie;
  • Pazienti con parodontite;
  • Pazienti con bruxismo o serramento dei denti;
  • Pazienti con trattamento ortodontico in corso;
  • Pazienti in gravidanza o fumatori;
  • Pazienti con problemi sistemici (cardiovascolari, discrasie ematiche, immunodeficienza, diabete e altri), che controindicano la procedura chirurgica; Precedente intervento di chirurgia parodontale nell'area di interesse del presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo NF + TE
Composito nanoriempito - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + adesivo Total Etch - Adper Single Bond 2® - adesivo 3M ESPE (TE): le lesioni combinate saranno trattate con restauro parziale con composito in resina nanoriempita e sistema adesivo total-etch ( due passi). Successivamente verrà eseguito un intervento di chirurgia parodontale per la copertura radicolare.
Procedura: Chirurgia parodontale
Lembo avanzato coronalmente per la copertura radicolare
Procedura: Adesivo Total Etch
Sistema adesivo total-etch (due fasi)
Procedura: Composito nanoriempito
Restauro parziale in composito di resina nanoriempita
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo NF + UA
Composito nanoriempito - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + adesivo universale - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): le lesioni combinate saranno trattate con restauro parziale con composito in resina nanoriempita e sistema adesivo automordenzante monofase. Successivamente verrà eseguito un intervento di chirurgia parodontale per la copertura radicolare.
Procedura: Chirurgia parodontale
Lembo avanzato coronalmente per la copertura radicolare
Procedura: Composito nanoriempito
Restauro parziale in composito di resina nanoriempita
Procedura: Adesivo universale
Sistema adesivo automordenzante monofase
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo MH + TE
Composito microibrido - Charisma Classic® - Adesivo Heraeus Kulzer (MH) + Total Etch - Adesivo Adper Single Bond 2® - 3M ESPE (TE): le lesioni combinate saranno trattate con restauro parziale con composito in resina microibrida e total-etch sistema adesivo (due fasi). Successivamente verrà eseguito un intervento di chirurgia parodontale per la copertura radicolare.
Procedura: Chirurgia parodontale
Lembo avanzato coronalmente per la copertura radicolare
Procedura: Adesivo Total Etch
Sistema adesivo total-etch (due fasi)
Procedura: Composito microibrido
Restauro parziale in composito microibrido
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo MH + UA
Composito microibrido - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + adesivo universale - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): le lesioni combinate saranno trattate con restauro parziale con composito in resina microibrida e automordenzatura one-step sistema adesivo. Successivamente verrà eseguito un intervento di chirurgia parodontale per la copertura radicolare.
Procedura: Chirurgia parodontale
Lembo avanzato coronalmente per la copertura radicolare
Procedura: Adesivo universale
Sistema adesivo automordenzante monofase
Procedura: Composito microibrido
Restauro parziale in composito microibrido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS).
Lasso di tempo: 1 anno
I criteri USPHS si basano sulle seguenti valutazioni: compatibilità cromatica, ritenzione, adattamento marginale, forma anatomica, struttura superficiale, decolorazione marginale, sensibilità preoperatoria e postoperatoria e presenza di carie secondarie
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estetica (Visual Analogue Acale - VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
L'estetica del trattamento sarà valutata dal punto di vista dei pazienti utilizzando la scala VAS
1 anno
Ipersensibilità dentinale (Visual Analogue Acale - VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
L'ipersensibilità alla dentina sarà valutata dal punto di vista dei pazienti utilizzando la scala VAS
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eduardo Bresciani, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 56450116.9.0000.0077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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