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Bewertung von zwei Harzverbundwerkstoffen und zwei Klebstoffen für ein neuartiges restauratives Protokoll zur Behandlung von zervikalen Läsionen

12. Juni 2019 aktualisiert von: Eduardo Bresciani, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Bewertung von zwei Harzverbundwerkstoffen und zwei Klebstoffen für ein neuartiges chirurgisch-restauratives Protokoll zur Behandlung von nicht-kariösen zervikalen Läsionen im Zusammenhang mit einer Gingivarezession: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Eine nicht-kariöse zervikale Läsion ist häufig mit einer gingivalen Rezession verbunden, was zu einer kombinierten Läsion führt, die eine andere Behandlungsprognose hat, wenn die beiden Läsionen alleine auftreten. Die Literatur enthält wenige Studien, die einen multidisziplinären Ansatz (restaurative und wurzeldeckende chirurgische Verfahren) vorschlagen, um die Behandlung dieser kombinierten Läsion zu optimieren. Die zuvor vorgeschlagenen Ansätze und Materialien haben Einschränkungen und ein optimales klinisches Protokoll wurde noch nicht etabliert. Ziel dieser Studie ist es daher, ein neuartiges multidisziplinäres Protokoll mit zwei Harzkompositen und zwei verschiedenen Adhäsivsystemen durch eine randomisierte klinische Studie und Laborstudien zu evaluieren. 120 kombinierte Läsionen werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet: NP + TE (n = 30) - Teilrestauration zervikaler Läsionen mit nanogefülltem Komposit und Total-Etch-Adhäsivsystem und Parodontalchirurgie zur Wurzelabdeckung, NP + UA (n = 30) - Teilrestauration zervikaler Läsionen mit nanogefülltem Komposit und selbstätzendem Adhäsivsystem und Parodontalchirurgie zur Wurzelabdeckung, MH + TE (n = 30) - Teilrestaurierung zervikaler Läsionen mit Mikrohybrid-Komposit und Total-Etch-Adhäsivsystem und Parodontalchirurgie zur Wurzeldeckung, MH + UA (n = 30) – Teilrestauration zervikaler Läsionen mit Mikrohybrid-Komposit und selbstätzendem Adhäsivsystem und Parodontalchirurgie zur Wurzeldeckung. Restaurationen werden anhand der USPHS-Kriterien nach einer Woche, sechs Monaten und zwölf Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brasilien, 12245000
        • UEPJMF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einem oder mehreren kombinierten Defekten, d. h. einem als B+ (Pini-Prato et al., 2010) klassifizierten NCCL, der eine Tiefe von mehr als 1 mm aufweist und die Zahnkrone und -wurzel betrifft, verbunden mit einer Gingivarezession der Klasse I oder II nach Miller bei Eckzähnen oder Prämolaren mit Fruchtfleischvitalität;
  • Gesunde Patienten (systemisch und parodontal), 18 Jahre alt, mit mindestens 20 Zähnen in Okklusion;
  • Plaqueindex ≤ 20 % (Ainamo & Bay, 1975);
  • NCCL Cavo-Oberflächenrand ohne Beteiligung von mehr als 50 % des Schmelzes;
  • Bei dem in die Untersuchung einbezogenen Zahn und den angrenzenden Elementen ist Folgendes zu beachten: Sondierungstiefe kleiner als 3 mm; zeigen keine Blutung beim Sondieren (parodontale Gesundheit) und keinen Insertionsverlust in den proximalen und palatinalen Bereichen; Geben Sie die formelle Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung nach der Erläuterung der Risiken und Vorteile durch eine Person, die nicht daran beteiligt ist (Resolution Nr. 196 vom Oktober 1996 und Code of Dental Professional Ethics - C.F.O. - 179/93).

Ausschlusskriterien:

  • NCCL zuvor restauriert;
  • Vorhandensein von Karies;
  • Patienten mit Parodontitis;
  • Patienten mit Bruxismus oder Zähneknirschen;
  • Patienten mit laufender kieferorthopädischer Behandlung;
  • Schwangere oder Raucher;
  • Patienten mit systemischen Problemen (Herz-Kreislauf-, Blutdyskrasie, Immunschwäche, Diabetes und andere), die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren; Frühere parodontale Operationen im Interessengebiet der vorliegenden Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe NF + TE
Nanogefülltes Komposit – Filtek Z350 XT® – 3M ESPE (NF) + Total Etch Adhäsiv – Adper Single Bond 2® – 3M ESPE (TE) Adhäsiv: Kombinierte Läsionen werden mit partieller Restauration mit nanogefülltem Harzkomposit und Total-Etch-Adhäsivsystem behandelt ( zwei Schritte). Anschließend wird eine parodontale Operation zur Wurzelabdeckung durchgeführt.
Verfahren: Parodontale Chirurgie
Koronal vorgeschobener Lappen zur Wurzelabdeckung
Verfahren: Total-Etch-Adhäsiv
Total-Etch-Adhäsivsystem (zwei Schritte)
Verfahren: Nanogefülltes Komposit
Partielle Restauration aus nanogefülltem Komposit
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe NF + UA
Nanogefülltes Komposit – Filtek Z350 XT® – 3M ESPE (NF) + Universaladhäsiv – Single Bond Universal® – 3M ESPE (UA): kombinierte Läsionen werden mit partieller Restauration mit nanogefülltem Harzkomposit und selbstätzendem Adhäsivsystem in einem Schritt behandelt. Anschließend wird eine parodontale Operation zur Wurzelabdeckung durchgeführt.
Verfahren: Parodontale Chirurgie
Koronal vorgeschobener Lappen zur Wurzelabdeckung
Verfahren: Nanogefülltes Komposit
Partielle Restauration aus nanogefülltem Komposit
Verfahren: Universalkleber
Einstufiges selbstätzendes Adhäsivsystem
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe MH + TE
Mikro-Hybrid-Komposit – Charisma Classic® – Heraeus Kulzer (MH) + Total-Etch-Adhäsiv – Adper Single Bond 2® – 3M ESPE (TE)-Adhäsiv: Kombinierte Läsionen werden mit partieller Restauration mit Mikro-Hybrid-Harz-Komposit und Total-Etch behandelt Klebesystem (zweistufig). Anschließend wird eine parodontale Operation zur Wurzelabdeckung durchgeführt.
Verfahren: Parodontale Chirurgie
Koronal vorgeschobener Lappen zur Wurzelabdeckung
Verfahren: Total-Etch-Adhäsiv
Total-Etch-Adhäsivsystem (zwei Schritte)
Verfahren: Mikro-Hybrid-Verbundwerkstoff
Teilrestauration aus Mikro-Hybrid-Komposit
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe MH + UA
Mikro-Hybrid-Komposit – Charisma Classic® – Heraeus Kulzer (MH) + Universal-Adhäsiv – Single Bond Universal® – 3M ESPE (UA): Kombinierte Läsionen werden mit partieller Restauration mit Mikro-Hybrid-Harz-Komposit und Selbstätzung in einem Schritt behandelt Klebesystem. Anschließend wird eine parodontale Operation zur Wurzelabdeckung durchgeführt.
Verfahren: Parodontale Chirurgie
Koronal vorgeschobener Lappen zur Wurzelabdeckung
Verfahren: Universalkleber
Einstufiges selbstätzendes Adhäsivsystem
Verfahren: Mikro-Hybrid-Verbundwerkstoff
Teilrestauration aus Mikro-Hybrid-Komposit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Kriterien des United States Public Health Service (USPHS).
Zeitfenster: 1 Jahr
Die USPHS-Kriterien basieren auf den folgenden Bewertungen: Farbkompatibilität, Retention, Randanpassung, anatomische Form, Oberflächenbeschaffenheit, Randverfärbung, präoperative und postoperative Sensibilität und das Vorhandensein von Sekundärkaries
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetik (Visual Analogue Acale - VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ästhetik der Behandlung wird aus Patientensicht anhand der VAS-Skala bewertet
1 Jahr
Dentinüberempfindlichkeit (Visual Analogue Acale – VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dentinüberempfindlichkeit wird aus Patientensicht anhand der VAS-Skala bewertet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eduardo Bresciani, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 56450116.9.0000.0077

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