Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dwóch kompozytów żywicznych i dwóch materiałów adhezyjnych na potrzeby nowego protokołu odbudowy w leczeniu zmian szyjki macicy

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Eduardo Bresciani, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ocena dwóch kompozytów żywicznych i dwóch materiałów adhezyjnych na potrzeby nowego protokołu chirurgiczno-protetycznego w leczeniu niepróchnicowych zmian przyszyjkowych związanych z recesją dziąseł: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Niepróchnicowa zmiana przyszyjkowa jest często związana z recesją dziąseł, co powoduje powstanie połączonej zmiany, która ma różne rokowania dotyczące leczenia, gdy dwie zmiany pojawiają się osobno. W piśmiennictwie dostępnych jest niewiele badań, które proponują multidyscyplinarne podejście (zabiegi odtwórcze i chirurgiczne pokrycia korzeni) w celu optymalizacji leczenia tej złożonej zmiany. Proponowane wcześniej podejścia i materiały mają ograniczenia, a optymalny protokół kliniczny nie został jeszcze ustalony. Dlatego celem tego badania jest ocena nowego multidyscyplinarnego protokołu z dwoma kompozytami żywicznymi i dwoma różnymi systemami adhezyjnymi poprzez randomizowane badanie kliniczne i badania laboratoryjne. 120 połączonych zmian zostanie losowo przydzielonych do jednej z następujących grup: NP + TE (n = 30) - Częściowa odbudowa zmian przyszyjkowych kompozytem nanowypełnianym i systemem adhezyjnym total-etch oraz chirurgia przyzębia w celu pokrycia korzeni, NP + UA (n = 30) - częściowa odbudowa ubytków przyszyjkowych kompozytem nanowypełnianym i systemem adhezyjnym samotrawiącym oraz chirurgia periodontologiczna w celu pokrycia korzeni, MH + TE (n = 30) - częściowa odbudowa ubytków przyszyjkowych kompozytem mikrohybrydowym i systemem adhezyjnym total-etch oraz chirurgia przyzębia do pokrycia korzeni, MH + UA (n = 30) - częściowa odbudowa ubytków przyszyjkowych kompozytem mikrohybrydowym i systemem adhezyjnym samotrawiącym oraz chirurgia periodontologiczna do pokrycia korzeni. Uzupełnienia zostaną ocenione przy użyciu kryteriów USPHS po jednym tygodniu, sześciu miesiącach i dwunastu miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brazylia, 12245000
        • UEPJMF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z jedną lub kilkoma połączonymi wadami, tj. NCCL sklasyfikowane jako B+ (Pini-Prato i in., 2010): prezentujące głębokość większą niż 1 mm, dotyczące korony i korzenia zęba, związane z recesjami dziąseł klasy I lub II wg Millera u kłów lub zębów przedtrzonowych z witalnością miazgi;
  • Pacjenci zdrowi (systemowo i periodontologicznie), w wieku 18 lat, z co najmniej 20 zębami w zwarciu;
  • wskaźnik płytki nazębnej ≤ 20% (Ainamo i Bay, 1975);
  • Margines NCCL cavo-surface bez zajęcia ponad 50% szkliwa;
  • W zębie objętym badaniem i sąsiednich elementach należy zwrócić uwagę na: głębokość zgłębnika mniejszą niż 3 mm; nie wykazują krwawienia podczas sondowania (stan zdrowia przyzębia) i brak utraty przyczepności w obszarze proksymalnym i podniebiennym; Wyrażenie formalnej zgody na udział w badaniu, po wyjaśnieniu zagrożeń i korzyści przez osobę nieuczestniczącą w badaniu (Uchwała nr 196 z października 1996 r. i Kodeks Dentystycznej Etyki Zawodowej – C.F.O. – 179/93).

Kryteria wyłączenia:

  • NCCL wcześniej przywrócony;
  • Obecność próchnicy;
  • Pacjenci z zapaleniem przyzębia;
  • Pacjenci z bruksizmem lub zaciskaniem zębów;
  • Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego;
  • Pacjenci w ciąży lub palacze;
  • Pacjenci z problemami ogólnoustrojowymi (układ krążenia, dyskrazje krwi, niedobory odporności, cukrzyca i inne), które stanowią przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego; Przebyta chirurgia przyzębia w obszarze zainteresowania niniejszej pracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa NF+TE
Kompozyt z nanowypełniaczami — Filtek Z350 XT® — 3M ESPE (NF) + system wiążący Total Etch — Adper Single Bond 2® — system wiążący 3M ESPE (TE): połączone zmiany będą leczone z częściową odbudową kompozytem z żywicy nanowypełnianej i systemem adhezyjnym do całkowitego wytrawiania ( dwa kroki). Następnie zostanie przeprowadzona operacja periodontologiczna w celu pokrycia korzenia.
Procedura: Chirurgia periodontologiczna
Płatek wysunięty dokoronowo do pokrycia korzenia
Procedura: Klej Total Etch
System adhezyjny do całkowitego wytrawiania (dwuetapowy)
Procedura: Nanowypełniony kompozyt
Częściowa odbudowa kompozytowa z nanowypełniaczem
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa NF + UA
Nanofilled Composite - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + Universal Adhesive - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): połączone zmiany będą leczone z częściową odbudową za pomocą kompozytu z nanowypełnioną żywicą i jednoetapowym samotrawiącym systemem wiążącym. Następnie zostanie przeprowadzona operacja periodontologiczna w celu pokrycia korzenia.
Procedura: Chirurgia periodontologiczna
Płatek wysunięty dokoronowo do pokrycia korzenia
Procedura: Nanowypełniony kompozyt
Częściowa odbudowa kompozytowa z nanowypełniaczem
Procedura: Klej uniwersalny
Jednoetapowy samotrawiący system adhezyjny
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa MH + TE
Micro-Hybrid Composite - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + system wiążący Total Etch - Adper Single Bond 2® - system wiążący 3M ESPE (TE): połączone zmiany będą leczone z częściową odbudową kompozytem z żywicy mikrohybrydowej i total-etch system klejący (dwuetapowy). Następnie zostanie przeprowadzona operacja periodontologiczna w celu pokrycia korzenia.
Procedura: Chirurgia periodontologiczna
Płatek wysunięty dokoronowo do pokrycia korzenia
Procedura: Klej Total Etch
System adhezyjny do całkowitego wytrawiania (dwuetapowy)
Procedura: Kompozyt mikrohybrydowy
Częściowa odbudowa kompozytowa mikrohybrydowa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa MH + UA
Micro-Hybrid Composite - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Universal Adhesive - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): połączone zmiany będą leczone z częściową odbudową kompozytem z żywicy mikrohybrydowej i jednoetapowym samotrawieniem układ klejący. Następnie zostanie przeprowadzona operacja periodontologiczna w celu pokrycia korzenia.
Procedura: Chirurgia periodontologiczna
Płatek wysunięty dokoronowo do pokrycia korzenia
Procedura: Klej uniwersalny
Jednoetapowy samotrawiący system adhezyjny
Procedura: Kompozyt mikrohybrydowy
Częściowa odbudowa kompozytowa mikrohybrydowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowane kryteria Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS).
Ramy czasowe: 1 rok
Kryteria USPHS opierają się na następujących ocenach: kompatybilność kolorystyczna, retencja, adaptacja brzeżna, kształt anatomiczny, tekstura powierzchni, przebarwienie brzeżne, wrażliwość przed i pooperacyjna oraz obecność próchnicy wtórnej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estetyka (Visual Analogue Acale - VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
Estetyka zabiegu zostanie oceniona z punktu widzenia pacjenta za pomocą skali VAS
1 rok
Nadwrażliwość zębiny (Visual Analogue Acale - VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
Nadwrażliwość zębiny zostanie oceniona z punktu widzenia pacjenta za pomocą skali VAS
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eduardo Bresciani, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 56450116.9.0000.0077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami