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Avaliação de duas resinas compostas e dois adesivos para um novo protocolo restaurador para tratar lesões cervicais

12 de junho de 2019 atualizado por: Eduardo Bresciani, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Avaliação de duas resinas compostas e dois adesivos para um novo protocolo cirúrgico-restaurador para o tratamento de lesões cervicais não cariosas associadas à recessão gengival: um ensaio clínico controlado randomizado

A lesão cervical não cariosa é frequentemente associada à recessão gengival, resultando em uma lesão combinada que tem um prognóstico de tratamento diferente quando as duas lesões aparecem sozinhas. A literatura apresenta poucos estudos que propõem uma abordagem multidisciplinar (procedimentos de cirurgia restauradora e recobrimento radicular) para otimizar o tratamento dessa lesão combinada. As abordagens e materiais propostos anteriormente têm limitações e um protocolo clínico ideal ainda não foi estabelecido. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar um novo protocolo multidisciplinar com duas resinas compostas e dois sistemas adesivos diferentes por meio de um ensaio clínico randomizado e estudos laboratoriais. 120 lesões combinadas serão aleatoriamente designadas para um dos seguintes grupos: NP + TE (n = 30) - Restauração parcial de lesões cervicais com compósito nanoparticulado e sistema adesivo de ataque total e cirurgia periodontal para recobrimento radicular, NP + UA (n = 30) - restauração parcial de lesões cervicais com compósito nanoparticulado e sistema adesivo autocondicionante e cirurgia periodontal para recobrimento radicular, MH + TE (n = 30) - restauração parcial de lesões cervicais com compósito microhíbrido e sistema adesivo condicionante total e cirurgia periodontal para recobrimento radicular, HM + AU (n = 30) - restauração parcial de lesões cervicais com compósito microhíbrido e sistema adesivo autocondicionante e cirurgia periodontal para recobrimento radicular. As restaurações serão avaliadas usando os critérios do USPHS após uma semana, seis meses e doze meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brasil, 12245000
        • UEPJMF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que apresentam um ou mais defeitos combinados, ou seja, um LCNC classificado como B+ (Pini-Prato et al., 2010): apresentando mais de 1mm de profundidade, afetando coroa e raiz dentária associada à recessão gengival classe I ou II de Miller em caninos ou pré-molares com vitalidade pulpar;
  • Pacientes hígidos (sistêmico e periodontalmente), maiores de 18 anos, com pelo menos 20 dentes em oclusão;
  • Índice de placa ≤ 20% (Ainamo & Bay, 1975);
  • NCCL margem cavo-superficial sem envolvimento de mais de 50% do esmalte;
  • No dente incluído no estudo e nos elementos adjacentes devem ser observados: profundidade de sondagem menor que 3 mm; não apresentar sangramento à sondagem (saúde periodontal) e nenhuma perda de inserção nas áreas proximais e palatinas; Fornecer consentimento formal para participar da pesquisa, após explicação dos riscos e benefícios por pessoa não envolvida nela (Resolução nº 196 de outubro de 1996 e Código de Ética Profissional Odontológica - C.F.O. - 179/93).

Critério de exclusão:

  • NCCL restaurado anteriormente;
  • Presença de cárie;
  • Pacientes com periodontite;
  • Pacientes com bruxismo ou apertamento dentário;
  • Pacientes com tratamento ortodôntico em andamento;
  • Pacientes grávidas ou fumantes;
  • Pacientes com problemas sistêmicos (cardiovasculares, discrasias sanguíneas, imunodeficiência, diabetes e outros), que contraindicam o procedimento cirúrgico; Cirurgia periodontal prévia na área de interesse do presente estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo NF + TE
Compósito Nanoparticulado - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + adesivo Total Etch - Adper Single Bond 2® - adesivo 3M ESPE (TE): lesões combinadas serão tratadas com restauração parcial com resina composta nanoparticulada e sistema adesivo condicionamento total ( dois passos). Posteriormente, será realizada cirurgia periodontal para recobrimento radicular.
Procedimento: Cirurgia periodontal
Retalho avançado coronalmente para cobertura radicular
Procedimento: Adesivo Etch Total
Sistema adesivo de condicionamento total (dois passos)
Procedimento: Compósito Nanopreenchido
Restauração parcial de resina composta nanoparticulada
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo NF + UA
Compósito Nanoparticulado - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + Adesivo Universal - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): lesões combinadas serão tratadas com restauração parcial com resina composta nanoparticulada e sistema adesivo autocondicionante de passo único. Posteriormente, será realizada cirurgia periodontal para recobrimento radicular.
Procedimento: Cirurgia periodontal
Retalho avançado coronalmente para cobertura radicular
Procedimento: Compósito Nanopreenchido
Restauração parcial de resina composta nanoparticulada
Procedimento: Adesivo Universal
Sistema adesivo autocondicionante de uma etapa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo MH + TE
Compósito Micro-Híbrido - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + adesivo Total Etch - Adper Single Bond 2® - adesivo 3M ESPE (TE): lesões combinadas serão tratadas com restauração parcial com resina composta micro-híbrida e condicionamento total sistema adesivo (dois passos). Posteriormente, será realizada cirurgia periodontal para recobrimento radicular.
Procedimento: Cirurgia periodontal
Retalho avançado coronalmente para cobertura radicular
Procedimento: Adesivo Etch Total
Sistema adesivo de condicionamento total (dois passos)
Procedimento: Composto Micro-Híbrido
Restauração parcial de compósito micro-híbrido
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo HM + UA
Compósito Micro-Híbrido - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Adesivo Universal - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): lesões combinadas serão tratadas com restauração parcial com resina composta micro-híbrida e autocondicionante em um passo sistema adesivo. Posteriormente, será realizada cirurgia periodontal para recobrimento radicular.
Procedimento: Cirurgia periodontal
Retalho avançado coronalmente para cobertura radicular
Procedimento: Adesivo Universal
Sistema adesivo autocondicionante de uma etapa
Procedimento: Composto Micro-Híbrido
Restauração parcial de compósito micro-híbrido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS)
Prazo: 1 ano
Os critérios da USPHS são baseados nas seguintes classificações: compatibilidade de cor, retenção, adaptação marginal, forma anatômica, textura da superfície, descoloração marginal, sensibilidade pré-operatória e pós-operatória e presença de cárie secundária
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estética (Visual Analogue Acale - VAS)
Prazo: 1 ano
A estética do tratamento será avaliada pelo ponto de vista do paciente usando a escala VAS
1 ano
Hipersensibilidade Dentinária (Visual Analogue Acale - VAS)
Prazo: 1 ano
A Hipersensibilidade Dentinária será avaliada do ponto de vista dos pacientes usando a escala VAS
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eduardo Bresciani, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 56450116.9.0000.0077

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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