Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av to harpikskompositter og to lim for en ny restaureringsprotokoll for behandling av cervikale lesjoner

12. juni 2019 oppdatert av: Eduardo Bresciani, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Evaluering av to harpikskompositter og to lim for en ny kirurgisk-restorativ protokoll for behandling av ikke-karious cervical lesjoner assosiert med gingival resesjon: en randomisert kontrollert klinisk studie

Ikke-karious cervical lesjon er ofte assosiert med gingival resesjon, noe som resulterer i en kombinert lesjon som har en annen behandlingsprognose når de to lesjonene vises alene. Litteraturen presenterer få studier som foreslår en multidisiplinær tilnærming (restorative og rotdekkekirurgiske prosedyrer) for å optimalisere behandlingen av denne kombinerte lesjonen. De tidligere foreslåtte tilnærmingene og materialene har begrensninger og en optimal klinisk protokoll er ikke etablert ennå. Derfor er målet med denne studien å evaluere en ny multidisiplinær protokoll med to harpikskompositter og to forskjellige limsystemer gjennom en randomisert klinisk studie og laboratoriestudier. 120 kombinerte lesjoner vil bli tilfeldig fordelt til en av følgende grupper: NP + TE (n = 30) - Delvis restaurering av cervikale lesjoner med nanofylt kompositt- og total-etch adhesivsystem og periodontal kirurgi for rotdekning, NP + UA (n = 30) - delvis restaurering av cervikale lesjoner med nanofylt kompositt og selvetsende klebesystem og periodontal kirurgi for rotdekning, MH + TE (n = 30) - delvis restaurering av cervikale lesjoner med mikrohybrid kompositt og total-etsing adhesiv system og periodontal kirurgi for rotdekning, MH + UA (n = 30) - delvis restaurering av cervikale lesjoner med mikrohybrid kompositt og selvetsende klebesystem og periodontal kirurgi for rotdekning. Restaureringer vil bli vurdert ved hjelp av USPHS-kriteriene etter en uke, seks måneder og tolv måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brasil, 12245000
        • UEPJMF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Individer med en eller flere kombinerte defekter, dvs. en NCCL klassifisert som B+ (Pini-Prato et al., 2010): presenterer mer enn 1 mm i dybden, påvirker tannkrone og rot assosiert med Millers klasse I eller II gingival resesjon i hjørnetenner eller premolarer med fruktkjøtt vitalitet;
  • Friske pasienter (systemisk og periodontalt), 18 år gamle, med minst 20 tenner i okklusjon;
  • Plakkindeks ≤ 20 % (Ainamo & Bay, 1975);
  • NCCL cavo-overflatemargin uten involvering av mer enn 50 % av emalje;
  • I tann inkludert i studien og de tilstøtende elementene må følgende observeres: sonderingsdybde mindre enn 3 mm; viser ikke blødning ved sondering (periodontal helse) og ingen innsettingstap i proksimale og palatale områder; Gi formelt samtykke til å delta i forskning, etter forklaring av risikoene og fordelene fra en person som ikke er involvert i det (Resolusjon #196 oktober 1996 og Code of Dental Professional Ethics - C.F.O. - 179/93).

Ekskluderingskriterier:

  • NCCL tidligere gjenopprettet;
  • Tilstedeværelse av karies;
  • Pasienter med periodontitt;
  • Pasienter med bruksisme eller sammenbitte tenner;
  • Pasienter med kjeveortopedisk behandling i gang;
  • Gravide pasienter eller røykere;
  • Pasienter med systemiske problemer (kardiovaskulære, bloddyskrasier, immunsvikt, diabetes og andre), som kontraindiserer den kirurgiske prosedyren; Tidligere periodontal kirurgi i interesseområdet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe NF + TE
Nanofilled Composite - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + Total Etch adhesive - Adper Single Bond 2® - 3M ESPE (TE) lim: kombinerte lesjoner vil bli behandlet med delvis restaurering med nanofylt harpikskompositt og total-etch adhesivsystem ( to steg). Deretter vil det bli utført periodontal kirurgi for rotdekning.
Fremgangsmåte: Periodontal kirurgi
Coronally avansert klaff for rotdekning
Fremgangsmåte: Total Etch lim
Total-etsing limsystem (to trinn)
Fremgangsmåte: Nanofylt kompositt
Delvis nanofylt harpiks komposittrestaurering
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe NF + UA
Nanofilled Composite - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + Universal Adhesive - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): kombinerte lesjoner vil bli behandlet med delvis restaurering med nanofylt harpikskompositt og ett-trinns selvetsende klebesystem. Deretter vil det bli utført periodontal kirurgi for rotdekning.
Fremgangsmåte: Periodontal kirurgi
Coronally avansert klaff for rotdekning
Fremgangsmåte: Nanofylt kompositt
Delvis nanofylt harpiks komposittrestaurering
Fremgangsmåte: Universallim
Ett-trinns selv-etsende limsystem
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe MH + TE
Micro-Hybrid Composite - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Total Etch adhesive - Adper Single Bond 2® - 3M ESPE (TE) lim: kombinerte lesjoner vil bli behandlet med delvis restaurering med mikro-hybrid harpikskompositt og total-etsing limsystem (to trinn). Deretter vil det bli utført periodontal kirurgi for rotdekning.
Fremgangsmåte: Periodontal kirurgi
Coronally avansert klaff for rotdekning
Fremgangsmåte: Total Etch lim
Total-etsing limsystem (to trinn)
Fremgangsmåte: Mikro-hybrid kompositt
Delvis mikro-hybrid kompositt restaurering
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe MH + UA
Micro-Hybrid Composite - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Universal Adhesive - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): kombinerte lesjoner vil bli behandlet med delvis restaurering med mikro-hybrid harpikskompositt og ett-trinns selvetsing limsystem. Deretter vil det bli utført periodontal kirurgi for rotdekning.
Fremgangsmåte: Periodontal kirurgi
Coronally avansert klaff for rotdekning
Fremgangsmåte: Universallim
Ett-trinns selv-etsende limsystem
Fremgangsmåte: Mikro-hybrid kompositt
Delvis mikro-hybrid kompositt restaurering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endrede kriterier for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS).
Tidsramme: 1 år
USPHS-kriteriene er basert på følgende vurderinger: Fargekompatibilitet, retensjon, marginal tilpasning, anatomisk form, overflatetekstur, marginal misfarging, sensibilitet preoperativ og postoperativ og tilstedeværelse av sekundær karies
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estetikk (Visual Analogue Acale - VAS)
Tidsramme: 1 år
Behandlingens estetikk vil bli evaluert etter pasientens synspunkt ved å bruke VAS-skalaen
1 år
Dentinoverfølsomhet (Visual Analogue Acale - VAS)
Tidsramme: 1 år
Dentin-overfølsomheten vil bli evaluert etter pasientens synspunkt ved å bruke VAS-skalaen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eduardo Bresciani, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 56450116.9.0000.0077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger