Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af to harpikskompositter og to klæbemidler til en ny genoprettende protokol til behandling af cervikale læsioner

12. juni 2019 opdateret af: Eduardo Bresciani, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Evaluering af to harpikskompositter og to klæbemidler til en ny kirurgisk-genoprettende protokol til behandling af ikke-kariøse cervikale læsioner forbundet med tandkødsrecession: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Ikke-karies cervikal læsion er ofte forbundet med gingival recession, hvilket resulterer i en kombineret læsion, der har en anden behandlingsprognose, når de to læsioner optræder alene. Litteraturen præsenterer få undersøgelser, der foreslår en multidisciplinær tilgang (genoprettende og roddækkende operationsprocedurer) for at optimere behandlingen af ​​denne kombinerede læsion. De tidligere foreslåede tilgange og materialer har begrænsninger, og der er endnu ikke etableret en optimal klinisk protokol. Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere en ny multidisciplinær protokol med to harpikskompositter og to forskellige klæbesystemer gennem et randomiseret klinisk forsøg og laboratorieundersøgelser. 120 kombinerede læsioner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende grupper: NP + TE (n = 30) - Delvis genopretning af cervikale læsioner med nanofyldt komposit- og totalætsningssystem og parodontal kirurgi for roddækning, NP + UA (n = 30) - delvis restaurering af cervikale læsioner med nanofyldt komposit og selvætsende klæbesystem og parodontal kirurgi til roddækning, MH + TE (n = 30) - delvis restaurering af cervikale læsioner med mikrohybrid komposit og totalætsning adhæsiv system og periodontal kirurgi til roddækning, MH + UA (n = 30) - delvis genopretning af cervikale læsioner med mikrohybrid komposit og selvætsende klæbesystem og parodontal kirurgi til roddækning. Restaureringer vil blive vurderet ved hjælp af USPHS-kriterierne efter en uge, seks måneder og tolv måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brasilien, 12245000
        • UEPJMF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer med en eller flere kombinerede defekter, dvs. en NCCL klassificeret som B+ (Pini-Prato et al., 2010): præsenterer mere end 1 mm i dybden, påvirker tandkrone og rod forbundet med Millers klasse I eller II gingival recession i hjørnetænder eller præmolarer med frugtkødsvitalitet;
  • Raske patienter (systemisk og periodontalt), 18 år gamle, med mindst 20 tænder i okklusion;
  • Plakindeks ≤ 20% (Ainamo & Bay, 1975);
  • NCCL cavo-overflademargin uden involvering af mere end 50% af emalje;
  • I tand inkluderet i undersøgelsen og de tilstødende elementer skal følgende observeres: sonderingsdybde mindre end 3 mm; viser ikke blødning ved sondering (parodontal sundhed) og intet indsættelsestab i de proksimale og palatale områder; Giv formelt samtykke til at deltage i forskning efter forklaring af risici og fordele fra en person, der ikke er involveret i det (resolution #196 oktober 1996 og kodeks for tandlægeprofessionelle etik - C.F.O. - 179/93).

Ekskluderingskriterier:

  • NCCL tidligere gendannet;
  • Tilstedeværelse af caries;
  • Patienter med paradentose;
  • Patienter med bruxisme eller sammenbidte tænder;
  • Patienter med ortodontisk behandling i gang;
  • Gravide patienter eller rygere;
  • Patienter med systemiske problemer (kardiovaskulære, bloddyskrasier, immundefekt, diabetes og andre), som kontraindicerer den kirurgiske procedure; Tidligere parodontal kirurgi i det aktuelle studies interesseområde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe NF + TE
Nanofilled Composite - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + Total Etch adhesive - Adper Single Bond 2® - 3M ESPE (TE) klæbemiddel: kombinerede læsioner vil blive behandlet med delvis restaurering med nanofyldt harpikskomposit og total-etch klæbesystem ( to trin). Efterfølgende vil der blive foretaget paradentosekirurgi for roddækning.
Procedure: Parodontal kirurgi
Koronalt avanceret klap til roddækning
Procedure: Total Etch klæbemiddel
Total-ætsning klæbesystem (to trin)
Procedure: Nanofyldt komposit
Delvis nanofyldt harpiks komposit restaurering
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe NF + UA
Nanofilled Composite - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + Universal Adhesive - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): kombinerede læsioner vil blive behandlet med delvis restaurering med nanofyldt harpikskomposit og et-trins selvætsende klæbesystem. Efterfølgende vil der blive foretaget paradentosekirurgi for roddækning.
Procedure: Parodontal kirurgi
Koronalt avanceret klap til roddækning
Procedure: Nanofyldt komposit
Delvis nanofyldt harpiks komposit restaurering
Procedure: Universal klæbemiddel
Et-trins selvætsende klæbende system
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe MH + TE
Micro-Hybrid Composite - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Total Etch adhesive - Adper Single Bond 2® - 3M ESPE (TE) klæbemiddel: kombinerede læsioner vil blive behandlet med delvis restaurering med mikro-hybrid harpikskomposit og total-etch klæbesystem (to-trins). Efterfølgende vil der blive foretaget paradentosekirurgi for roddækning.
Procedure: Parodontal kirurgi
Koronalt avanceret klap til roddækning
Procedure: Total Etch klæbemiddel
Total-ætsning klæbesystem (to trin)
Procedure: Mikro-hybrid komposit
Delvis mikro-hybrid komposit restaurering
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe MH + UA
Micro-Hybrid Composite - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Universal Adhesive - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA): kombinerede læsioner vil blive behandlet med delvis restaurering med mikro-hybrid harpikskomposit og et-trins selvætsning klæbesystem. Efterfølgende vil der blive foretaget paradentosekirurgi for roddækning.
Procedure: Parodontal kirurgi
Koronalt avanceret klap til roddækning
Procedure: Universal klæbemiddel
Et-trins selvætsende klæbende system
Procedure: Mikro-hybrid komposit
Delvis mikro-hybrid komposit restaurering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrede kriterier for US Public Health Service (USPHS).
Tidsramme: 1 år
USPHS kriterier er baseret på følgende vurderinger: Farvekompatibilitet, retention, marginal tilpasning, anatomisk form, overfladetekstur, marginal misfarvning, sensibilitet præoperativ og postoperativ og tilstedeværelsen af ​​sekundær caries
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetik (Visual Analogue Acale - VAS)
Tidsramme: 1 år
Behandlingens æstetik vil blive evalueret ud fra patientens synspunkt ved hjælp af VAS-skalaen
1 år
Dentinoverfølsomhed (Visual Analogue Acale - VAS)
Tidsramme: 1 år
Dentinoverfølsomheden vil blive evalueret ud fra patientens synspunkt ved hjælp af VAS-skalaen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eduardo Bresciani, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 56450116.9.0000.0077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger