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Évaluation de deux composites de résine et de deux adhésifs pour un nouveau protocole de restauration pour traiter les lésions cervicales

12 juin 2019 mis à jour par: Eduardo Bresciani, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Évaluation de deux composites de résine et de deux adhésifs pour un nouveau protocole chirurgical de restauration pour le traitement des lésions cervicales non carieuses associées à la récession gingivale : un essai clinique contrôlé randomisé

La lésion cervicale non carieuse est fréquemment associée à une récession gingivale, entraînant une lésion combinée dont le pronostic thérapeutique est différent lorsque les deux lésions apparaissent seules. La littérature présente peu d'études proposant une approche multidisciplinaire (actes de chirurgie réparatrice et de recouvrement radiculaire) pour optimiser le traitement de cette lésion combinée. Les approches et les matériaux précédemment proposés ont des limites et un protocole clinique optimal n'a pas encore été établi. Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer un nouveau protocole multidisciplinaire avec deux composites de résine et deux systèmes adhésifs différents à travers un essai clinique randomisé et des études en laboratoire. 120 lésions combinées seront assignées au hasard à l'un des groupes suivants : NP + TE (n = 30) - Restauration partielle des lésions cervicales avec composite nanochargé et système adhésif à mordançage total et chirurgie parodontale pour recouvrement radiculaire, NP + UA (n = 30) - restauration partielle des lésions cervicales avec composite nanochargé et système adhésif automordançant et chirurgie parodontale pour couverture radiculaire, MH + TE (n = 30) - restauration partielle des lésions cervicales avec composite microhybride et système adhésif à mordançage total et chirurgie parodontale pour le recouvrement radiculaire, MH + UA (n = 30) - restauration partielle des lésions cervicales avec composite microhybride et système adhésif automordançant et chirurgie parodontale pour le recouvrement radiculaire. Les restaurations seront évaluées selon les critères de l'USPHS après une semaine, six mois et douze mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Sao Jose dos Campos, Sao Paulo, Brésil, 12245000
        • UEPJMF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus présentant un ou plusieurs défauts combinés, c'est-à-dire un NCCL classé B+ (Pini-Prato et al., 2010) : présentant plus de 1 mm de profondeur, affectant la couronne et la racine dentaire associée à une récession gingivale de classe I ou II de Miller chez les canines ou les prémolaires avec vitalité pulpaire;
  • Patients en bonne santé (systémique et parodontal), âgés de 18 ans, avec au moins 20 dents en occlusion ;
  • Indice de plaque ≤ 20 % (Ainamo & Bay, 1975) ;
  • Marge cavo-surface NCCL sans atteinte de plus de 50 % de l'émail ;
  • Dans la dent incluse dans l'étude et les éléments adjacents des éléments suivants doivent être observés : profondeur de sondage inférieure à 3 mm ; ne présentent pas de saignement au sondage (santé parodontale) et pas de perte d'insertion dans les zones proximale et palatine ; Fournir un consentement formel pour participer à la recherche, après l'explication des risques et des avantages par une personne qui n'y est pas impliquée (Résolution n° 196 d'octobre 1996 et Code de déontologie des professionnels dentaires - C.F.O. - 179/93).

Critère d'exclusion:

  • NCCL précédemment restauré ;
  • Présence de caries ;
  • Patients atteints de parodontite ;
  • Patients souffrant de bruxisme ou de serrement de dents ;
  • Patients avec un traitement orthodontique en cours ;
  • Patientes enceintes ou fumeuses ;
  • Patients présentant des problèmes systémiques (cardiovasculaires, dyscrasies sanguines, immunodéficience, diabète et autres), qui contre-indiquent l'intervention chirurgicale ; Chirurgie parodontale antérieure dans le domaine d'intérêt de la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe NF + TE
Composite nanochargé - Filtek Z350 XT® - Adhésif 3M ESPE (NF) + Total Etch - Adper Single Bond 2® - Adhésif 3M ESPE (TE) : les lésions combinées seront traitées avec une restauration partielle avec un composite de résine nanochargé et un système adhésif à mordançage total ( deux étapes). Par la suite, une chirurgie parodontale sera effectuée pour recouvrir les racines.
Procédure: Chirurgie parodontale
Lambeau coronairement avancé pour la couverture radiculaire
Procédure: Adhésif Total Etch
Système adhésif à mordançage total (deux étapes)
Procédure: Composite nanochargé
Restauration partielle en composite de résine nanochargée
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe NF + UA
Composite nanochargé - Filtek Z350 XT® - 3M ESPE (NF) + adhésif universel - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA) : les lésions combinées seront traitées avec une restauration partielle avec un composite de résine nanochargé et un système adhésif automordançant en une étape. Par la suite, une chirurgie parodontale sera effectuée pour recouvrir les racines.
Procédure: Chirurgie parodontale
Lambeau coronairement avancé pour la couverture radiculaire
Procédure: Composite nanochargé
Restauration partielle en composite de résine nanochargée
Procédure: Adhésif universel
Système adhésif auto-mordançant en une étape
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe MH + TE
Composite Micro-Hybride - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + adhésif Total Etch - Adper Single Bond 2® - adhésif 3M ESPE (TE) : les lésions combinées seront traitées avec une restauration partielle avec un composite de résine micro-hybride et un mordançage total système adhésif (deux étapes). Par la suite, une chirurgie parodontale sera effectuée pour recouvrir les racines.
Procédure: Chirurgie parodontale
Lambeau coronairement avancé pour la couverture radiculaire
Procédure: Adhésif Total Etch
Système adhésif à mordançage total (deux étapes)
Procédure: Composite micro-hybride
Restauration partielle en composite micro-hybride
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe MH + UA
Composite Micro-Hybride - Charisma Classic® - Heraeus Kulzer (MH) + Adhésif Universel - Single Bond Universal® - 3M ESPE (UA) : les lésions combinées seront traitées avec une restauration partielle avec un composite de résine micro-hybride et une auto-mordançage en une étape système adhésif. Par la suite, une chirurgie parodontale sera effectuée pour recouvrir les racines.
Procédure: Chirurgie parodontale
Lambeau coronairement avancé pour la couverture radiculaire
Procédure: Adhésif universel
Système adhésif auto-mordançant en une étape
Procédure: Composite micro-hybride
Restauration partielle en composite micro-hybride

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères modifiés du service de santé publique des États-Unis (USPHS)
Délai: 1 an
Les critères USPHS sont basés sur les évaluations suivantes : compatibilité des couleurs, rétention, adaptation marginale, forme anatomique, texture de surface, décoloration marginale, sensibilité préopératoire et postopératoire et présence de caries secondaires
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Esthétique (Visual Analogue Acale - VAS)
Délai: 1 an
L'esthétique du traitement sera évaluée du point de vue des patients à l'aide de l'échelle VAS
1 an
Hypersensibilité dentinaire (Acale Analogique Visuelle - EVA)
Délai: 1 an
L'hypersensibilité dentinaire sera évaluée du point de vue des patients à l'aide de l'échelle VAS
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eduardo Bresciani, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 56450116.9.0000.0077

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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