Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání tablet s fixní kombinací dávek macitentanu a tadalafilu ve vztahu k současnému podávání referenčních tablet macitentanu a tadalafilu u zdravých subjektů

20. června 2025 aktualizováno: Actelion

Jednocentrová, otevřená, jednodávková, dvoudobá, randomizovaná, zkřížená, studie fáze I k prokázání bioekvivalence mezi přípravkem s fixní kombinací přípravku Macitentan/tadalafil (10 mg/40 mg) a volnou kombinací 10 mg Macitentanu (Opsumit®) a 40 mg Tadalafilu (Adcirca®) u zdravých mužů a žen

Primárním cílem této studie je prokázat, že macitentan a tadalafil podávané jako fixní kombinace jsou bioekvivalentní oběma sloučeninám podávaným jako samostatné tablety podávané ve stejných dávkách jako ve fixní kombinaci (tj. zda jsou množství macitentanu a tadalfilu, která se dostanou do krve, srovnatelná).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku mezi 18 a 55 lety (včetně) při screeningu
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a laboratorních testů provedených při screeningu
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den 1 nebo musí být v neplodném věku.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 (včetně) při screeningu
  • Systolický krevní tlak 100-145 mmHg, diastolický krevní tlak 50-90 mmHg a tepová frekvence 45-90 tepů za minutu (včetně)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na jakoukoli účinnou látku nebo léčiva stejné třídy nebo na kteroukoli pomocnou látku lékové formulace (přípravků)
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studijní léčby (léčeb)
  • Hodnoty jaterní aminotransferázy (alaninaminotransferáza [ALT] a/nebo aspartátaminotransferáza [AST]) > 3násobek horní hranice normy při screeningu
  • Ztráta zraku na jednom oku v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu
  • Známé dědičné degenerativní poruchy sítnice, včetně retinitis pigmentosa
  • Priapismus a anatomická deformace penisu
  • Předchozí anamnéza mdloby, kolapsu, synkopy, ortostatické hypotenze nebo vazovagálních reakcí
  • Léčba jiným hodnoceným lékem během 3 měsíců před screeningem nebo účast ve více než 4 studiích hodnocených léků během 1 roku před screeningem
  • Nadměrná spotřeba kofeinu, definovaná jako > nebo = 800 mg denně při screeningu.
  • Příjem nikotinu (např. kouření, nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky nebo elektronické cigarety) během 3 měsíců před screeningem a neschopnost zdržet se příjmu nikotinu od screeningu až do konce studie (EOS, včetně vymývacího období)
  • Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými léky (včetně vakcín) nebo volně prodejnými (OTC) léky během 3 týdnů před prvním podáním studijní léčby.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence A/B
Subjekty dostávají jednu tabletu macitentanu / tadalafilu FDC (kombinace fixní dávky) během období 1, poté po vymývací periodě alespoň 7 dnů dostanou jednu tabletu macitentanu (Opsumit®) a dvě tablety tadalafilu (Adcirca®) během období 2
Kombinovaný produkt: Macitentan / tadalafil FDC
Tablety pro perorální podání obsahující 10 mg macitentanu a 40 mg tadalafilu
Lék: Macitentan (Opsumit®)
Filmem potažené tablety pro perorální podání formulované v síle 10 mg
Ostatní jména:
  • ACT-064992
Lék: Tadalafil (Adcirca®)
Filmem potažené tablety pro perorální podání formulované v síle 20 mg
Experimentální: Sekvence B/A
Subjekty dostávají jednu tabletu macitentanu (Opsumit®) a dvě tablety tadalafilu (Adcirca®) během období 1, poté po vymývací době alespoň 7 dnů dostanou během období jednu tabletu macitentan / tadalafil FDC (kombinace fixní dávky). 2
Kombinovaný produkt: Macitentan / tadalafil FDC
Tablety pro perorální podání obsahující 10 mg macitentanu a 40 mg tadalafilu
Lék: Macitentan (Opsumit®)
Filmem potažené tablety pro perorální podání formulované v síle 10 mg
Ostatní jména:
  • ACT-064992
Lék: Tadalafil (Adcirca®)
Filmem potažené tablety pro perorální podání formulované v síle 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) macitentanu a tadalafilu
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetická hodnocení se odebírají ve vybraných časových bodech od základní linie (před podáním dávky) do 216 hodin po podání dávky každého studijního období
Naměřené jednotlivé plazmatické koncentrace macitentanu a tadalafilu se používají k přímému získání Cmax
Vzorky krve pro farmakokinetická hodnocení se odebírají ve vybraných časových bodech od základní linie (před podáním dávky) do 216 hodin po podání dávky každého studijního období
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do času t [AUC(0-t)] macitentanu a tadalafilu
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetická hodnocení se odebírají ve vybraných časových bodech od základní linie (před podáním dávky) do 216 hodin po podání dávky každého studijního období
AUC(0-t) je plocha vypočtená z profilu koncentrace-čas macitentanu a tadalafilu, od času 0 do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace
Vzorky krve pro farmakokinetická hodnocení se odebírají ve vybraných časových bodech od základní linie (před podáním dávky) do 216 hodin po podání dávky každého studijního období
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase do nekonečna [AUC(0-inf)] macitentanu a tadalafilu
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetická hodnocení se odebírají ve vybraných časových bodech od základní linie (před podáním dávky) do 216 hodin po podání dávky každého studijního období
AUC(0-inf) je plocha vypočtená z profilu koncentrace-čas macitentanu a tadalafilu, od času 0 do extrapolovaného nekonečného času
Vzorky krve pro farmakokinetická hodnocení se odebírají ve vybraných časových bodech od základní linie (před podáním dávky) do 216 hodin po podání dávky každého studijního období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ACT-132577
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetická hodnocení se odebírají ve vybraných časových bodech od základní linie (před podáním dávky) do 216 hodin po podání dávky každého studijního období
Cmax aktivního metabolitu macitentanu, ACT-132577, se měří přímo z plazmatických koncentrací ACT-132577
Vzorky krve pro farmakokinetická hodnocení se odebírají ve vybraných časových bodech od základní linie (před podáním dávky) do 216 hodin po podání dávky každého studijního období
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do času t [AUC(0-t)] ACT-132577
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetická hodnocení se odebírají ve vybraných časových bodech od základní linie (před podáním dávky) do 216 hodin po podání dávky každého studijního období
AUC(0-t) aktivního metabolitu macitentanu, ACT-132577, se vypočítá z profilu koncentrace-čas ACT-132577 od času 0 do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace.
Vzorky krve pro farmakokinetická hodnocení se odebírají ve vybraných časových bodech od základní linie (před podáním dávky) do 216 hodin po podání dávky každého studijního období
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas do nekonečna [AUC(0-inf)] ACT-132577
Časové okno: Vzorky krve pro farmakokinetická hodnocení se odebírají ve vybraných časových bodech od základní linie (před podáním dávky) do 216 hodin po podání dávky každého studijního období
AUC(0-inf) aktivního metabolitu macitentanu, ACT-132577, se vypočítá z profilu koncentrace-čas ACT-132577 od času 0 do extrapolovaného nekonečného času
Vzorky krve pro farmakokinetická hodnocení se odebírají ve vybraných časových bodech od základní linie (před podáním dávky) do 216 hodin po podání dávky každého studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actelion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: JP Jones, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-077-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Macitentan / tadalafil FDC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení