Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de combinatietablet Macitentan-tadalafil met vaste dosis te vergelijken met de gelijktijdige toediening van de referentietabletten Macitentan en Tadalafil bij gezonde proefpersonen

20 juni 2025 bijgewerkt door: Actelion

Single-center, open-label, enkele dosis, twee perioden, gerandomiseerde, cross-over, fase I-studie om bio-equivalentie aan te tonen tussen een productformulering met een vaste dosiscombinatie van Macitentan/Tadalafil (10 mg/40 mg) en de vrije combinatie van 10 mg Macitentan (Opsumit®) en 40 mg Tadalafil (Adcirca®) bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Het primaire doel van dit onderzoek is aan te tonen dat macitentan en tadalafil, toegediend als een vaste combinatie, bio-equivalent zijn aan beide verbindingen die als afzonderlijke tabletten worden gegeven in dezelfde doses als in de vaste combinatie (d.w.z. of de hoeveelheden macitentan en tadalfil die het bloed bereiken vergelijkbaar zijn).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar (inclusief) bij screening
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij screening
  • Vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1, of ze moeten niet vruchtbaar zijn.
  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kg/m2 (inclusief) bij screening
  • Systolische bloeddruk 100-145 mmHg, diastolische bloeddruk 50-90 mmHg en polsslag 45-90 bpm (inclusief)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een werkzame stof of geneesmiddelen van dezelfde klasse, of voor een van de hulpstoffen van de geneesmiddelformulering(en)
  • Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte en/of het bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandeling(en) zou kunnen verstoren
  • Waarden van leveraminotransferase (alanineaminotransferase [ALT] en/of aspartaataminotransferase [AST]) > 3 x bovengrens van normaal bij screening
  • Verlies van gezichtsvermogen in één oog als gevolg van niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie
  • Bekende erfelijke degeneratieve aandoeningen van het netvlies, waaronder retinitis pigmentosa
  • Priapisme en anatomische vervorming van de penis
  • Voorgeschiedenis van flauwvallen, collaps, syncope, orthostatische hypotensie of vasovagale reacties
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of deelname aan meer dan 4 onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Overmatige cafeïneconsumptie, gedefinieerd als > of = 800 mg per dag bij screening.
  • Nicotine-inname (bijv. roken, nicotinepleister, nicotinekauwgom of elektronische sigaret) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening en onvermogen om af te zien van nicotine-inname vanaf screening tot aan het einde van de studie (EOS; wash-outperiode inbegrepen)
  • Eerdere behandeling met alle voorgeschreven medicijnen (inclusief vaccins) of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Volgorde A/B
Proefpersonen krijgen één tablet macitentan/tadalafil FDC (vaste dosiscombinatie) tijdens periode 1, daarna krijgen ze na een wash-outperiode van ten minste 7 dagen één tablet macitentan (Opsumit®) en twee tabletten tadalafil (Adcirca®) tijdens periode 2
Combinatie product: Macitentan / tadalafil FDC
Tabletten voor orale toediening die 10 mg macitentan en 40 mg tadalafil bevatten
Geneesmiddel: Macitentan (Opsumit®)
Filmomhulde tabletten voor orale toediening geformuleerd met een sterkte van 10 mg
Andere namen:
  • ACT-064992
Geneesmiddel: Tadalafil (Adcirca®)
Filmomhulde tabletten voor orale toediening geformuleerd met een sterkte van 20 mg
Experimenteel: Volgorde B/A
Proefpersonen krijgen één tablet macitentan (Opsumit®) en twee tabletten tadalafil (Adcirca®) tijdens periode 1, daarna krijgen ze na een wash-outperiode van ten minste 7 dagen één tablet macitentan/tadalafil FDC (vaste dosiscombinatie) tijdens periode 2
Combinatie product: Macitentan / tadalafil FDC
Tabletten voor orale toediening die 10 mg macitentan en 40 mg tadalafil bevatten
Geneesmiddel: Macitentan (Opsumit®)
Filmomhulde tabletten voor orale toediening geformuleerd met een sterkte van 10 mg
Andere namen:
  • ACT-064992
Geneesmiddel: Tadalafil (Adcirca®)
Filmomhulde tabletten voor orale toediening geformuleerd met een sterkte van 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van macitentan en tadalafil
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor farmacokinetische evaluaties worden verzameld op geselecteerde tijdstippen vanaf de basislijn (vóór de dosis) tot 216 uur na de dosis van elke studieperiode
De gemeten individuele plasmaconcentraties van macitentan en tadalafil worden gebruikt om Cmax direct te verkrijgen
Bloedmonsters voor farmacokinetische evaluaties worden verzameld op geselecteerde tijdstippen vanaf de basislijn (vóór de dosis) tot 216 uur na de dosis van elke studieperiode
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot tijdstip t [AUC(0-t)] van macitentan en tadalafil
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor farmacokinetische evaluaties worden verzameld op geselecteerde tijdstippen vanaf de basislijn (vóór de dosis) tot 216 uur na de dosis van elke studieperiode
AUC(0-t) is de oppervlakte berekend uit het concentratie-tijdprofiel van macitentan en tadalafil, van tijd 0 tot tijd t van de laatst gemeten concentratie boven de bepaalbaarheidsgrens
Bloedmonsters voor farmacokinetische evaluaties worden verzameld op geselecteerde tijdstippen vanaf de basislijn (vóór de dosis) tot 216 uur na de dosis van elke studieperiode
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot oneindig [AUC(0-inf)] van macitentan en tadalafil
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor farmacokinetische evaluaties worden verzameld op geselecteerde tijdstippen vanaf de basislijn (vóór de dosis) tot 216 uur na de dosis van elke studieperiode
AUC(0-inf) is de oppervlakte berekend uit het concentratie-tijdprofiel van macitentan en tadalafil, van tijd 0 tot geëxtrapoleerde oneindige tijd
Bloedmonsters voor farmacokinetische evaluaties worden verzameld op geselecteerde tijdstippen vanaf de basislijn (vóór de dosis) tot 216 uur na de dosis van elke studieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ACT-132577
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor farmacokinetische evaluaties worden verzameld op geselecteerde tijdstippen vanaf de basislijn (vóór de dosis) tot 216 uur na de dosis van elke studieperiode
Cmax van de actieve metaboliet van macitentan, ACT-132577, wordt rechtstreeks gemeten uit de plasmaconcentraties van ACT-132577
Bloedmonsters voor farmacokinetische evaluaties worden verzameld op geselecteerde tijdstippen vanaf de basislijn (vóór de dosis) tot 216 uur na de dosis van elke studieperiode
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot tijdstip t [AUC(0-t)] van ACT-132577
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor farmacokinetische evaluaties worden verzameld op geselecteerde tijdstippen vanaf de basislijn (vóór de dosis) tot 216 uur na de dosis van elke studieperiode
AUC(0-t) van de actieve metaboliet van macitentan, ACT-132577, wordt berekend uit het concentratie-tijdprofiel van ACT-132577 van tijdstip 0 tot tijdstip t van de laatst gemeten concentratie boven de bepalingsgrens
Bloedmonsters voor farmacokinetische evaluaties worden verzameld op geselecteerde tijdstippen vanaf de basislijn (vóór de dosis) tot 216 uur na de dosis van elke studieperiode
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot oneindig [AUC(0-inf)] van ACT-132577
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor farmacokinetische evaluaties worden verzameld op geselecteerde tijdstippen vanaf de basislijn (vóór de dosis) tot 216 uur na de dosis van elke studieperiode
AUC(0-inf) van de actieve metaboliet van macitentan, ACT-132577, wordt berekend uit het concentratie-tijdprofiel van ACT-132577 van tijd 0 tot geëxtrapoleerde oneindige tijd
Bloedmonsters voor farmacokinetische evaluaties worden verzameld op geselecteerde tijdstippen vanaf de basislijn (vóór de dosis) tot 216 uur na de dosis van elke studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Actelion

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: JP Jones, Actelion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AC-077-103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen