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Um estudo para comparar o comprimido de combinação de dose fixa Macitentan-tadalafil em relação à administração concomitante dos comprimidos de referência de Macitentan e Tadalafil em indivíduos saudáveis

20 de junho de 2025 atualizado por: Actelion

Centro único, aberto, dose única, dois períodos, randomizado, cruzado, estudo de fase I para demonstrar a bioequivalência entre uma formulação de produto de combinação de dose fixa de Macitentan/Tadalafil (10 mg/40 mg) e a combinação livre de 10 mg Macitentan (Opsumit®) e 40 mg Tadalafil (Adcirca®) em Indivíduos Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

O principal objetivo deste estudo é demonstrar que macitentan e tadalafil administrados como uma combinação fixa são bioequivalentes a ambos os compostos administrados em comprimidos separados administrados nas mesmas doses da combinação fixa (ou seja, se as quantidades de macitentan e tadalfil que chegam ao sangue são comparáveis).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) na triagem
  • Saudável com base no exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais realizados na triagem
  • As mulheres devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia 1 ou não ter potencial para engravidar.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive) na triagem
  • Pressão arterial sistólica 100-145 mmHg, pressão arterial diastólica 50-90 mmHg e pulsação 45-90 bpm (inclusive)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer substância ativa ou medicamentos da mesma classe, ou a qualquer excipiente da(s) formulação(ões) do medicamento
  • Histórico ou evidência clínica de qualquer doença e/ou existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do(s) tratamento(s) do estudo
  • Valores de aminotransferase hepática (alanina aminotransferase [ALT] e/ou aspartato aminotransferase [AST]) > 3 X limite superior do normal na triagem
  • Perda de visão em um olho devido a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica
  • Distúrbios retinianos degenerativos hereditários conhecidos, incluindo retinite pigmentosa
  • Priapismo e deformação anatômica do pênis
  • História prévia de desmaio, colapso, síncope, hipotensão ortostática ou reações vasovagais
  • Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 3 meses antes da triagem ou participação em mais de 4 estudos de drogas experimentais dentro de 1 ano antes da triagem
  • Consumo excessivo de cafeína, definido como > ou = 800 mg por dia na triagem.
  • Ingestão de nicotina (por exemplo, tabagismo, adesivo de nicotina, chiclete de nicotina ou cigarro eletrônico) dentro de 3 meses antes da triagem e incapacidade de abster-se da ingestão de nicotina da triagem até o final do estudo (EOS; período de washout incluído)
  • Tratamento anterior com quaisquer medicamentos prescritos (incluindo vacinas) ou medicamentos de venda livre (OTC) dentro de 3 semanas antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
  • Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência A/B
Os indivíduos recebem um comprimido de macitentan / tadalafil FDC (combinação de dose fixa) durante o Período 1 e, após um período de washout de pelo menos 7 dias, recebem um comprimido de macitentan (Opsumit®) e dois comprimidos de tadalafil (Adcirca®) durante o Período 2
Produto combinado: Macitentana / tadalafil FDC
Comprimidos para administração oral contendo 10 mg de macitentan e 40 mg de tadalafil
Medicamento: Macitentan (Opsumit®)
Comprimidos revestidos por película para administração oral formulados na concentração de 10 mg
Outros nomes:
  • ACT-064992
Medicamento: Tadalafil (Adcirca®)
Comprimidos revestidos por película para administração oral formulados na concentração de 20 mg
Experimental: Sequência B/A
Os indivíduos recebem um comprimido de macitentan (Opsumit®) e dois comprimidos de tadalafil (Adcirca®) durante o Período 1, depois de um período de washout de pelo menos 7 dias, eles recebem um comprimido de macitentan / tadalafil FDC (combinação de dose fixa) durante o Período 2
Produto combinado: Macitentana / tadalafil FDC
Comprimidos para administração oral contendo 10 mg de macitentan e 40 mg de tadalafil
Medicamento: Macitentan (Opsumit®)
Comprimidos revestidos por película para administração oral formulados na concentração de 10 mg
Outros nomes:
  • ACT-064992
Medicamento: Tadalafil (Adcirca®)
Comprimidos revestidos por película para administração oral formulados na concentração de 20 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de macitentan e tadalafil
Prazo: Amostras de sangue para avaliações farmacocinéticas são coletadas em pontos de tempo selecionados desde a linha de base (pré-dose) até 216 horas após a dose de cada período de estudo
As concentrações plasmáticas individuais medidas de macitentan e tadalafil são usadas para obter diretamente Cmax
Amostras de sangue para avaliações farmacocinéticas são coletadas em pontos de tempo selecionados desde a linha de base (pré-dose) até 216 horas após a dose de cada período de estudo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 ao tempo t [AUC(0-t)] de macitentan e tadalafil
Prazo: Amostras de sangue para avaliações farmacocinéticas são coletadas em pontos de tempo selecionados desde a linha de base (pré-dose) até 216 horas após a dose de cada período de estudo
AUC(0-t) é a área calculada a partir do perfil concentração-tempo de macitentan e tadalafil, do tempo 0 ao tempo t da última concentração medida acima do limite de quantificação
Amostras de sangue para avaliações farmacocinéticas são coletadas em pontos de tempo selecionados desde a linha de base (pré-dose) até 216 horas após a dose de cada período de estudo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo até o infinito [AUC(0-inf)] de macitentan e tadalafil
Prazo: Amostras de sangue para avaliações farmacocinéticas são coletadas em pontos de tempo selecionados desde a linha de base (pré-dose) até 216 horas após a dose de cada período de estudo
AUC(0-inf) é a área calculada a partir do perfil concentração-tempo de macitentan e tadalafil, do tempo 0 ao tempo infinito extrapolado
Amostras de sangue para avaliações farmacocinéticas são coletadas em pontos de tempo selecionados desde a linha de base (pré-dose) até 216 horas após a dose de cada período de estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração plasmática máxima (Cmax) de ACT-132577
Prazo: Amostras de sangue para avaliações farmacocinéticas são coletadas em pontos de tempo selecionados desde a linha de base (pré-dose) até 216 horas após a dose de cada período de estudo
A Cmax do metabolito ativo do macitentano, ACT-132577, é medida diretamente a partir das concentrações plasmáticas de ACT-132577
Amostras de sangue para avaliações farmacocinéticas são coletadas em pontos de tempo selecionados desde a linha de base (pré-dose) até 216 horas após a dose de cada período de estudo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 ao tempo t [AUC(0-t)] de ACT-132577
Prazo: Amostras de sangue para avaliações farmacocinéticas são coletadas em pontos de tempo selecionados desde a linha de base (pré-dose) até 216 horas após a dose de cada período de estudo
AUC(0-t) do metabólito ativo de macitentan, ACT-132577, é calculado a partir do perfil de concentração-tempo de ACT-132577 do tempo 0 ao tempo t da última concentração medida acima do limite de quantificação
Amostras de sangue para avaliações farmacocinéticas são coletadas em pontos de tempo selecionados desde a linha de base (pré-dose) até 216 horas após a dose de cada período de estudo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo até o infinito [AUC(0-inf)] de ACT-132577
Prazo: Amostras de sangue para avaliações farmacocinéticas são coletadas em pontos de tempo selecionados desde a linha de base (pré-dose) até 216 horas após a dose de cada período de estudo
AUC(0-inf) do metabólito ativo de macitentan, ACT-132577, é calculado a partir do perfil de concentração-tempo de ACT-132577 desde o tempo 0 até o tempo infinito extrapolado
Amostras de sangue para avaliações farmacocinéticas são coletadas em pontos de tempo selecionados desde a linha de base (pré-dose) até 216 horas após a dose de cada período de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Actelion

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: JP Jones, Actelion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AC-077-103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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