Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению таблеток с фиксированной дозой мацитентана и тадалафила по сравнению с одновременным приемом эталонных таблеток мацитентана и тадалафила у здоровых добровольцев

20 июня 2025 г. обновлено: Actelion

Одноцентровое, открытое, однодозовое, двухпериодное, рандомизированное, перекрестное исследование фазы I для демонстрации биоэквивалентности между составом комбинированного продукта с фиксированной дозой мацитентана/тадалафила (10 мг/40 мг) и свободной комбинацией 10 мг мацитентана (Opsumit®) и 40 мг тадалафила (Adcirca®) у здоровых мужчин и женщин

Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что мацитентан и тадалафил, принимаемые в виде фиксированной комбинации, биоэквивалентны обоим соединениям, принимаемым в виде отдельных таблеток в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации (т. сопоставимы ли количества мацитентана и тадальфила, попадающие в кровь).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mannheim, Германия, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга
  • Здоров на основании физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторных анализов, проведенных при скрининге.
  • Женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день 1 или не иметь детородного потенциала.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно) при скрининге
  • Систолическое артериальное давление 100-145 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление 50-90 мм рт.ст., частота пульса 45-90 ударов в минуту (включительно)

Ключевые критерии исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любому действующему веществу или препаратам того же класса или к любым вспомогательным веществам лекарственной формы (форм)
  • История или клинические данные о любом заболевании и/или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата(ов)
  • Значения печеночной аминотрансферазы (аланинаминотрансферазы [АЛТ] и/или аспартатаминотрансферазы [АСТ]) > 3-кратного верхнего предела нормы при скрининге
  • Потеря зрения на один глаз из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии
  • Известные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, включая пигментный ретинит.
  • Приапизм и анатомическая деформация полового члена
  • Обмороки, коллапс, обмороки, ортостатическая гипотензия или вазовагальные реакции в анамнезе в анамнезе.
  • Лечение другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до скрининга или участие более чем в 4 исследованиях исследуемого препарата в течение 1 года до скрининга
  • Чрезмерное потребление кофеина, определяемое как > или = 800 мг в день при скрининге.
  • Потребление никотина (например, курение, никотиновый пластырь, никотиновая жевательная резинка или электронные сигареты) в течение 3 месяцев до скрининга и невозможность воздержаться от употребления никотина с момента скрининга до окончания исследования (EOS; включая период вымывания)
  • Предшествующее лечение любыми назначенными лекарствами (включая вакцины) или безрецептурными (безрецептурными) лекарствами в течение 3 недель до первого введения исследуемого лечения.
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Последовательность А/Б
Субъекты получают одну таблетку мацитентана/тадалафила FDC (комбинация с фиксированной дозой) в течение периода 1, затем после периода вымывания продолжительностью не менее 7 дней они получают одну таблетку мацитентана (Opsumit®) и две таблетки тадалафила (Adcirca®) в течение периода 2.
Комбинированный продукт: Мацитентан/тадалафил FDC
Таблетки для приема внутрь, содержащие 10 мг мацитентана и 40 мг тадалафила
Лекарство: Мацитентан (Опсумит®)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь, дозировка 10 мг.
Другие имена:
  • АСТ-064992
Лекарство: Тадалафил (Adcirca®)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь, дозировка 20 мг.
Экспериментальный: Последовательность Б/А
Субъекты получают одну таблетку мацитентана (Opsumit®) и две таблетки тадалафила (Adcirca®) в течение периода 1, затем после периода вымывания продолжительностью не менее 7 дней они получают одну таблетку мацитентана/тадалафила FDC (комбинация с фиксированной дозой) в течение периода 2
Комбинированный продукт: Мацитентан/тадалафил FDC
Таблетки для приема внутрь, содержащие 10 мг мацитентана и 40 мг тадалафила
Лекарство: Мацитентан (Опсумит®)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь, дозировка 10 мг.
Другие имена:
  • АСТ-064992
Лекарство: Тадалафил (Adcirca®)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь, дозировка 20 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) мацитентана и тадалафила
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетических оценок собираются в определенные моменты времени от исходного уровня (до введения дозы) до 216 часов после введения дозы каждого периода исследования.
Измеренные индивидуальные концентрации мацитентана и тадалафила в плазме используются для непосредственного определения Cmax.
Образцы крови для фармакокинетических оценок собираются в определенные моменты времени от исходного уровня (до введения дозы) до 216 часов после введения дозы каждого периода исследования.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени t [AUC(0-t)] мацитентана и тадалафила
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетических оценок собираются в определенные моменты времени от исходного уровня (до введения дозы) до 216 часов после введения дозы каждого периода исследования.
AUC(0-t) представляет собой площадь, рассчитанную на основе профиля зависимости концентрации мацитентана и тадалафила от времени от 0 до времени t последней измеренной концентрации выше предела количественного определения.
Образцы крови для фармакокинетических оценок собираются в определенные моменты времени от исходного уровня (до введения дозы) до 216 часов после введения дозы каждого периода исследования.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до бесконечности [AUC(0-inf)] мацитентана и тадалафила
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетических оценок собираются в определенные моменты времени от исходного уровня (до введения дозы) до 216 часов после введения дозы каждого периода исследования.
AUC(0-inf) представляет собой площадь, рассчитанную по зависимости концентрации мацитентана и тадалафила от времени, от времени 0 до экстраполированного бесконечного времени.
Образцы крови для фармакокинетических оценок собираются в определенные моменты времени от исходного уровня (до введения дозы) до 216 часов после введения дозы каждого периода исследования.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимальная концентрация в плазме (Cmax) ACT-132577
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетических оценок собираются в определенные моменты времени от исходного уровня (до введения дозы) до 216 часов после введения дозы каждого периода исследования.
Cmax активного метаболита мацитентана, ACT-132577, измеряется непосредственно по концентрации ACT-132577 в плазме.
Образцы крови для фармакокинетических оценок собираются в определенные моменты времени от исходного уровня (до введения дозы) до 216 часов после введения дозы каждого периода исследования.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени t [AUC(0-t)] ACT-132577
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетических оценок собираются в определенные моменты времени от исходного уровня (до введения дозы) до 216 часов после введения дозы каждого периода исследования.
AUC(0-t) активного метаболита мацитентана, ACT-132577, рассчитывается на основе профиля зависимости концентрации от времени ACT-132577 от времени 0 до времени t последней измеренной концентрации выше предела количественного определения.
Образцы крови для фармакокинетических оценок собираются в определенные моменты времени от исходного уровня (до введения дозы) до 216 часов после введения дозы каждого периода исследования.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до бесконечности [AUC(0-inf)] ACT-132577
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетических оценок собираются в определенные моменты времени от исходного уровня (до введения дозы) до 216 часов после введения дозы каждого периода исследования.
AUC(0-inf) активного метаболита мацитентана, ACT-132577, рассчитывается на основе профиля зависимости концентрации ACT-132577 от времени 0 до экстраполированного бесконечного времени.
Образцы крови для фармакокинетических оценок собираются в определенные моменты времени от исходного уровня (до введения дозы) до 216 часов после введения дозы каждого периода исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Actelion

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: JP Jones, Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AC-077-103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками