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Une étude visant à comparer le comprimé combiné à dose fixe macitentan-tadalafil par rapport à l'administration concomitante des comprimés de référence de macitentan et de tadalafil chez des sujets sains

20 juin 2025 mis à jour par: Actelion

Étude monocentrique, ouverte, à dose unique, à deux périodes, randomisée, croisée, de phase I pour démontrer la bioéquivalence entre une formulation de produit combiné à dose fixe de macitentan/tadalafil (10 mg/40 mg) et la combinaison libre de 10 mg de macitentan (Opsumit®) et 40 mg de tadalafil (Adcirca®) chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est de démontrer que le macitentan et le tadalafil administrés en association fixe sont bioéquivalents aux deux composés administrés sous forme de comprimés séparés administrés aux mêmes doses que dans l'association fixe (c'est-à-dire si les quantités de macitentan et de tadalfil qui atteignent le sang sont comparables).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
38

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Consentement éclairé signé
  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la sélection
  • En bonne santé sur la base de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire effectués lors du dépistage
  • Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour 1 ou doivent être en âge de procréer.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2 (inclus) au dépistage
  • Pression artérielle systolique 100-145 mmHg, pression artérielle diastolique 50-90 mmHg et pouls 45-90 bpm (inclus)

Critères d'exclusion clés :

  • Hypersensibilité connue à toute substance active ou médicament de la même classe, ou à tout excipient de la ou des formulations médicamenteuses
  • Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie et / ou existence de toute condition chirurgicale ou médicale, qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du ou des traitements à l'étude
  • Valeurs des aminotransférases hépatiques (alanine aminotransférase [ALT] et/ou aspartate aminotransférase [AST]) > 3 X la limite supérieure de la normale au moment du dépistage
  • Perte de vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique
  • Troubles rétiniens dégénératifs héréditaires connus, y compris la rétinite pigmentaire
  • Priapisme et déformation anatomique du pénis
  • Antécédents d'évanouissement, de collapsus, de syncope, d'hypotension orthostatique ou de réactions vasovagales
  • Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage ou participation à plus de 4 études sur les médicaments expérimentaux dans l'année précédant le dépistage
  • Consommation excessive de caféine, définie comme > ou = 800 mg par jour au moment du dépistage.
  • Consommation de nicotine (par exemple, tabagisme, patch à la nicotine, chewing-gum à la nicotine ou cigarettes électroniques) dans les 3 mois précédant le dépistage et incapacité à s'abstenir de consommer de la nicotine du dépistage jusqu'à la fin de l'étude (EOS ; période de sevrage incluse)
  • Traitement antérieur avec des médicaments prescrits (y compris les vaccins) ou des médicaments en vente libre (OTC) dans les 3 semaines précédant la première administration du traitement de l'étude.
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Séquence A/B
Les sujets reçoivent un comprimé de macitentan / tadalafil FDC (combinaison à dose fixe) pendant la période 1, puis après une période de sevrage d'au moins 7 jours, ils reçoivent un comprimé de macitentan (Opsumit®) et deux comprimés de tadalafil (Adcirca®) pendant la période 2
Produit combiné: Macitentan / tadalafil FDC
Comprimés pour administration orale contenant 10 mg de macitentan et 40 mg de tadalafil
Médicament: Macitentane (Opsumit®)
Comprimés pelliculés pour administration orale formulés à un dosage de 10 mg
Autres noms:
  • ACT-064992
Médicament: Tadalafil (Adcirca®)
Comprimés pelliculés pour administration orale formulés à un dosage de 20 mg
Expérimental: Séquence B/A
Les sujets reçoivent un comprimé de macitentan (Opsumit®) et deux comprimés de tadalafil (Adcirca®) pendant la période 1, puis après une période de sevrage d'au moins 7 jours, ils reçoivent un comprimé de macitentan / tadalafil FDC (combinaison à dose fixe) pendant la période 2
Produit combiné: Macitentan / tadalafil FDC
Comprimés pour administration orale contenant 10 mg de macitentan et 40 mg de tadalafil
Médicament: Macitentane (Opsumit®)
Comprimés pelliculés pour administration orale formulés à un dosage de 10 mg
Autres noms:
  • ACT-064992
Médicament: Tadalafil (Adcirca®)
Comprimés pelliculés pour administration orale formulés à un dosage de 20 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du macitentan et du tadalafil
Délai: Des échantillons de sang pour les évaluations pharmacocinétiques sont prélevés à des moments sélectionnés de la ligne de base (pré-dose) à 216 heures après la dose de chaque période d'étude
Les concentrations plasmatiques individuelles mesurées de macitentan et de tadalafil sont utilisées pour obtenir directement la Cmax
Des échantillons de sang pour les évaluations pharmacocinétiques sont prélevés à des moments sélectionnés de la ligne de base (pré-dose) à 216 heures après la dose de chaque période d'étude
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 au temps t [ASC(0-t)] du macitentan et du tadalafil
Délai: Des échantillons de sang pour les évaluations pharmacocinétiques sont prélevés à des moments sélectionnés de la ligne de base (pré-dose) à 216 heures après la dose de chaque période d'étude
ASC(0-t) est l'aire calculée à partir du profil concentration-temps du macitentan et du tadalafil, du temps 0 au temps t de la dernière concentration mesurée au-dessus de la limite de quantification
Des échantillons de sang pour les évaluations pharmacocinétiques sont prélevés à des moments sélectionnés de la ligne de base (pré-dose) à 216 heures après la dose de chaque période d'étude
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à l'infini [AUC(0-inf)] du macitentan et du tadalafil
Délai: Des échantillons de sang pour les évaluations pharmacocinétiques sont prélevés à des moments sélectionnés de la ligne de base (pré-dose) à 216 heures après la dose de chaque période d'étude
AUC(0-inf) est la surface calculée à partir du profil concentration-temps du macitentan et du tadalafil, du temps 0 au temps infini extrapolé
Des échantillons de sang pour les évaluations pharmacocinétiques sont prélevés à des moments sélectionnés de la ligne de base (pré-dose) à 216 heures après la dose de chaque période d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ACT-132577
Délai: Des échantillons de sang pour les évaluations pharmacocinétiques sont prélevés à des moments sélectionnés de la ligne de base (pré-dose) à 216 heures après la dose de chaque période d'étude
La Cmax du métabolite actif du macitentan, ACT-132577, est mesurée directement à partir des concentrations plasmatiques d'ACT-132577
Des échantillons de sang pour les évaluations pharmacocinétiques sont prélevés à des moments sélectionnés de la ligne de base (pré-dose) à 216 heures après la dose de chaque période d'étude
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 au temps t [AUC(0-t)] de ACT-132577
Délai: Des échantillons de sang pour les évaluations pharmacocinétiques sont prélevés à des moments sélectionnés de la ligne de base (pré-dose) à 216 heures après la dose de chaque période d'étude
L'ASC(0-t) du métabolite actif du macitentan, ACT-132577, est calculée à partir du profil concentration-temps de l'ACT-132577 du temps 0 au temps t de la dernière concentration mesurée au-dessus de la limite de quantification
Des échantillons de sang pour les évaluations pharmacocinétiques sont prélevés à des moments sélectionnés de la ligne de base (pré-dose) à 216 heures après la dose de chaque période d'étude
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à l'infini [AUC(0-inf)] de ACT-132577
Délai: Des échantillons de sang pour les évaluations pharmacocinétiques sont prélevés à des moments sélectionnés de la ligne de base (pré-dose) à 216 heures après la dose de chaque période d'étude
L'ASC(0-inf) du métabolite actif du macitentan, ACT-132577, est calculée à partir du profil concentration-temps de l'ACT-132577 du temps 0 au temps infini extrapolé
Des échantillons de sang pour les évaluations pharmacocinétiques sont prélevés à des moments sélectionnés de la ligne de base (pré-dose) à 216 heures après la dose de chaque période d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Actelion

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: JP Jones, Actelion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AC-077-103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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