Tutkimus, jossa verrattiin Macitentan-tadalafiilin kiinteäannoksista yhdistelmätablettia suhteessa Macitentanin ja Tadalafiilin vertailutablettien samanaikaiseen antamiseen terveillä henkilöillä
Yhden keskuksen, avoin, kerta-annos, kaksijaksoinen, satunnaistettu, risteyttävä, vaiheen I tutkimus, jolla osoitetaan bioekvivalenssi Macitentan/Tadalafilin kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen (10 mg/40 mg) ja 10:n vapaan yhdistelmän välillä mg Macitentan (Opsumit®) ja 40 mg Tadalafiili (Adcirca®) terveillä miehillä ja naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Seulonnassa 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) mies- ja naispuoliset koehenkilöt
- Terve fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja seulonnassa tehtyjen laboratoriotutkimusten perusteella
- Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 tai naisen on oltava ei-hedelmöitysikäinen.
- Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
- Systolinen verenpaine 100-145 mmHg, diastolinen verenpaine 50-90 mmHg ja pulssi 45-90 bpm (mukaan lukien)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle tai saman luokan lääkkeille tai jollekin lääkevalmisteen/-muotojen apuaineille
- Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolosta, joka saattaa häiritä tutkimushoidon (hoitojen) imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Maksan aminotransferaasiarvot (alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja/tai aspartaattiaminotransferaasi [AST]) > 3 x normaalin yläraja seulonnassa
- Näön menetys toisessa silmässä ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian vuoksi
- Tunnetut perinnölliset verkkokalvon rappeuttavat sairaudet, mukaan lukien retinitis pigmentosa
- Priapismi ja peniksen anatominen muodonmuutos
- Aikaisempi pyörtyminen, pyörtyminen, pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio tai vasovagaaliset reaktiot
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai osallistuminen yli 4 lääketutkimukseen vuoden sisällä ennen seulontaa
- Liiallinen kofeiinin kulutus, määritelty > tai = 800 mg päivässä seulonnassa.
- Nikotiinin saanti (esim. tupakointi, nikotiinilaastari, nikotiinipurukumi tai sähkösavukkeet) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja kyvyttömyys pidättäytyä nikotiinin saannista seulonnasta tutkimuksen loppuun asti (EOS; pesujakso mukaan lukien)
- Aikaisempi hoito määrätyillä lääkkeillä (mukaan lukien rokotteet) tai reseptivapailla (OTC) lääkkeillä 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A/B
Koehenkilöt saavat yhden tabletin macitentaani / tadalafiili FDC (kiinteän annoksen yhdistelmä) jakson 1 aikana, sitten vähintään 7 päivän pesujakson jälkeen he saavat yhden macitentaanitabletin (Opsumit®) ja kaksi tablettia tadalafiilia (Adcirca®) jakson 2 aikana.
|
Suun kautta annettavat tabletit, jotka sisältävät 10 mg macitentaania ja 40 mg tadalafiilia
Kalvopäällysteiset tabletit suun kautta annettavaksi, vahvuudeksi 10 mg
Muut nimet:
Kalvopäällysteiset tabletit suun kautta annettavaksi vahvuudeksi 20 mg
|
|
Kokeellinen: Sarja B/A
Koehenkilöt saavat yhden tabletin macitentaania (Opsumit®) ja kaksi tablettia tadalafiilia (Adcirca®) jakson 1 aikana, sitten vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen he saavat yhden tabletin macitentaania / tadalafiili FDC:tä (kiinteän annoksen yhdistelmä) jakson aikana. 2
|
Suun kautta annettavat tabletit, jotka sisältävät 10 mg macitentaania ja 40 mg tadalafiilia
Kalvopäällysteiset tabletit suun kautta annettavaksi, vahvuudeksi 10 mg
Muut nimet:
Kalvopäällysteiset tabletit suun kautta annettavaksi vahvuudeksi 20 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makitentaanin ja tadalafiilin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten kerätään valittuina ajankohtina lähtötilanteesta (ennen annosta) 216 tuntiin annoksen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana.
|
Makitentaanin ja tadalafiilin mitattuja yksittäisiä plasmapitoisuuksia käytetään Cmax:n määrittämiseen suoraan
|
Verinäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten kerätään valittuina ajankohtina lähtötilanteesta (ennen annosta) 216 tuntiin annoksen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana.
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta aikaan t [AUC(0-t)] masitentaanin ja tadalafiilin
Aikaikkuna: Verinäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten kerätään valittuina ajankohtina lähtötilanteesta (ennen annosta) 216 tuntiin annoksen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana.
|
AUC(0-t) on pinta-ala, joka on laskettu macitentaanin ja tadalafiilin pitoisuus-aika -profiilista ajankohdasta 0 ajanhetkeen t viimeisen mitatun pitoisuuden yli määritysrajan.
|
Verinäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten kerätään valittuina ajankohtina lähtötilanteesta (ennen annosta) 216 tuntiin annoksen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana.
|
|
Makitentaanin ja tadalafiilin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömyyteen [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: Verinäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten kerätään valittuina ajankohtina lähtötilanteesta (ennen annosta) 216 tuntiin annoksen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana.
|
AUC(0-inf) on pinta-ala, joka on laskettu macitentaanin ja tadalafiilin pitoisuus-aikaprofiilista ajasta 0 ekstrapoloituun äärettömään aikaan
|
Verinäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten kerätään valittuina ajankohtina lähtötilanteesta (ennen annosta) 216 tuntiin annoksen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACT-132577:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten kerätään valittuina ajankohtina lähtötilanteesta (ennen annosta) 216 tuntiin annoksen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana.
|
Makitentaanin aktiivisen metaboliitin ACT-132577 Cmax mitataan suoraan ACT-132577:n plasmapitoisuuksista.
|
Verinäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten kerätään valittuina ajankohtina lähtötilanteesta (ennen annosta) 216 tuntiin annoksen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana.
|
|
ACT-132577:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta hetkeen t [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: Verinäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten kerätään valittuina ajankohtina lähtötilanteesta (ennen annosta) 216 tuntiin annoksen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana.
|
Makitentaanin aktiivisen metaboliitin, ACT-132577, AUC(0-t) lasketaan ACT-132577:n pitoisuus-aikaprofiilista ajankohdasta 0 ajanhetkeen t viimeisimmän mitatun pitoisuuden yli määritysrajan.
|
Verinäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten kerätään valittuina ajankohtina lähtötilanteesta (ennen annosta) 216 tuntiin annoksen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana.
|
|
ACT-132577:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömään [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: Verinäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten kerätään valittuina ajankohtina lähtötilanteesta (ennen annosta) 216 tuntiin annoksen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana.
|
Makitentaanin aktiivisen metaboliitin ACT-132577 AUC(0-inf) lasketaan ACT-132577:n pitoisuus-aikaprofiilista ajankohdasta 0 ekstrapoloituun äärettömään aikaan.
|
Verinäytteet farmakokineettisiä arviointeja varten kerätään valittuina ajankohtina lähtötilanteesta (ennen annosta) 216 tuntiin annoksen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: JP Jones, Actelion
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-077-103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .