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Eine Studie zum Vergleich der Macitentan-Tadalafil-Fixdosis-Kombinationstablette im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung der Referenztabletten von Macitentan und Tadalafil bei gesunden Probanden

20. Juni 2025 aktualisiert von: Actelion

Single-Center, Open-Label, Einzeldosis, zwei Perioden, randomisierte, Crossover, Phase-I-Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen einer Kombinationsproduktformulierung mit fester Dosis von Macitentan/Tadalafil (10 mg/40 mg) und der freien Kombination von 10 mg Macitentan (Opsumit®) und 40 mg Tadalafil (Adcirca®) bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis, dass Macitentan und Tadalafil, die als feste Kombination verabreicht werden, bioäquivalent zu beiden Verbindungen sind, die als separate Tabletten verabreicht werden, die in denselben Dosen wie in der festen Kombination (d. h. ob die ins Blut gelangenden Mengen an Macitentan und Tadalfil vergleichbar sind).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) beim Screening
  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-EKG und der beim Screening durchgeführten Labortests
  • Frauen müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben oder müssen nicht gebärfähig sein.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
  • Systolischer Blutdruck 100-145 mmHg, diastolischer Blutdruck 50-90 mmHg und Pulsfrequenz 45-90 bpm (inklusive)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder Arzneimittel der gleichen Klasse oder Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierung(en)
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienbehandlung(en) beeinträchtigen könnte
  • Werte der hepatischen Aminotransferase (Alanin-Aminotransferase [ALT] und/oder Aspartat-Aminotransferase [AST]) > 3 x Obergrenze des Normalwertes beim Screening
  • Verlust des Sehvermögens auf einem Auge aufgrund einer nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie
  • Bekannte erbliche degenerative Netzhauterkrankungen, einschließlich Retinitis pigmentosa
  • Priapismus und anatomische Verformung des Penis
  • Vorgeschichte von Ohnmacht, Kollaps, Synkope, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Teilnahme an mehr als 4 Prüfpräparatstudien innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Übermäßiger Koffeinkonsum, definiert als > oder = 800 mg pro Tag beim Screening.
  • Nikotinaufnahme (z. B. Rauchen, Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi oder elektronische Zigaretten) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und Unfähigkeit, die Nikotinaufnahme vom Screening bis zum Ende der Studie zu unterlassen (EOS; Auswaschzeit inbegriffen)
  • Vorherige Behandlung mit verschriebenen Medikamenten (einschließlich Impfstoffen) oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Folge A/B
Die Probanden erhalten eine Tablette Macitentan/Tadalafil FDC (Kombination mit fester Dosis) während Periode 1, dann erhalten sie nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eine Tablette Macitentan (Opsumit®) und zwei Tabletten Tadalafil (Adcirca®) während Periode 2
Kombinationsprodukt: Macitentan/Tadalafil FDC
Tabletten zur oralen Verabreichung mit 10 mg Macitentan und 40 mg Tadalafil
Arzneimittel: Macitentan (Opsumit®)
Filmtabletten zur oralen Verabreichung mit einer Stärke von 10 mg
Andere Namen:
  • ACT-064992
Arzneimittel: Tadalafil (Adcirca®)
Filmtabletten zur oralen Verabreichung mit einer Stärke von 20 mg
Experimental: Folge B/A
Die Probanden erhalten während Periode 1 eine Tablette Macitentan (Opsumit®) und zwei Tabletten Tadalafil (Adcirca®). Nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen erhalten sie während Periode eine Tablette Macitentan/Tadalafil FDC (Kombination mit fester Dosis). 2
Kombinationsprodukt: Macitentan/Tadalafil FDC
Tabletten zur oralen Verabreichung mit 10 mg Macitentan und 40 mg Tadalafil
Arzneimittel: Macitentan (Opsumit®)
Filmtabletten zur oralen Verabreichung mit einer Stärke von 10 mg
Andere Namen:
  • ACT-064992
Arzneimittel: Tadalafil (Adcirca®)
Filmtabletten zur oralen Verabreichung mit einer Stärke von 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Macitentan und Tadalafil
Zeitfenster: Blutproben für pharmakokinetische Bewertungen werden zu ausgewählten Zeitpunkten von der Baseline (vor der Dosis) bis 216 Stunden nach der Dosis jedes Studienzeitraums entnommen
Die gemessenen individuellen Plasmakonzentrationen von Macitentan und Tadalafil werden verwendet, um Cmax direkt zu erhalten
Blutproben für pharmakokinetische Bewertungen werden zu ausgewählten Zeitpunkten von der Baseline (vor der Dosis) bis 216 Stunden nach der Dosis jedes Studienzeitraums entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt t [AUC(0-t)] von Macitentan und Tadalafil
Zeitfenster: Blutproben für pharmakokinetische Bewertungen werden zu ausgewählten Zeitpunkten von der Baseline (vor der Dosis) bis 216 Stunden nach der Dosis jedes Studienzeitraums entnommen
AUC(0-t) ist die aus dem Konzentrations-Zeit-Profil von Macitentan und Tadalafil berechnete Fläche vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t der letzten gemessenen Konzentration über der Bestimmungsgrenze
Blutproben für pharmakokinetische Bewertungen werden zu ausgewählten Zeitpunkten von der Baseline (vor der Dosis) bis 216 Stunden nach der Dosis jedes Studienzeitraums entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis unendlich [AUC(0-inf)] von Macitentan und Tadalafil
Zeitfenster: Blutproben für pharmakokinetische Bewertungen werden zu ausgewählten Zeitpunkten von der Baseline (vor der Dosis) bis 216 Stunden nach der Dosis jedes Studienzeitraums entnommen
AUC(0-inf) ist die aus dem Konzentrations-Zeit-Profil von Macitentan und Tadalafil berechnete Fläche von der Zeit 0 bis zur extrapolierten unendlichen Zeit
Blutproben für pharmakokinetische Bewertungen werden zu ausgewählten Zeitpunkten von der Baseline (vor der Dosis) bis 216 Stunden nach der Dosis jedes Studienzeitraums entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ACT-132577
Zeitfenster: Blutproben für pharmakokinetische Bewertungen werden zu ausgewählten Zeitpunkten von der Baseline (vor der Dosis) bis 216 Stunden nach der Dosis jedes Studienzeitraums entnommen
Cmax des aktiven Metaboliten von Macitentan, ACT-132577, wird direkt aus den Plasmakonzentrationen von ACT-132577 gemessen
Blutproben für pharmakokinetische Bewertungen werden zu ausgewählten Zeitpunkten von der Baseline (vor der Dosis) bis 216 Stunden nach der Dosis jedes Studienzeitraums entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt t [AUC(0-t)] von ACT-132577
Zeitfenster: Blutproben für pharmakokinetische Bewertungen werden zu ausgewählten Zeitpunkten von der Baseline (vor der Dosis) bis 216 Stunden nach der Dosis jedes Studienzeitraums entnommen
Die AUC(0-t) des aktiven Metaboliten von Macitentan, ACT-132577, wird aus dem Konzentrations-Zeit-Profil von ACT-132577 vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t der letzten gemessenen Konzentration über der Bestimmungsgrenze berechnet
Blutproben für pharmakokinetische Bewertungen werden zu ausgewählten Zeitpunkten von der Baseline (vor der Dosis) bis 216 Stunden nach der Dosis jedes Studienzeitraums entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis unendlich [AUC(0-inf)] von ACT-132577
Zeitfenster: Blutproben für pharmakokinetische Bewertungen werden zu ausgewählten Zeitpunkten von der Baseline (vor der Dosis) bis 216 Stunden nach der Dosis jedes Studienzeitraums entnommen
Die AUC(0-inf) des aktiven Metaboliten von Macitentan, ACT-132577, wird aus dem Konzentrations-Zeit-Profil von ACT-132577 vom Zeitpunkt 0 bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt berechnet
Blutproben für pharmakokinetische Bewertungen werden zu ausgewählten Zeitpunkten von der Baseline (vor der Dosis) bis 216 Stunden nach der Dosis jedes Studienzeitraums entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Actelion

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: JP Jones, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-077-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Macitentan/Tadalafil FDC

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