Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne Macitentan-tadalafil fastdose kombinasjonstabletten i forhold til samtidig administrering av referansetabletter av Macitentan og Tadalafil hos friske personer

20. juni 2025 oppdatert av: Actelion

Enkeltsenter, åpen etikett, enkeltdose, to-periode, randomisert, crossover, fase I-studie for å demonstrere bioekvivalens mellom en fastdosekombinasjonsproduktformulering av Macitentan/Tadalafil (10 mg/40 mg) og den frie kombinasjonen av 10 mg Macitentan (Opsumit®) og 40 mg Tadalafil (Adcirca®) hos friske menn og kvinner

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at macitentan og tadalafil administrert som en fast kombinasjon er bioekvivalent med begge forbindelsene gitt som separate tabletter gitt i samme doser som i den faste kombinasjonen (dvs. om mengdene av macitentan og tadalfil som når blodet er sammenlignbare).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screening
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og laboratorietester utført ved screening
  • Kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 eller må være i ikke-fertil alder.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inkludert) ved screening
  • Systolisk blodtrykk 100-145 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-90 mmHg, og pulsfrekvens 45-90 bpm (inkludert)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor aktive stoffer eller legemidler av samme klasse, eller hjelpestoffer i legemiddelformuleringen(e)
  • Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av en kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen(e)
  • Verdier av leveraminotransferase (alaninaminotransferase [ALT] og/eller aspartataminotransferase [AST]) > 3 x øvre normalgrense ved screening
  • Tap av syn på ett øye på grunn av ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati
  • Kjente arvelige degenerative retinale lidelser, inkludert retinitis pigmentosa
  • Priapisme og anatomisk deformasjon av penis
  • Tidligere historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotensjon eller vasovagale reaksjoner
  • Behandling med et annet legemiddel innen 3 måneder før screening eller deltakelse i mer enn 4 legemiddelstudier innen 1 år før screening
  • Overdreven koffeinforbruk, definert som > eller = 800 mg per dag ved screening.
  • Nikotininntak (f.eks. røyking, nikotinplaster, nikotintyggegummi eller elektroniske sigaretter) innen 3 måneder før screening og manglende evne til å avstå fra nikotininntak fra screening til slutten av studien (EOS; utvaskingsperiode inkludert)
  • Tidligere behandling med eventuelle foreskrevne medisiner (inkludert vaksiner) eller reseptfrie (OTC) medisiner innen 3 uker før administrasjon av første studiebehandling.
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sekvens A/B
Forsøkspersonene får én tablett macitentan/tadalafil FDC (fastdosekombinasjon) i løpet av periode 1, og etter en utvaskingsperiode på minst 7 dager får de én tablett macitentan (Opsumit®) og to tabletter tadalafil (Adcirca®) i løpet av periode 2
Kombinasjonsprodukt: Macitentan / tadalafil FDC
Tabletter for oral administrering som inneholder 10 mg macitentan og 40 mg tadalafil
Legemiddel: Macitentan (Opsumit®)
Filmdrasjerte tabletter for oral administrering formulert med en styrke på 10 mg
Andre navn:
  • ACT-064992
Legemiddel: Tadalafil (Adcirca®)
Filmdrasjerte tabletter for oral administrering formulert med en styrke på 20 mg
Eksperimentell: Sekvens B/A
Pasienter får én tablett macitentan (Opsumit®) og to tabletter tadalafil (Adcirca®) i løpet av periode 1, og etter en utvaskingsperiode på minst 7 dager får de én tablett macitentan/tadalafil FDC (fastdosekombinasjon) i løpet av perioden. 2
Kombinasjonsprodukt: Macitentan / tadalafil FDC
Tabletter for oral administrering som inneholder 10 mg macitentan og 40 mg tadalafil
Legemiddel: Macitentan (Opsumit®)
Filmdrasjerte tabletter for oral administrering formulert med en styrke på 10 mg
Andre navn:
  • ACT-064992
Legemiddel: Tadalafil (Adcirca®)
Filmdrasjerte tabletter for oral administrering formulert med en styrke på 20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av macitentan og tadalafil
Tidsramme: Blodprøver for farmakokinetiske evalueringer samles på utvalgte tidspunkter fra baseline (førdose) til 216 timer etter dose av hver studieperiode
De målte individuelle plasmakonsentrasjonene av macitentan og tadalafil brukes til direkte å oppnå Cmax
Blodprøver for farmakokinetiske evalueringer samles på utvalgte tidspunkter fra baseline (førdose) til 216 timer etter dose av hver studieperiode
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tid t [AUC(0-t)] for macitentan og tadalafil
Tidsramme: Blodprøver for farmakokinetiske evalueringer samles på utvalgte tidspunkter fra baseline (førdose) til 216 timer etter dose av hver studieperiode
AUC(0-t) er arealet beregnet fra konsentrasjon-tidsprofilen til macitentan og tadalafil, fra tid 0 til til tidspunkt t for siste målte konsentrasjon over kvantifiseringsgrensen
Blodprøver for farmakokinetiske evalueringer samles på utvalgte tidspunkter fra baseline (førdose) til 216 timer etter dose av hver studieperiode
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til uendelig [AUC(0-inf)] av macitentan og tadalafil
Tidsramme: Blodprøver for farmakokinetiske evalueringer samles på utvalgte tidspunkter fra baseline (førdose) til 216 timer etter dose av hver studieperiode
AUC(0-inf) er arealet beregnet fra konsentrasjon-tidsprofilen til macitentan og tadalafil, fra tid 0 til ekstrapolert uendelig tid
Blodprøver for farmakokinetiske evalueringer samles på utvalgte tidspunkter fra baseline (førdose) til 216 timer etter dose av hver studieperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ACT-132577
Tidsramme: Blodprøver for farmakokinetiske evalueringer samles på utvalgte tidspunkter fra baseline (førdose) til 216 timer etter dose av hver studieperiode
Cmax for den aktive metabolitten til macitentan, ACT-132577, måles direkte fra plasmakonsentrasjonene av ACT-132577
Blodprøver for farmakokinetiske evalueringer samles på utvalgte tidspunkter fra baseline (førdose) til 216 timer etter dose av hver studieperiode
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tid t [AUC(0-t)] for ACT-132577
Tidsramme: Blodprøver for farmakokinetiske evalueringer samles på utvalgte tidspunkter fra baseline (førdose) til 216 timer etter dose av hver studieperiode
AUC(0-t) for den aktive metabolitten til macitentan, ACT-132577, beregnes ut fra konsentrasjon-tidsprofilen til ACT-132577 fra tidspunkt 0 til tidspunkt t for siste målte konsentrasjon over kvantifiseringsgrensen
Blodprøver for farmakokinetiske evalueringer samles på utvalgte tidspunkter fra baseline (førdose) til 216 timer etter dose av hver studieperiode
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til uendelig [AUC(0-inf)] av ACT-132577
Tidsramme: Blodprøver for farmakokinetiske evalueringer samles på utvalgte tidspunkter fra baseline (førdose) til 216 timer etter dose av hver studieperiode
AUC(0-inf) for den aktive metabolitten til macitentan, ACT-132577, beregnes fra konsentrasjon-tidsprofilen til ACT-132577 fra tid 0 til ekstrapolert uendelig tid
Blodprøver for farmakokinetiske evalueringer samles på utvalgte tidspunkter fra baseline (førdose) til 216 timer etter dose av hver studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Actelion

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: JP Jones, Actelion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AC-077-103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger