Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af Macitentan-tadalafil fastdosis kombinationstablet i forhold til samtidig administration af referencetabletter af Macitentan og Tadalafil hos raske forsøgspersoner

20. juni 2025 opdateret af: Actelion

Enkeltcenter, åbent, enkeltdosis, to-periode, randomiseret, crossover, fase I-undersøgelse for at demonstrere bioækvivalens mellem en fast dosiskombinationsproduktformulering af Macitentan/Tadalafil (10 mg/40 mg) og den frie kombination af 10 mg Macitentan (Opsumit®) og 40 mg Tadalafil (Adcirca®) hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at macitentan og tadalafil administreret som en fast kombination er bioækvivalent med begge forbindelser givet som separate tabletter givet i samme doser som i den faste kombination (dvs. om mængderne af macitentan og tadalfil, der når blodet, er sammenlignelige).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive) ved screening
  • Sund på basis af den fysiske undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings EKG og laboratorietest udført ved screening
  • Kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 eller skal være i ikke-fertil alder.
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening
  • Systolisk blodtryk 100-145 mmHg, diastolisk blodtryk 50-90 mmHg og pulsfrekvens 45-90 bpm (inklusive)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for ethvert aktivt stof eller lægemidler af samme klasse eller hjælpestoffer i lægemiddelformuleringen/-formuleringerne
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen(erne)
  • Værdier af hepatisk aminotransferase (alaninaminotransferase [ALT] og/eller aspartataminotransferase [AST]) > 3 X øvre normalgrænse ved screening
  • Tab af syn på det ene øje på grund af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati
  • Kendte arvelige degenerative nethindelidelser, herunder retinitis pigmentosa
  • Priapisme og anatomisk deformation af penis
  • Tidligere besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening eller deltagelse i mere end 4 forsøgslægemiddelstudier inden for 1 år før screening
  • Overdreven koffeinforbrug, defineret som > eller = 800 mg pr. dag ved screening.
  • Nikotinindtag (f.eks. rygning, nikotinplaster, nikotintyggegummi eller elektroniske cigaretter) inden for 3 måneder før screening og manglende evne til at afstå fra nikotinindtag fra screening indtil afslutningen af ​​studiet (EOS; udvaskningsperiode inkluderet)
  • Tidligere behandling med ordineret medicin (inklusive vacciner) eller håndkøbsmedicin inden for 3 uger før indgivelse af første undersøgelsesbehandling.
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens A/B
Forsøgspersoner får én tablet macitentan/tadalafil FDC (fast dosiskombination) i periode 1, og efter en udvaskningsperiode på mindst 7 dage får de én tablet macitentan (Opsumit®) og to tabletter tadalafil (Adcirca®) i løbet af periode 2
Kombinationsprodukt: Macitentan / tadalafil FDC
Tabletter til oral administration indeholdende 10 mg macitentan og 40 mg tadalafil
Medicin: Macitentan (Opsumit®)
Filmovertrukne tabletter til oral administration formuleret i en styrke på 10 mg
Andre navne:
  • ACT-064992
Medicin: Tadalafil (Adcirca®)
Filmovertrukne tabletter til oral administration formuleret i en styrke på 20 mg
Eksperimentel: Sekvens B/A
Forsøgspersoner modtager en tablet macitentan (Opsumit®) og to tabletter tadalafil (Adcirca®) i løbet af periode 1, og efter en udvaskningsperiode på mindst 7 dage modtager de en tablet macitentan/tadalafil FDC (fast dosiskombination) i løbet af perioden 2
Kombinationsprodukt: Macitentan / tadalafil FDC
Tabletter til oral administration indeholdende 10 mg macitentan og 40 mg tadalafil
Medicin: Macitentan (Opsumit®)
Filmovertrukne tabletter til oral administration formuleret i en styrke på 10 mg
Andre navne:
  • ACT-064992
Medicin: Tadalafil (Adcirca®)
Filmovertrukne tabletter til oral administration formuleret i en styrke på 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af macitentan og tadalafil
Tidsramme: Blodprøver til farmakokinetiske evalueringer opsamles på udvalgte tidspunkter fra baseline (før-dosis) til 216 timer efter dosis af hver undersøgelsesperiode
De målte individuelle plasmakoncentrationer af macitentan og tadalafil bruges til direkte at opnå Cmax
Blodprøver til farmakokinetiske evalueringer opsamles på udvalgte tidspunkter fra baseline (før-dosis) til 216 timer efter dosis af hver undersøgelsesperiode
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunkt t [AUC(0-t)] for macitentan og tadalafil
Tidsramme: Blodprøver til farmakokinetiske evalueringer opsamles på udvalgte tidspunkter fra baseline (før-dosis) til 216 timer efter dosis af hver undersøgelsesperiode
AUC(0-t) er arealet beregnet ud fra koncentration-tidsprofilen for macitentan og tadalafil, fra tidspunkt 0 til tidspunkt t for den sidst målte koncentration over kvantificeringsgrænsen
Blodprøver til farmakokinetiske evalueringer opsamles på udvalgte tidspunkter fra baseline (før-dosis) til 216 timer efter dosis af hver undersøgelsesperiode
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven til uendeligt [AUC(0-inf)] for macitentan og tadalafil
Tidsramme: Blodprøver til farmakokinetiske evalueringer opsamles på udvalgte tidspunkter fra baseline (før-dosis) til 216 timer efter dosis af hver undersøgelsesperiode
AUC(0-inf) er arealet beregnet ud fra koncentration-tidsprofilen af ​​macitentan og tadalafil, fra tid 0 til ekstrapoleret uendelig tid
Blodprøver til farmakokinetiske evalueringer opsamles på udvalgte tidspunkter fra baseline (før-dosis) til 216 timer efter dosis af hver undersøgelsesperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ACT-132577
Tidsramme: Blodprøver til farmakokinetiske evalueringer opsamles på udvalgte tidspunkter fra baseline (før-dosis) til 216 timer efter dosis af hver undersøgelsesperiode
Cmax for den aktive metabolit af macitentan, ACT-132577, måles direkte fra plasmakoncentrationerne af ACT-132577
Blodprøver til farmakokinetiske evalueringer opsamles på udvalgte tidspunkter fra baseline (før-dosis) til 216 timer efter dosis af hver undersøgelsesperiode
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunkt t [AUC(0-t)] for ACT-132577
Tidsramme: Blodprøver til farmakokinetiske evalueringer opsamles på udvalgte tidspunkter fra baseline (før-dosis) til 216 timer efter dosis af hver undersøgelsesperiode
AUC(0-t) af den aktive metabolit af macitentan, ACT-132577, beregnes ud fra koncentration-tidsprofilen for ACT-132577 fra tidspunkt 0 til tidspunkt t for den sidst målte koncentration over kvantificeringsgrænsen
Blodprøver til farmakokinetiske evalueringer opsamles på udvalgte tidspunkter fra baseline (før-dosis) til 216 timer efter dosis af hver undersøgelsesperiode
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven til uendelig [AUC(0-inf)] af ACT-132577
Tidsramme: Blodprøver til farmakokinetiske evalueringer opsamles på udvalgte tidspunkter fra baseline (før-dosis) til 216 timer efter dosis af hver undersøgelsesperiode
AUC(0-inf) af den aktive metabolit af macitentan, ACT-132577, beregnes ud fra koncentration-tidsprofilen for ACT-132577 fra tidspunkt 0 til ekstrapoleret uendelig tid
Blodprøver til farmakokinetiske evalueringer opsamles på udvalgte tidspunkter fra baseline (før-dosis) til 216 timer efter dosis af hver undersøgelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Actelion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: JP Jones, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC-077-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macitentan / tadalafil FDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger