Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu porównanie produktu złożonego macytentan-tadalafil w tabletkach z jednoczesnym podawaniem tabletek referencyjnych macytentan i tadalafil zdrowym ochotnikom

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Jednoośrodkowe, otwarte, jednodawkowe, dwuokresowe, randomizowane, krzyżowe badanie fazy I mające na celu wykazanie biorównoważności między preparatem złożonym o ustalonej dawce macitentan/tadalafil (10 mg/40 mg) a dowolną kombinacją 10 mg macitentanu (Opsumit®) i 40 mg tadalafilu (Adcirca®) u zdrowych mężczyzn i kobiet

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że macytentan i tadalafil podawane w postaci ustalonej kombinacji są biorównoważne z obydwoma związkami podanymi w oddzielnych tabletkach w takich samych dawkach jak w ustalonej kombinacji (tj. czy ilości macytentanu i tadalfilu dostające się do krwi są porównywalne).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy na podstawie badania przedmiotowego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i badań laboratoryjnych wykonanych podczas skriningu
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1. lub nie mogą zajść w ciążę.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Skurczowe ciśnienie krwi 100-145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 50-90 mmHg i tętno 45-90 uderzeń na minutę (włącznie)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję czynną lub leki z tej samej klasy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu(ów) leku(ów)
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które mogłoby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku(ów)
  • Wartości aminotransferazy wątrobowej (aminotransferazy alaninowej [ALT] i/lub aminotransferazy asparaginianowej [AST]) > 3 x górna granica normy w badaniu przesiewowym
  • Utrata wzroku w jednym oku z powodu niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego
  • Znane dziedziczne choroby zwyrodnieniowe siatkówki, w tym barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
  • Priapizm i anatomiczna deformacja prącia
  • Wcześniejsza historia omdleń, zapaści, omdleń, niedociśnienia ortostatycznego lub reakcji wazowagalnych
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem lub udział w więcej niż 4 badaniach nad lekami w ciągu 1 roku przed skriningiem
  • Nadmierne spożycie kofeiny, zdefiniowane jako > lub = 800 mg dziennie podczas badania przesiewowego.
  • Przyjmowanie nikotyny (np. palenie, plastry nikotynowe, nikotynowa guma do żucia lub papierosy elektroniczne) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i niemożność powstrzymania się od przyjmowania nikotyny od badania przesiewowego do końca badania (EOS; w tym okres wypłukiwania)
  • Wcześniejsze leczenie wszelkimi przepisanymi lekami (w tym szczepionkami) lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja A/B
Pacjenci otrzymują jedną tabletkę macytentanu / tadalafilu FDC (kombinacja ustalonych dawek) w okresie 1, następnie po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 7 dni otrzymują jedną tabletkę macytentanu (Opsumit®) i dwie tabletki tadalafilu (Adcirca®) w okresie 2
Produkt złożony: Macytentan / tadalafil FDC
Tabletki do podawania doustnego zawierające 10 mg macytentanu i 40 mg tadalafilu
Lek: Macitentan (Opsumit®)
Tabletki powlekane do podawania doustnego o mocy 10 mg
Inne nazwy:
  • ACT-064992
Lek: Tadalafil (Adcirca®)
Tabletki powlekane do podawania doustnego o mocy 20 mg
Eksperymentalny: Sekwencja B/A
Pacjenci otrzymują jedną tabletkę macytentanu (Opsumit®) i dwie tabletki tadalafilu (Adcirca®) w okresie 1, a następnie po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 7 dni, otrzymują jedną tabletkę macytentanu/tadalafilu FDC (kombinacja ustalonych dawek) w okresie 2
Produkt złożony: Macytentan / tadalafil FDC
Tabletki do podawania doustnego zawierające 10 mg macytentanu i 40 mg tadalafilu
Lek: Macitentan (Opsumit®)
Tabletki powlekane do podawania doustnego o mocy 10 mg
Inne nazwy:
  • ACT-064992
Lek: Tadalafil (Adcirca®)
Tabletki powlekane do podawania doustnego o mocy 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) macytentanu i tadalafilu
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetycznej są pobierane w wybranych punktach czasowych od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 216 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania
Zmierzone indywidualne stężenia macytentanu i tadalafilu w osoczu są wykorzystywane do bezpośredniego określenia Cmax
Próbki krwi do oceny farmakokinetycznej są pobierane w wybranych punktach czasowych od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 216 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu t [AUC(0-t)] macytentanu i tadalafilu
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetycznej są pobierane w wybranych punktach czasowych od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 216 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania
AUC(0-t) to pole powierzchni obliczone na podstawie profilu stężenie-czas macytentanu i tadalafilu, od czasu 0 do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności
Próbki krwi do oceny farmakokinetycznej są pobierane w wybranych punktach czasowych od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 216 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do nieskończoności [AUC(0-inf)] macytentanu i tadalafilu
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetycznej są pobierane w wybranych punktach czasowych od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 216 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania
AUC(0-inf) to pole powierzchni obliczone na podstawie profilu stężenie-czas macytentanu i tadalafilu, od czasu 0 do ekstrapolowanego czasu nieskończonego
Próbki krwi do oceny farmakokinetycznej są pobierane w wybranych punktach czasowych od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 216 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ACT-132577
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetycznej są pobierane w wybranych punktach czasowych od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 216 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania
Cmax aktywnego metabolitu macytentanu, ACT-132577, mierzy się bezpośrednio na podstawie stężenia ACT-132577 w osoczu
Próbki krwi do oceny farmakokinetycznej są pobierane w wybranych punktach czasowych od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 216 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu t [AUC(0-t)] ACT-132577
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetycznej są pobierane w wybranych punktach czasowych od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 216 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania
AUC(0-t) aktywnego metabolitu macytentanu, ACT-132577, oblicza się z profilu stężenie-czas ACT-132577 od czasu 0 do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności
Próbki krwi do oceny farmakokinetycznej są pobierane w wybranych punktach czasowych od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 216 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do nieskończoności [AUC(0-inf)] ACT-132577
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetycznej są pobierane w wybranych punktach czasowych od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 216 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania
AUC(0-inf) aktywnego metabolitu macytentanu, ACT-132577, oblicza się z profilu stężenie-czas ACT-132577 od czasu 0 do ekstrapolowanego czasu nieskończonego
Próbki krwi do oceny farmakokinetycznej są pobierane w wybranych punktach czasowych od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 216 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Actelion

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: JP Jones, Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AC-077-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami