Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Typ turniketů Bojová aplikace Turniket: Proximální nebo distální umístění, jednoduché nebo stupňovité na horní a dolní končetině (GARROTS)

31. října 2017 aktualizováno: University Hospital, Brest

Turniket typu Bojová aplikace Turniket (CAT): Cévní utrpení podle proximálního nebo distálního umístění, jednoduché nebo stupňovité. Studium horních a dolních končetin

Turniket se používá k zastavení hojného krvácení, když jednoduchá komprese není účinná. Vyšetřovatelé budou studovat vaskulární utrpení turniketů podle jejich umístění na končetině: končetina (paže / stehno) nebo distální (předloktí / noha). Cévní utrpení bude hodnoceno ztrátou radiálního dopplerovského toku u turniketů umístěných na horní končetině a v tibiální přední části dolní končetiny ztrátou pulzu pulzní oxymetrie a shromážděním příznaků popsaných dobrovolníky (bolest , Parestézie, pocit chladu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU de Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk větší nebo roven 18 let (hlavní)
  • Dobrovolně se zapojte do výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Známá porucha koagulace
  • Známá vaskulární porucha
  • Známá neurologická porucha končetin
  • Známé svalové poruchy končetin
  • Přítomnost implantátu v jedné z končetin (cévní, antikoncepční...)
  • Souběžná účast na výzkumu zahrnujícím antikoagulační léčbu
  • Flebitida v anamnéze
  • Osoby plnoleté, které podléhají právní ochraně (ochrana spravedlnosti, osoba svěřená do péče, opatrovnictví), osoby zbavené svobody.
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Proximální jediná horní končetina
Položení jednoho turniketu na kořen horní končetiny
Přístroj: Proximální jediná horní končetina
Měření bolesti, tlaku pod turniketem, procítění a zrušení pulzního dopplera a pulzní oxymetrie
Experimentální: Proximální odsazená horní končetina
Položení dvou stupňovitých turniketů: jednoho na kořen horní končetiny a druhého 5 cm pod předchozí
Přístroj: Proximální odsazená horní končetina
Měření bolesti, tlaku pod turniketem, procítění a zrušení pulzního dopplera a pulzní oxymetrie
Experimentální: Distální jediná horní končetina
Položení jednoho turniketu na předloktí
Přístroj: Distální jediná horní končetina
Měření bolesti, tlaku pod turniketem, procítění a zrušení pulzního dopplera a pulzní oxymetrie
Experimentální: Distálně odsazená horní končetina
Položení dvou stupňovitých turniketů: jednoho na předloktí a druhého 5 cm pod předchozím
Přístroj: Distálně odsazená horní končetina
Měření bolesti, tlaku pod turniketem, procítění a zrušení pulzního dopplera a pulzní oxymetrie
Aktivní komparátor: Proximální jediná dolní končetina
Položení jednoho turniketu na kořen dolní končetiny
Přístroj: Proximální jediná dolní končetina
Měření bolesti, tlaku pod turniketem, procítění a zrušení pulzního dopplera a pulzní oxymetrie
Experimentální: Proximální rozkročená dolní končetina
Položení dvou stupňovitých turniketů: jednoho na kořen dolní končetiny a druhého 5 cm pod předchozí
Přístroj: Proximální rozkročená dolní končetina
Měření bolesti, tlaku pod turniketem, procítění a zrušení pulzního dopplera a pulzní oxymetrie
Experimentální: Distální jediná dolní končetina
Položení jediného turniketu na lýtko
Přístroj: Distální jediná dolní končetina
Měření bolesti, tlaku pod turniketem, procítění a zrušení pulzního dopplera a pulzní oxymetrie
Experimentální: Distálně odsazená dolní končetina
Položení dvou stupňovitých turniketů: jednoho na lýtko a druhého 5 cm pod předchozí
Přístroj: Distálně odsazená dolní končetina
Měření bolesti, tlaku pod turniketem, procítění a zrušení pulzního dopplera a pulzní oxymetrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horní končetina: Hodnocení bolesti digitálním hodnocením (EN) po 10 minutách stlačení
Časové okno: 10 min
Hlavním hodnotícím kritériem pro nadřízeného člena je posouzení pociťované bolesti podle umístění turniketů v době pokládky a v 10min. Pro stejné umístění turniketu bude porovnána bolest způsobená položením jednoho turniketu oproti dvěma turniketům. Pro proximální versus distální bude provedeno srovnání pro 1 turniket a pro odstupňované turnikety.
10 min
Dolní končetina: Tlak (mmHg) potřebný ke zrušení tepu
Časové okno: 10 min
Hlavním hodnotícím kritériem pro dolní člen je tlak pod turniketem, nutný k dosažení zrušení předního tibiálního pulzu (měřeno Dopplerem). Pomocí balónku připojeného k tlakoměru a upevněného pod každým turniketem bude měřena míra tlaku (v mmHg) vyvíjeného turniketem(y) na kůži při pokládání. Porovnání bude provedeno pro každý typ pozice (jedno vs. stádium) mezi proximální a distální vrstvou.
10 min

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest dolních končetin
Časové okno: 10 min
Bolest bude zmírněna podle digitální stupnice v době zvednutí turniketů a za 10 minut. Pro stejné umístění turniketu bude porovnána bolest způsobená položením jednoho turniketu oproti dvěma turniketům. Pro proximální versus distální bude provedeno srovnání pro 1 turniket a pro odstupňované turnikety.
10 min
Tlak horních končetin pod turniketem
Časové okno: 10 min
Pomocí balónku připojeného k tlakoměru a upevněného pod každým turniketem bude měřena míra tlaku (v mmHg) vyvíjeného turniketem(y) na kůži při pokládání. Porovnání bude provedeno pro každý typ pozice (jednoduchá nebo rozložená) mezi proximální a distální vrstvou.
10 min
Pulzní oxymetrie
Časové okno: 10 min
Vyhodnocení ztráty pulzní oxymetrie pulzním oxymetrem umístěným na prstu nebo noze, podle každého režimu pozice
10 min
Ztráta arteriálního dopplerovského pulsu
Časové okno: 10 min
Ztráta dopplerovského signálu na a. radialis pro horní končetiny a na arteria tibialis anterior pro dolní končetiny bude vyhodnocena pro každý typ pozice, aby se potvrdila okluze tepny pro každý typ pozice.
10 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emilie Gelin, MD, CHU de Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GARROTS (29BRC17.0087)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení