Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opaski uciskowe typu bojowego Opaska uciskowa: umiejscowienie proksymalne lub dystalne, proste lub ułożone naprzemiennie na kończynie górnej i dolnej (GARROTS)

31 października 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Opaski uciskowe Typ bojowy Opaska uciskowa (CAT): Cierpienie naczyniowe w zależności od lokalizacji proksymalnej lub dystalnej, proste lub rozłożone. Badanie kończyn górnych i dolnych

Opaska uciskowa służy do zatrzymania obfitego krwawienia, gdy prosty ucisk nie jest skuteczny. Badacze będą badać cierpienie naczyniowe opasek uciskowych w zależności od ich umiejscowienia na kończynie: kończynie (ramię/udo) lub dystalnej (przedramię/noga). Cierpienie naczyniowe będzie oceniane na podstawie utraty promieniowego strumienia dopplerowskiego dla opasek uciskowych umieszczonych na kończynie górnej i kości piszczelowej przed kończyną dolną na podstawie utraty tętna pulsoksymetrycznego i zbioru objawów opisanych przez ochotników (ból parestezje, uczucie zimna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU de Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat (główny)
  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Znane zaburzenie krzepnięcia
  • Znana choroba naczyniowa
  • Znane zaburzenie neurologiczne kończyn
  • Znane zaburzenia mięśni kończyn
  • Obecność implantu w jednej z kończyn (naczyniowych, antykoncepcyjnych…)
  • Jednoczesny udział w badaniach obejmujących terapię przeciwzakrzepową
  • Historia zapalenia żył
  • Osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej (ochrona wymiaru sprawiedliwości, kuratela, kuratela), osoby pozbawione wolności.
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Bliższa pojedyncza kończyna górna
Założenie pojedynczej opaski uciskowej na nasady kończyny górnej
Urządzenie: Bliższa pojedyncza kończyna górna
Pomiar bólu, ucisku pod opaską uciskową, czucie i zniesienie pulsu dopplerowskiego i pulsoksymetrii
Eksperymentalny: Bliższa przesunięta kończyna górna
Założenie dwóch naprzemiennych staz uciskowych: jednej na nasadzie kończyny górnej i drugiej 5 cm poniżej poprzedniej
Urządzenie: Bliższa przesunięta kończyna górna
Pomiar bólu, ucisku pod opaską uciskową, czucie i zniesienie pulsu dopplerowskiego i pulsoksymetrii
Eksperymentalny: Dystalna pojedyncza kończyna górna
Ułożenie pojedynczej opaski uciskowej na przedramieniu
Urządzenie: Dystalna pojedyncza kończyna górna
Pomiar bólu, ucisku pod opaską uciskową, czucie i zniesienie pulsu dopplerowskiego i pulsoksymetrii
Eksperymentalny: Dystalna przesunięta kończyna górna
Ułożenie dwóch naprzemiennych staz uciskowych: jednej na przedramieniu i drugiej 5 cm poniżej poprzedniej
Urządzenie: Dystalna przesunięta kończyna górna
Pomiar bólu, ucisku pod opaską uciskową, czucie i zniesienie pulsu dopplerowskiego i pulsoksymetrii
Aktywny komparator: Bliższa pojedyncza kończyna dolna
Ułożenie pojedynczej opaski uciskowej na nasadzie kończyny dolnej
Urządzenie: Bliższa pojedyncza kończyna dolna
Pomiar bólu, ucisku pod opaską uciskową, czucie i zniesienie pulsu dopplerowskiego i pulsoksymetrii
Eksperymentalny: Bliższa przesunięta kończyna dolna
Ułożenie dwóch naprzemiennych staz uciskowych: jednej na nasadzie kończyny dolnej i drugiej 5 cm poniżej poprzedniej
Urządzenie: Bliższa przesunięta kończyna dolna
Pomiar bólu, ucisku pod opaską uciskową, czucie i zniesienie pulsu dopplerowskiego i pulsoksymetrii
Eksperymentalny: Dystalna pojedyncza kończyna dolna
Założenie pojedynczej opaski uciskowej na łydkę
Urządzenie: Dystalna pojedyncza kończyna dolna
Pomiar bólu, ucisku pod opaską uciskową, czucie i zniesienie pulsu dopplerowskiego i pulsoksymetrii
Eksperymentalny: Dystalna przesunięta kończyna dolna
Ułożenie dwóch naprzemiennych staz uciskowych: jednej na łydce i drugiej 5 cm poniżej poprzedniej
Urządzenie: Dystalna przesunięta kończyna dolna
Pomiar bólu, ucisku pod opaską uciskową, czucie i zniesienie pulsu dopplerowskiego i pulsoksymetrii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kończyna górna: ocena bólu za pomocą cyfrowej oceny (EN) po 10 minutach ucisku
Ramy czasowe: 10 minut
Głównym kryterium oceny członka przełożonego jest ocena odczuwanego bólu w zależności od umiejscowienia stazy w momencie układania i po 10 minutach. Dla tego samego miejsca stazy porównany zostanie ból spowodowany założeniem jednej i dwóch opasek. W przypadku proksymalnego i dystalnego porównania zostaną wykonane dla 1 opaski uciskowej i dla naprzemiennych opasek uciskowych.
10 minut
Kończyna dolna: Ciśnienie (mmHg) potrzebne do zniesienia tętna
Ramy czasowe: 10 minut
Głównym kryterium oceny członka dolnego jest ucisk pod stazą uciskową, niezbędny do uzyskania zniesienia przedniego tętna piszczelowego (mierzonego metodą Dopplera). Za pomocą balonika podłączonego do manometru i zamocowanego pod każdą opaską uciskową zostanie zmierzony nacisk wywierany (w mmHg) przez opaskę uciskową na skórę podczas układania. Porównanie zostanie wykonane dla każdego rodzaju ułożenia (pojedynczy kontra etap) między warstwami proksymalną i dystalną.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból kończyn dolnych
Ramy czasowe: 10 minut
Ból ustąpi zgodnie ze Skalą Cyfrową w momencie podniesienia stazy i po 10 minutach. Dla tego samego miejsca stazy porównany zostanie ból spowodowany założeniem jednej i dwóch opasek. W przypadku proksymalnego i dystalnego porównania zostaną wykonane dla 1 opaski uciskowej i dla naprzemiennych opasek uciskowych.
10 minut
Ucisk kończyny górnej pod opaską uciskową
Ramy czasowe: 10 minut
Za pomocą balonika podłączonego do manometru i zamocowanego pod każdą opaską uciskową zostanie zmierzony nacisk wywierany (w mmHg) przez opaskę uciskową na skórę podczas układania. Porównanie zostanie wykonane dla każdego rodzaju ułożenia (pojedyncze vs naprzemienne) między warstwami proksymalną i dystalną.
10 minut
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: 10 minut
Ocena utraty pulsoksymetrii za pomocą pulsoksymetru umieszczonego na palcu palca lub stopy, zgodnie z każdym trybem ułożenia
10 minut
Utrata tętniczego tętna Dopplera
Ramy czasowe: 10 minut
Utrata sygnału Dopplera na tętnicy promieniowej kończyn górnych i tętnicy piszczelowej przedniej kończyn dolnych zostanie oceniona dla każdego typu pozycji, aby potwierdzić niedrożność tętnicy dla każdego typu pozycji.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Brest

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emilie Gelin, MD, CHU de Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GARROTS (29BRC17.0087)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami