Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tourniquets Typ Combat Application Tourniquet: Proximal eller distal plats, enkel eller förskjuten på övre och nedre extremiteterna (GARROTS)

31 oktober 2017 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Tourniquets Typ Combat Application Tourniquet (CAT): Vaskulärt lidande beroende på den proximala eller distala platsen, enkel eller förskjuten. Studera till övre och nedre extremiteterna

En tourniquet används för att stoppa riklig blödning när enkel kompression inte är effektiv. Utredarna kommer att studera det vaskulära lidandet av tourniquets enligt deras placering på extremiteten: lem (arm/lår) eller distalt (underarm/ben). Vaskulärt lidande kommer att utvärderas genom förlusten av det radiella dopplerflödet för tourniquets placerade på den övre extremiteten och i tibial anterior till den nedre extremiteten genom förlusten av pulsoximetripulsen och insamlingen av de tecken som beskrivits av frivilliga (smärta) , Parestesi, kall känsla).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU de Brest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder större än eller lika med 18 år (stor)
  • Volontär att delta i forskning

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Känd koagulationsstörning
  • Känd kärlsjukdom
  • Känd neurologisk störning i armar och ben
  • Kända muskelstörningar i armar och ben
  • Närvaro av ett implantat i en av extremiteterna (vaskulärt, preventivmedel ...)
  • Samtidigt deltagande i forskning som involverar antikoagulantiaterapi
  • Historia av flebit
  • Fullåriga personer som omfattas av rättsskydd (rättsskydd, person placerad i kuratorskap, förmynderskap), personer som är frihetsberövade.
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Proximal enkel övre extremitet
Att lägga en enda turniquet på roten av den övre extremiteten
Enhet: Proximal enkel övre extremitet
Mätning av smärta, tryck under tourniquet, känsla och avskaffande av pulsdoppler och pulsoximetri
Experimentell: Proximalt förskjuten övre extremitet
Lägga två förskjutna tourniquets: en på roten av den övre extremiteten och en andra 5 cm under den föregående
Enhet: Proximalt förskjuten övre extremitet
Mätning av smärta, tryck under tourniquet, känsla och avskaffande av pulsdoppler och pulsoximetri
Experimentell: Distal enda övre extremitet
Att lägga en enda stångpropp på underarmen
Enhet: Distal enda övre extremitet
Mätning av smärta, tryck under tourniquet, känsla och avskaffande av pulsdoppler och pulsoximetri
Experimentell: Distalt förskjuten övre extremitet
Lägga två förskjutna tourniquets: en på underarmen och en andra 5 cm under den föregående
Enhet: Distalt förskjuten övre extremitet
Mätning av smärta, tryck under tourniquet, känsla och avskaffande av pulsdoppler och pulsoximetri
Aktiv komparator: Proximal enkel nedre extremitet
Att lägga en enda turniquet på roten av den nedre extremiteten
Enhet: Proximal enkel nedre extremitet
Mätning av smärta, tryck under tourniquet, känsla och avskaffande av pulsdoppler och pulsoximetri
Experimentell: Proximalt förskjuten nedre extremitet
Lägga två förskjutna tourniquets: en på roten av den nedre extremiteten och en andra 5 cm under den föregående
Enhet: Proximalt förskjuten nedre extremitet
Mätning av smärta, tryck under tourniquet, känsla och avskaffande av pulsdoppler och pulsoximetri
Experimentell: Distala enkla underben
Att lägga en enda stämpel på vaden
Enhet: Distala enkla underben
Mätning av smärta, tryck under tourniquet, känsla och avskaffande av pulsdoppler och pulsoximetri
Experimentell: Distalt förskjuten nedre extremitet
Lägga två förskjutna tourniquets: en på vaden och en andra 5 cm under den föregående
Enhet: Distalt förskjuten nedre extremitet
Mätning av smärta, tryck under tourniquet, känsla och avskaffande av pulsdoppler och pulsoximetri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övre extremitet: Bedömning av smärta genom digital utvärdering (EN) efter 10 minuters kompression
Tidsram: 10 minuter
Det huvudsakliga utvärderingskriteriet för den överordnade medlemmen är bedömningen av smärtan som kändes enligt platsen för tourniquets vid tidpunkten för läggning och efter 10 min. För samma ställe av tourniquet kommer smärtan som orsakas av att lägga en kontra två tourniquets att jämföras. För proximala kontra distala, kommer jämförelser att göras för 1 tourniquet och för förskjutna tourniquets.
10 minuter
Nedre extremitet: Tryck (mmHg) som behövs för att avskaffa pulsen
Tidsram: 10 minuter
Det huvudsakliga utvärderingskriteriet för den underlägsna medlemmen är trycket under tourniqueten, nödvändigt för att erhålla ett avskaffande av den främre tibiala pulsen (mätt i Doppler). Med hjälp av en ballong som är ansluten till en tryckmätare och fixerad under varje tourniquet, kommer ett mått på trycket (i mmHg) som utövas av tourniqueten (s) på huden att mätas vid läggning. Jämförelsen kommer att göras för varje typ av pose (enkel vs steg) mellan det proximala och distala lagret.
10 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i nedre extremiteterna
Tidsram: 10 minuter
Smärtan kommer att lindras enligt den digitala skalan vid tidpunkten för höjningen av turneringarna och efter 10 minuter. För samma ställe av tourniquet kommer smärtan som orsakas av att lägga en kontra två tourniquets att jämföras. För proximala kontra distala, kommer jämförelser att göras för 1 tourniquet och för förskjutna tourniquets.
10 minuter
Tryck på övre extremiteterna under turneringen
Tidsram: 10 minuter
Med hjälp av en ballong som är ansluten till en tryckmätare och fixerad under varje tourniquet, kommer ett mått på trycket (i mmHg) som utövas av tourniqueten (s) på huden att mätas vid läggning. Jämförelsen kommer att göras för varje typ av pose (enkel vs förskjuten) mellan de proximala och distala skikten.
10 minuter
Pulsoximetri
Tidsram: 10 minuter
Utvärdering av förlusten av pulsoximetri, med en pulsoximeter placerad på fingret eller tån, beroende på varje positionsläge
10 minuter
Förlust av arteriell dopplerpuls
Tidsram: 10 minuter
Förlusten av Doppler-signalen på den radiella artären för de övre extremiteterna och på den tibiala främre artären för de nedre extremiteterna kommer att utvärderas för varje typ av poser för att bekräfta arteriell ocklusion för varje typ av posering.
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Brest

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Emilie Gelin, MD, CHU de Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 oktober 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GARROTS (29BRC17.0087)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar