Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tourniquets Type gevechtstoepassing Tourniquet: proximale of distale locatie, eenvoudig of verspringend op bovenste en onderste ledemaat (GARROTS)

31 oktober 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Tourniquets Type Combat Application Tourniquet (CAT): Vasculair lijden volgens de proximale of distale locatie, enkelvoudig of verspringend. Studie naar bovenste en onderste ledematen

Een tourniquet wordt gebruikt om overvloedig bloeden te stoppen wanneer eenvoudige compressie niet effectief is. De onderzoekers zullen het vasculaire lijden van de tourniquets bestuderen op basis van hun locatie op het ledemaat: ledemaat (arm / dij) of distaal (onderarm / been). Vasculair lijden zal worden geëvalueerd door het verlies van de radiale dopplerflux voor de tourniquets die op de bovenste extremiteit en in de tibiale anterieure van de onderste extremiteit zijn geplaatst door het verlies van de pulsoximetriepuls en het verzamelen van de symptomen beschreven door de vrijwilligers (pijn , Paresthesie, koud gevoel).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHU de Brest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar (major)
  • Vrijwilliger om deel te nemen aan onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Bekende stollingsstoornis
  • Bekende vasculaire aandoening
  • Bekende neurologische aandoening van de ledematen
  • Bekende spieraandoeningen van de ledematen
  • Aanwezigheid van een implantaat in een van de ledematen (vasculair, anticonceptie ...)
  • Gelijktijdige deelname aan onderzoek met antistollingstherapie
  • Geschiedenis van flebitis
  • Meerderjarige personen die wettelijke bescherming genieten (bescherming van justitie, onder curatele gesteld persoon, curatele), personen die van hun vrijheid zijn beroofd.
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Proximale enkele bovenste extremiteit
Een enkele tourniquet op de wortel van de bovenste extremiteit leggen
Apparaat: Proximale enkele bovenste extremiteit
Meting van pijn, druk onder tourniquet, gevoel en afschaffing van pulsdoppler en pulsoximetrie
Experimenteel: Proximaal verspringend bovenste lidmaat
Twee gespreide tourniquets leggen: een op de wortel van het bovenste lidmaat en een tweede 5 cm onder de vorige
Apparaat: Proximaal verspringend bovenste lidmaat
Meting van pijn, druk onder tourniquet, gevoel en afschaffing van pulsdoppler en pulsoximetrie
Experimenteel: Distale enkele bovenste extremiteit
Een enkele tourniquet op de onderarm leggen
Apparaat: Distale enkele bovenste extremiteit
Meting van pijn, druk onder tourniquet, gevoel en afschaffing van pulsdoppler en pulsoximetrie
Experimenteel: Distaal verspringend bovenste lidmaat
Twee gespreide tourniquets leggen: een op de onderarm en een tweede 5 cm onder de vorige
Apparaat: Distaal verspringend bovenste lidmaat
Meting van pijn, druk onder tourniquet, gevoel en afschaffing van pulsdoppler en pulsoximetrie
Actieve vergelijker: Proximale enkele onderste extremiteit
Een enkele tourniquet op de wortel van de onderste extremiteit leggen
Apparaat: Proximale enkele onderste extremiteit
Meting van pijn, druk onder tourniquet, gevoel en afschaffing van pulsdoppler en pulsoximetrie
Experimenteel: Proximaal verspringend onderste lidmaat
Twee gespreide tourniquets leggen: een op de wortel van het onderste lidmaat en een tweede 5 cm onder de vorige
Apparaat: Proximaal verspringend onderste lidmaat
Meting van pijn, druk onder tourniquet, gevoel en afschaffing van pulsdoppler en pulsoximetrie
Experimenteel: Distale enkele onderste extremiteit
Een enkele tourniquet op de kuit leggen
Apparaat: Distale enkele onderste extremiteit
Meting van pijn, druk onder tourniquet, gevoel en afschaffing van pulsdoppler en pulsoximetrie
Experimenteel: Distaal verspringend onderste lidmaat
Twee gespreide tourniquets leggen: een op de kuit en een tweede 5 cm onder de vorige
Apparaat: Distaal verspringend onderste lidmaat
Meting van pijn, druk onder tourniquet, gevoel en afschaffing van pulsdoppler en pulsoximetrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bovenste ledematen: beoordeling van pijn door digitale evaluatie (EN) na 10 minuten compressie
Tijdsspanne: 10 minuten
Het belangrijkste beoordelingscriterium voor het superieure lid is de beoordeling van de pijn die wordt gevoeld volgens de locatie van de tourniquets op het moment van leggen en na 10 minuten. Voor dezelfde locatie van de tourniquet zal de pijn die wordt veroorzaakt door het leggen van één versus twee tourniquets worden vergeleken. Voor proximaal versus distaal zullen vergelijkingen worden gemaakt voor 1 tourniquet en voor gespreide tourniquets.
10 minuten
Onderste extremiteit: Druk (mmHg) die nodig is om de polsslag op te heffen
Tijdsspanne: 10 minuten
Het belangrijkste beoordelingscriterium voor het inferieure lid is de druk onder de tourniquet, noodzakelijk om een ​​opheffing van de anterieure tibiale pulsatie te verkrijgen (gemeten in Doppler). Door middel van een ballon die is aangesloten op een manometer en onder elke tourniquet is bevestigd, wordt bij het leggen een maat gemeten van de druk (in mmHg) die de tourniquet(s) op de huid uitoefent. De vergelijking zal worden gemaakt voor elk type pose (enkele versus podium) tussen de proximale en distale lagen.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in de onderste ledematen
Tijdsspanne: 10 minuten
De pijn zal worden verlicht volgens de digitale weegschaal op het moment van het opheffen van de tourniquets en na 10 minuten. Voor dezelfde locatie van de tourniquet zal de pijn die wordt veroorzaakt door het leggen van één versus twee tourniquets worden vergeleken. Voor proximaal versus distaal zullen vergelijkingen worden gemaakt voor 1 tourniquet en voor gespreide tourniquets.
10 minuten
Druk op de bovenste ledematen onder tourniquet
Tijdsspanne: 10 minuten
Door middel van een ballon die is aangesloten op een manometer en onder elke tourniquet is bevestigd, wordt bij het leggen een maat gemeten van de druk (in mmHg) die de tourniquet(s) op de huid uitoefent. De vergelijking zal worden gemaakt voor elk type houding (enkele versus gespreid) tussen de proximale en distale lagen.
10 minuten
Pulsoximetrie
Tijdsspanne: 10 minuten
Evaluatie van het verlies van de pulsoximetrie, door een pulsoximeter die op de vinger of de teen wordt geplaatst, volgens elke houdingsmodus
10 minuten
Verlies van arteriële Doppler-puls
Tijdsspanne: 10 minuten
Het verlies van het Doppler-signaal op de radiale slagader voor de bovenste ledematen en op de tibiale anterieure slagader voor de onderste ledematen wordt geëvalueerd voor elk type houding om arteriële occlusie voor elk type houding te bevestigen.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Brest

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Emilie Gelin, MD, CHU de Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GARROTS (29BRC17.0087)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen