Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tourniquets Type Combat Application Tourniquet: Proksimal eller distal placering, enkel eller forskudt på øvre og nedre lemmer (GARROTS)

31. oktober 2017 opdateret af: University Hospital, Brest

Tourniquets Type Combat Application Tourniquet (CAT): Vaskulær lidelse i henhold til den proksimale eller distale placering, enkel eller forskudt. Undersøgelse til øvre og nedre lemmer

En tourniquet bruges til at stoppe rigelig blødning, når simpel kompression ikke er effektiv. Efterforskerne vil studere den vaskulære lidelse af tourniquets i henhold til deres placering på lemmen: lem (arm/lår) eller distal (underarm/ben). Vaskulær lidelse vil blive evalueret ved tabet af den radiale dopplerflux for tourniquets placeret på den øvre ekstremitet og i tibial anterior til den nedre ekstremitet ved tab af pulsoximetri-pulsen og indsamling af de tegn, der er beskrevet af de frivillige (smerte) , Paræstesi, kuldefornemmelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU de Brest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år (major)
  • Bliv frivillig til at deltage i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kendt koagulationsforstyrrelse
  • Kendt vaskulær lidelse
  • Kendt neurologisk lidelse i lemmerne
  • Kendte muskellidelser i lemmerne
  • Tilstedeværelse af et implantat i et af lemmerne (vaskulært, præventionsmiddel ...)
  • Samtidig deltagelse i forskning, der involverer antikoagulerende terapi
  • Historie om flebitis
  • Personer i fuld alder, der er underlagt retsbeskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, person sat i kuratorskab, værgemål), personer, der er berøvet deres frihed.
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Proksimal enkelt overekstremitet
At lægge en enkelt tourniquet på roden af ​​overekstremiteterne
Enhed: Proksimal enkelt overekstremitet
Måling af smerte, tryk under tourniquet, følelse og ophævelse af pulsdoppler og pulsoximetri
Eksperimentel: Proksimalt forskudt overekstremitet
Lægning af to forskudte tourniquets: en på roden af ​​overekstremiteterne og en anden 5 cm under den forrige
Enhed: Proksimalt forskudt overekstremitet
Måling af smerte, tryk under tourniquet, følelse og ophævelse af pulsdoppler og pulsoximetri
Eksperimentel: Distal enkelt overekstremitet
Lægning af en enkelt tourniquet på underarmen
Enhed: Distal enkelt overekstremitet
Måling af smerte, tryk under tourniquet, følelse og ophævelse af pulsdoppler og pulsoximetri
Eksperimentel: Distalt forskudt overekstremitet
Lægning af to forskudte tourniquets: en på underarmen og en anden 5 cm under den forrige
Enhed: Distalt forskudt overekstremitet
Måling af smerte, tryk under tourniquet, følelse og ophævelse af pulsdoppler og pulsoximetri
Aktiv komparator: Proksimal enkelt underekstremitet
At lægge en enkelt tourniquet på roden af ​​underekstremiteterne
Enhed: Proksimal enkelt underekstremitet
Måling af smerte, tryk under tourniquet, følelse og ophævelse af pulsdoppler og pulsoximetri
Eksperimentel: Proksimalt forskudt underekstremitet
Lægning af to forskudte tourniquets: en på roden af ​​underekstremiteterne og en anden 5 cm under den forrige
Enhed: Proksimalt forskudt underekstremitet
Måling af smerte, tryk under tourniquet, følelse og ophævelse af pulsdoppler og pulsoximetri
Eksperimentel: Distal enkelt underekstremitet
At lægge en enkelt tourniquet på læggen
Enhed: Distal enkelt underekstremitet
Måling af smerte, tryk under tourniquet, følelse og ophævelse af pulsdoppler og pulsoximetri
Eksperimentel: Distalt forskudt underekstremitet
Lægning af to forskudte tourniquets: en på læggen og en anden 5 cm under den forrige
Enhed: Distalt forskudt underekstremitet
Måling af smerte, tryk under tourniquet, følelse og ophævelse af pulsdoppler og pulsoximetri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitet: Vurdering af smerte ved digital evaluering (EN) efter 10 minutters kompression
Tidsramme: 10 min
Hovedevalueringskriteriet for det overordnede medlem er vurderingen af ​​smerten, der føles i henhold til placeringen af ​​tourniquets på tidspunktet for lægningen og efter 10 min. For den samme placering af tourniquet vil smerten forårsaget af lægning af en versus to tourniquets blive sammenlignet. For proksimale versus distale, vil der blive foretaget sammenligninger for 1 turnering og for forskudte turneringer.
10 min
Underekstremitet: Tryk (mmHg) nødvendigt for at afskaffe pulsen
Tidsramme: 10 min
Hovedevalueringskriteriet for det ringere medlem er trykket under tourniquet, der er nødvendigt for at opnå en ophævelse af den anterior tibiale puls (målt i Doppler). Ved hjælp af en ballon, der er forbundet til en trykmåler og fastgjort under hver tourniquet, måles et mål for det tryk (i mmHg) som tourniqueten (s) udøver på huden ved lægningen. Sammenligningen vil blive foretaget for hver type stilling (enkelt versus trin) mellem det proksimale og distale lag.
10 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i underekstremiteterne
Tidsramme: 10 min
Smerterne vil blive lindret i henhold til Digital Scale på tidspunktet for hævning af tourniquets og efter 10 minutter. For den samme placering af tourniquet vil smerten forårsaget af lægning af en versus to tourniquets blive sammenlignet. For proksimale versus distale, vil der blive foretaget sammenligninger for 1 turnering og for forskudte turneringer.
10 min
Overekstremitetstryk under tourniquet
Tidsramme: 10 min
Ved hjælp af en ballon, der er forbundet til en trykmåler og fastgjort under hver tourniquet, måles et mål for det tryk (i mmHg) som tourniqueten (s) udøver på huden ved lægningen. Sammenligningen vil blive foretaget for hver type stilling (enkelt versus forskudt) mellem det proksimale og distale lag.
10 min
Pulsoximetri
Tidsramme: 10 min
Evaluering af tabet af pulsoximetri ved hjælp af et pulsoximeter placeret på fingeren eller tåen i henhold til hver stillingstilstand
10 min
Tab af arteriel Doppler-puls
Tidsramme: 10 min
Tabet af Doppler-signalet på den radiale arterie for de øvre lemmer og på den tibiale forreste arterie for de nedre lemmer vil blive evalueret for hver type stilling for at bekræfte arteriel okklusion for hver type stilling.
10 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Brest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emilie Gelin, MD, CHU de Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GARROTS (29BRC17.0087)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger