Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тип жгута Боевое применение Турникет: проксимальное или дистальное расположение, простой или в шахматном порядке на верхней и нижней конечности (GARROTS)

31 октября 2017 г. обновлено: University Hospital, Brest

Турникет Тип боевого применения Турникет (CAT): сосудистые страдания в зависимости от проксимального или дистального расположения, простой или шахматный. Исследование верхних и нижних конечностей

Жгут используется для остановки обильного кровотечения, когда простая компрессия неэффективна. Исследователи будут изучать сосудистые страдания турникетов в зависимости от их расположения на конечности: конечности (рука/бедро) или дистальной (предплечье/нога). Сосудистые страдания будут оцениваться по потере радиального допплеровского потока для жгутов, наложенных на верхнюю конечность и большеберцовую кость перед нижней конечностью, по потере импульса пульсоксиметрии и набору признаков, описанных добровольцами (боль парестезии, ощущение холода).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам (основной)
  • Добровольно участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Известное нарушение свертывания крови
  • Известное сосудистое расстройство
  • Известное неврологическое заболевание конечностей
  • Известные мышечные расстройства конечностей
  • Наличие имплантата в одной из конечностей (сосудистого, контрацептивного...)
  • Одновременное участие в исследованиях, связанных с антикоагулянтной терапией
  • История флебита
  • Совершеннолетние лица, подлежащие правовой защите (обеспечение правосудия, установление опеки, попечительства), лица, лишенные свободы.
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Проксимальный отдел одной верхней конечности
Наложение одинарного жгута на корень верхней конечности
Устройство: Проксимальный отдел одной верхней конечности
Измерение боли, давления под жгутом, ощущение и отмена пульсовой допплерографии и пульсоксиметрии
Экспериментальный: Проксимальное поражение верхней конечности
Наложение двух турникетов в шахматном порядке: одного на корень верхней конечности и второго на 5 см ниже предыдущего.
Устройство: Проксимальное поражение верхней конечности
Измерение боли, давления под жгутом, ощущение и отмена пульсовой допплерографии и пульсоксиметрии
Экспериментальный: Дистальный отдел одной верхней конечности
Наложение одинарного жгута на предплечье
Устройство: Дистальный отдел одной верхней конечности
Измерение боли, давления под жгутом, ощущение и отмена пульсовой допплерографии и пульсоксиметрии
Экспериментальный: Дистальное поражение верхней конечности
Наложение двух жгутов в шахматном порядке: одного на предплечье и второго на 5 см ниже предыдущего
Устройство: Дистальное поражение верхней конечности
Измерение боли, давления под жгутом, ощущение и отмена пульсовой допплерографии и пульсоксиметрии
Активный компаратор: Проксимальный отдел одной нижней конечности
Наложение одинарного жгута на корень нижней конечности
Устройство: Проксимальный отдел одной нижней конечности
Измерение боли, давления под жгутом, ощущение и отмена пульсовой допплерографии и пульсоксиметрии
Экспериментальный: Проксимальное поражение нижней конечности
Наложение двух турникетов в шахматном порядке: одного на корень нижней конечности и второго на 5 см ниже предыдущего.
Устройство: Проксимальное поражение нижней конечности
Измерение боли, давления под жгутом, ощущение и отмена пульсовой допплерографии и пульсоксиметрии
Экспериментальный: Дистальный отдел одной нижней конечности
Наложение одинарного жгута на икру
Устройство: Дистальный отдел одной нижней конечности
Измерение боли, давления под жгутом, ощущение и отмена пульсовой допплерографии и пульсоксиметрии
Экспериментальный: Дистальное поражение нижней конечности
Наложение двух жгутов в шахматном порядке: одного на икру и второго на 5 см ниже предыдущего.
Устройство: Дистальное поражение нижней конечности
Измерение боли, давления под жгутом, ощущение и отмена пульсовой допплерографии и пульсоксиметрии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верхняя конечность: оценка боли с помощью цифровой оценки (EN) после 10 минут компрессии
Временное ограничение: 10 минут
Основным критерием оценки верхнего члена является оценка боли, ощущаемой в зависимости от расположения жгутов в момент наложения и через 10 мин. Для одного и того же места жгута будет сравниваться боль, вызванная наложением одного и двух жгутов. Для проксимального и дистального жгута будут проведены сравнения для 1 жгута и жгута, расположенного в шахматном порядке.
10 минут
Нижняя конечность: давление (мм рт. ст.), необходимое для прекращения пульса
Временное ограничение: 10 минут
Основным критерием оценки нижнего члена является давление под жгутом, необходимое для прекращения пульсации передней большеберцовой кости (измеряется в допплеровском режиме). С помощью баллона, соединенного с манометром и закрепленного под каждым жгутом, будет измеряться давление, оказываемое (в мм рт. ст.) жгутом (ами) на кожу при наложении. Сравнение будет производиться для каждого типа позы (одиночная и поэтапная) между проксимальным и дистальным слоями.
10 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в нижних конечностях
Временное ограничение: 10 минут
Боль стихнет по цифровой шкале в момент снятия жгута и через 10 минут. Для одного и того же места жгута будет сравниваться боль, вызванная наложением одного и двух жгутов. Для проксимального и дистального жгута будут проведены сравнения для 1 жгута и жгута, расположенного в шахматном порядке.
10 минут
Давление на верхнюю конечность под жгутом
Временное ограничение: 10 минут
С помощью баллона, соединенного с манометром и закрепленного под каждым жгутом, будет измеряться давление, оказываемое (в мм рт. ст.) жгутом (ами) на кожу при наложении. Сравнение будет производиться для каждого типа позы (одинарная или в шахматном порядке) между проксимальным и дистальным слоями.
10 минут
Пульсоксиметрия
Временное ограничение: 10 минут
Оценка потери пульсоксиметрии с помощью пульсоксиметра, помещенного на палец руки или ноги, в соответствии с каждым режимом позы
10 минут
Потеря артериального допплеровского импульса
Временное ограничение: 10 минут
Потеря допплеровского сигнала на лучевой артерии для верхних конечностей и на передней большеберцовой артерии для нижних конечностей будет оцениваться для каждого типа поз, чтобы подтвердить артериальную окклюзию для каждого типа поз.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Brest

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Emilie Gelin, MD, CHU de Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GARROTS (29BRC17.0087)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками