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Type de garrot Garrot d'application de combat : emplacement proximal ou distal, simple ou décalé sur les membres supérieurs et inférieurs (GARROTS)

31 octobre 2017 mis à jour par: University Hospital, Brest

Garrots Type Garrot d'Application Combat (CAT) : Souffrance Vasculaire Selon la Localisation Proximale ou Distale, Simple ou Décalée. Étude des membres supérieurs et inférieurs

Un garrot est utilisé pour arrêter les saignements abondants lorsque la simple compression n'est pas efficace. Les enquêteurs étudieront la souffrance vasculaire des garrots selon leur localisation sur le membre : membre (bras/cuisse) ou distale (avant-bras/jambe). La souffrance vasculaire sera évaluée par la perte du flux doppler radial pour les garrots placés au membre supérieur et dans le tibial antérieur au membre inférieur par la perte du pouls d'oxymétrie de pouls et l'ensemble des signes décrits par les volontaires (douleur , Paresthésie, sensation de froid).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29609
        • CHU de Brest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans (majeur)
  • Volontaire pour participer à la recherche

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Trouble de la coagulation connu
  • Trouble vasculaire connu
  • Trouble neurologique connu des membres
  • Troubles musculaires connus des membres
  • Présence d'un implant dans un des membres (vasculaire, contraceptif...)
  • Participation simultanée à des recherches impliquant un traitement anticoagulant
  • Antécédents de phlébite
  • Les majeurs bénéficiant d'une protection légale (sauvegarde de justice, personne placée en curatelle, tutelle), les personnes privées de liberté.
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Membre supérieur unique proximal
Pose d'un seul garrot à la racine du membre supérieur
Dispositif: Membre supérieur unique proximal
Mesure de la douleur, de la pression sous garrot, de la sensation et de l'abolition du doppler de pouls et de l'oxymétrie de pouls
Expérimental: Membre supérieur décalé proximal
Pose de deux garrots en quinconce : un sur la racine du membre supérieur et un second à 5 cm en dessous du précédent
Dispositif: Membre supérieur décalé proximal
Mesure de la douleur, de la pression sous garrot, de la sensation et de l'abolition du doppler de pouls et de l'oxymétrie de pouls
Expérimental: Membre supérieur unique distal
Pose d'un seul garrot sur l'avant-bras
Dispositif: Membre supérieur unique distal
Mesure de la douleur, de la pression sous garrot, de la sensation et de l'abolition du doppler de pouls et de l'oxymétrie de pouls
Expérimental: Membre supérieur en quinconce distal
Pose de deux garrots en quinconce : un sur l'avant-bras et un second à 5 cm en dessous du précédent
Dispositif: Membre supérieur en quinconce distal
Mesure de la douleur, de la pression sous garrot, de la sensation et de l'abolition du doppler de pouls et de l'oxymétrie de pouls
Comparateur actif: Membre inférieur unique proximal
Pose d'un seul garrot à la racine du membre inférieur
Dispositif: Membre inférieur unique proximal
Mesure de la douleur, de la pression sous garrot, de la sensation et de l'abolition du doppler de pouls et de l'oxymétrie de pouls
Expérimental: Membre inférieur décalé proximal
Pose de deux garrots en quinconce : un sur la racine du membre inférieur et un second à 5 cm en dessous du précédent
Dispositif: Membre inférieur décalé proximal
Mesure de la douleur, de la pression sous garrot, de la sensation et de l'abolition du doppler de pouls et de l'oxymétrie de pouls
Expérimental: Membre inférieur unique distal
Pose d'un seul garrot sur le mollet
Dispositif: Membre inférieur unique distal
Mesure de la douleur, de la pression sous garrot, de la sensation et de l'abolition du doppler de pouls et de l'oxymétrie de pouls
Expérimental: Membre inférieur décalé distal
Pose de deux garrots en quinconce : un sur le mollet et un second à 5 cm en dessous du précédent
Dispositif: Membre inférieur décalé distal
Mesure de la douleur, de la pression sous garrot, de la sensation et de l'abolition du doppler de pouls et de l'oxymétrie de pouls

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Membre supérieur : Evaluation de la douleur par évaluation numérique (FR) après 10 min de compression
Délai: 10 minutes
Le principal critère d'évaluation pour le membre supérieur est l'appréciation de la douleur ressentie en fonction de l'emplacement des garrots au moment de la pose et à 10min. Pour un même emplacement de garrot, la douleur causée par la pose d'un versus deux garrots sera comparée. Pour le proximal par rapport au distal, des comparaisons seront faites pour 1 garrot et pour des garrots décalés.
10 minutes
Membre inférieur : Pression (mmHg) nécessaire pour abolir le pouls
Délai: 10 minutes
Le principal critère d'évaluation du membre inférieur est la pression sous le garrot, nécessaire pour obtenir une abolition du pouls tibial antérieur (mesurée en Doppler). Au moyen d'un ballon relié à un manomètre et fixé sous chaque garrot, une mesure de la pression exercée (en mmHg) par le ou les garrots sur la peau sera mesurée à la pose. La comparaison sera faite pour chaque type de pose (simple vs étagée) entre les plans proximal et distal.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur des membres inférieurs
Délai: 10 minutes
La douleur sera soulagée selon l'Echelle Digitale au moment de la levée des garrots et à 10 minutes. Pour un même emplacement de garrot, la douleur causée par la pose d'un versus deux garrots sera comparée. Pour le proximal par rapport au distal, des comparaisons seront faites pour 1 garrot et pour des garrots décalés.
10 minutes
Pression du membre supérieur sous garrot
Délai: 10 minutes
Au moyen d'un ballon relié à un manomètre et fixé sous chaque garrot, une mesure de la pression exercée (en mmHg) par le ou les garrots sur la peau sera mesurée à la pose. La comparaison sera faite pour chaque type de pose (simple vs décalée) entre les plans proximal et distal.
10 minutes
Oxymétrie de pouls
Délai: 10 minutes
Évaluation de la perte de l'oxymétrie de pouls, par un oxymètre de pouls placé sur le doigt ou l'orteil, selon chaque mode de pose
10 minutes
Perte du pouls Doppler artériel
Délai: 10 minutes
La perte du signal Doppler sur l'artère radiale pour les membres supérieurs et sur l'artère tibiale antérieure pour les membres inférieurs sera évaluée pour chaque type de pose afin de confirmer l'occlusion artérielle pour chaque type de pose.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Brest

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Emilie Gelin, MD, CHU de Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GARROTS (29BRC17.0087)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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