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Tourniquets Typ Combat Application Tourniquet: Proximal oder distal, einfach oder versetzt an der oberen und unteren Extremität (GARROTS)

31. Oktober 2017 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Tourniquets Typ Combat Application Tourniquet (CAT): Gefäßleiden je nach proximaler oder distaler Lage, einfach oder versetzt. Studie zu den oberen und unteren Gliedmaßen

Ein Tourniquet wird verwendet, um starke Blutungen zu stoppen, wenn eine einfache Kompression nicht wirksam ist. Die Forscher werden das Gefäßleiden der Tourniquets anhand ihrer Position an der Gliedmaße untersuchen: Gliedmaße (Arm/Oberschenkel) oder distal (Unterarm/Bein). Das Gefäßleiden wird durch den Verlust des radialen Dopplerflusses für die an der oberen Extremität und in der Tibia vor der unteren Extremität platzierten Tourniquets durch den Verlust des Pulsoximetrieimpulses und die Erfassung der von den Freiwilligen beschriebenen Anzeichen (Schmerzen) bewertet , Parästhesien, Kältegefühl).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Chu de Brest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre (Hauptjahr)
  • Nehmen Sie ehrenamtlich an der Forschung teil

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Bekannte Gerinnungsstörung
  • Bekannte Gefäßerkrankung
  • Bekannte neurologische Störung der Gliedmaßen
  • Bekannte Muskelerkrankungen der Gliedmaßen
  • Vorhandensein eines Implantats in einer der Gliedmaßen (vaskulär, empfängnisverhütend ...)
  • Gleichzeitige Teilnahme an Forschungsarbeiten zur gerinnungshemmenden Therapie
  • Vorgeschichte einer Venenentzündung
  • Volljährige Personen, die dem Rechtsschutz unterliegen (Rechtspflege, Vormundschaft, Vormundschaft), Personen, denen die Freiheit entzogen ist.
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Proximales einzelnes oberes Glied
Anlegen eines einzelnen Tourniquets an der Wurzel der oberen Extremität
Gerät: Proximales einzelnes oberes Glied
Messung von Schmerzen, Druck unter Tourniquet, Fühlen und Aufheben von Pulsdoppler und Pulsoximetrie
Experimental: Proximal versetzte obere Extremität
Anlegen von zwei versetzten Tourniquets: eines an der Wurzel der oberen Extremität und ein zweites 5 cm unter dem vorherigen
Gerät: Proximal versetzte obere Extremität
Messung von Schmerzen, Druck unter Tourniquet, Fühlen und Aufheben von Pulsdoppler und Pulsoximetrie
Experimental: Distales einzelnes oberes Glied
Anlegen eines einzelnen Tourniquets am Unterarm
Gerät: Distales einzelnes oberes Glied
Messung von Schmerzen, Druck unter Tourniquet, Fühlen und Aufheben von Pulsdoppler und Pulsoximetrie
Experimental: Distal versetzte obere Extremität
Anlegen von zwei versetzten Tourniquets: eines am Unterarm und ein zweites 5 cm unter dem vorherigen
Gerät: Distal versetzte obere Extremität
Messung von Schmerzen, Druck unter Tourniquet, Fühlen und Aufheben von Pulsdoppler und Pulsoximetrie
Aktiver Komparator: Proximale einzelne untere Extremität
Anlegen eines einzelnen Tourniquets an der Wurzel der unteren Extremität
Gerät: Proximale einzelne untere Extremität
Messung von Schmerzen, Druck unter Tourniquet, Fühlen und Aufheben von Pulsdoppler und Pulsoximetrie
Experimental: Proximal versetzte untere Extremität
Anlegen von zwei versetzten Tourniquets: eines an der Wurzel der unteren Extremität und ein zweites 5 cm unter dem vorherigen
Gerät: Proximal versetzte untere Extremität
Messung von Schmerzen, Druck unter Tourniquet, Fühlen und Aufheben von Pulsdoppler und Pulsoximetrie
Experimental: Distale einzelne untere Extremität
Anlegen eines einzelnen Tourniquets an der Wade
Gerät: Distale einzelne untere Extremität
Messung von Schmerzen, Druck unter Tourniquet, Fühlen und Aufheben von Pulsdoppler und Pulsoximetrie
Experimental: Distal versetzte untere Extremität
Anlegen von zwei versetzten Tourniquets: eines auf der Wade und ein zweites 5 cm unter dem vorherigen
Gerät: Distal versetzte untere Extremität
Messung von Schmerzen, Druck unter Tourniquet, Fühlen und Aufheben von Pulsdoppler und Pulsoximetrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obere Extremität: Beurteilung der Schmerzen durch digitale Auswertung (EN) nach 10 Minuten Kompression
Zeitfenster: 10 Minuten
Das Hauptbewertungskriterium für das übergeordnete Mitglied ist die Beurteilung des empfundenen Schmerzes entsprechend der Lage der Tourniquets zum Zeitpunkt des Legens und nach 10 Minuten. Für die gleiche Stelle des Tourniquets werden die Schmerzen verglichen, die durch das Legen von einem und zwei Tourniquets verursacht werden. Für proximal versus distal werden Vergleiche für 1 Tourniquet und für versetzte Tourniquets durchgeführt.
10 Minuten
Untere Extremität: Druck (mmHg), der zum Aufheben des Pulses erforderlich ist
Zeitfenster: 10 Minuten
Das Hauptbewertungskriterium für das untere Glied ist der Druck unter dem Tourniquet, der erforderlich ist, um eine Aufhebung des vorderen Schienbeinpulses zu erreichen (gemessen im Doppler). Mittels eines Ballons, der mit einem Manometer verbunden und unter jedem Tourniquet befestigt ist, wird beim Legen ein Maß für den Druck (in mmHg) gemessen, den das/die Tourniquet(s) auf die Haut ausübt. Der Vergleich wird für jeden Posentyp (einzeln oder stufig) zwischen der proximalen und der distalen Schicht durchgeführt.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in den unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Schmerz wird gemäß der digitalen Skala zum Zeitpunkt des Anhebens der Tourniquets und nach 10 Minuten gelindert. Für die gleiche Stelle des Tourniquets werden die Schmerzen verglichen, die durch das Legen von einem und zwei Tourniquets verursacht werden. Für proximal versus distal werden Vergleiche für 1 Tourniquet und für versetzte Tourniquets durchgeführt.
10 Minuten
Druck auf die oberen Gliedmaßen unter Tourniquet
Zeitfenster: 10 Minuten
Mittels eines Ballons, der mit einem Manometer verbunden und unter jedem Tourniquet befestigt ist, wird beim Legen ein Maß für den Druck (in mmHg) gemessen, den das/die Tourniquet(s) auf die Haut ausübt. Der Vergleich wird für jeden Posentyp (einzeln oder versetzt) ​​zwischen der proximalen und der distalen Schicht durchgeführt.
10 Minuten
Pulsoximetrie
Zeitfenster: 10 Minuten
Beurteilung des Verlusts der Pulsoximetrie durch ein Pulsoximeter, das je nach Haltungsmodus am Finger oder am Zeh angebracht wird
10 Minuten
Verlust des arteriellen Doppler-Pulses
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Verlust des Doppler-Signals an der Arteria radialis für die oberen Gliedmaßen und an der Arteria tibialis anterior für die unteren Gliedmaßen wird für jeden Posentyp ausgewertet, um den Arterienverschluss für jeden Posentyp zu bestätigen.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Brest

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emilie Gelin, MD, Chu de Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GARROTS (29BRC17.0087)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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