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Tipo di laccio emostatico Laccio emostatico per applicazioni di combattimento: posizione prossimale o distale, semplice o sfalsato sull'arto superiore e inferiore (GARROTS)

31 ottobre 2017 aggiornato da: University Hospital, Brest

Lacci emostatici di tipo Combat Application Tourniquet (CAT): Sofferenza vascolare a seconda della posizione prossimale o distale, semplice o sfalsata. Studio agli arti superiori e inferiori

Un laccio emostatico viene utilizzato per fermare il sanguinamento abbondante quando la semplice compressione non è efficace. Gli investigatori studieranno la sofferenza vascolare dei lacci emostatici in base alla loro posizione sull'arto: arto (braccio / coscia) o distale (avambraccio / gamba). La sofferenza vascolare sarà valutata dalla perdita del flusso doppler radiale per i tourniquet posti sull'arto superiore e nel tibiale anteriore all'arto inferiore dalla perdita del polso pulsossimetrico e dalla raccolta dei segni descritti dai volontari (dolore , parestesia, sensazione di freddo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni (maggiore)
  • Volontariato per partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Disturbo noto della coagulazione
  • Disturbo vascolare noto
  • Disturbo neurologico noto degli arti
  • Disturbi muscolari noti degli arti
  • Presenza di un impianto in uno degli arti (vascolare, contraccettivo...)
  • Partecipazione simultanea a ricerche che coinvolgono la terapia anticoagulante
  • Storia della flebite
  • Persone maggiorenni soggette a tutela giuridica (tutela della giustizia, persona posta in curatela, tutela), persone private della libertà.
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Arto superiore singolo prossimale
Posa di un singolo laccio emostatico sulla radice dell'arto superiore
Dispositivo: Arto superiore singolo prossimale
Misurazione del dolore, pressione sotto laccio emostatico, sensazione e abolizione del doppler del polso e della pulsossimetria
Sperimentale: Arto superiore sfalsato prossimale
Posa di due lacci emostatici sfalsati: uno alla radice dell'arto superiore e un secondo 5 cm sotto il precedente
Dispositivo: Arto superiore sfalsato prossimale
Misurazione del dolore, pressione sotto laccio emostatico, sensazione e abolizione del doppler del polso e della pulsossimetria
Sperimentale: Arto superiore singolo distale
Posa di un singolo laccio emostatico sull'avambraccio
Dispositivo: Arto superiore singolo distale
Misurazione del dolore, pressione sotto laccio emostatico, sensazione e abolizione del doppler del polso e della pulsossimetria
Sperimentale: Arto superiore sfalsato distale
Posa di due lacci emostatici sfalsati: uno sull'avambraccio e un secondo 5 cm sotto il precedente
Dispositivo: Arto superiore sfalsato distale
Misurazione del dolore, pressione sotto laccio emostatico, sensazione e abolizione del doppler del polso e della pulsossimetria
Comparatore attivo: Arto inferiore singolo prossimale
Posa di un singolo laccio emostatico sulla radice dell'arto inferiore
Dispositivo: Arto inferiore singolo prossimale
Misurazione del dolore, pressione sotto laccio emostatico, sensazione e abolizione del doppler del polso e della pulsossimetria
Sperimentale: Arto inferiore sfalsato prossimale
Posa di due lacci emostatici sfalsati: uno alla radice dell'arto inferiore e un secondo 5 cm sotto il precedente
Dispositivo: Arto inferiore sfalsato prossimale
Misurazione del dolore, pressione sotto laccio emostatico, sensazione e abolizione del doppler del polso e della pulsossimetria
Sperimentale: Arto inferiore singolo distale
Posa di un singolo laccio emostatico sul polpaccio
Dispositivo: Arto inferiore singolo distale
Misurazione del dolore, pressione sotto laccio emostatico, sensazione e abolizione del doppler del polso e della pulsossimetria
Sperimentale: Arto inferiore sfalsato distale
Posa di due lacci emostatici sfalsati: uno sul polpaccio e un secondo 5 cm sotto il precedente
Dispositivo: Arto inferiore sfalsato distale
Misurazione del dolore, pressione sotto laccio emostatico, sensazione e abolizione del doppler del polso e della pulsossimetria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arto superiore: valutazione del dolore mediante valutazione digitale (EN) dopo 10 minuti di compressione
Lasso di tempo: 10 minuti
Il principale criterio di valutazione per il membro superiore è la valutazione del dolore avvertito in base alla posizione dei lacci emostatici al momento della posa e dopo 10 minuti. Per la stessa posizione del laccio emostatico, verrà confrontato il dolore causato dalla posa di uno rispetto a due lacci emostatici. Per prossimale contro distale, i confronti saranno effettuati per 1 laccio emostatico e per lacci emostatici sfalsati.
10 minuti
Arto inferiore: Pressione (mmHg) necessaria per sopprimere il polso
Lasso di tempo: 10 minuti
Il principale criterio di valutazione per il membro inferiore è la pressione sotto il laccio, necessaria per ottenere un'abolizione del polso tibiale anteriore (misurata in Doppler). Per mezzo di un palloncino collegato ad un manometro e fissato sotto ogni laccio emostatico, verrà rilevata una misura della pressione (in mmHg) esercitata dal/i laccio/i sulla pelle al momento della deposizione. Il confronto verrà effettuato per ogni tipo di posa (singola vs fase) tra gli strati prossimale e distale.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore agli arti inferiori
Lasso di tempo: 10 minuti
Il dolore sarà alleviato secondo la Bilancia Digitale al momento del sollevamento dei lacci emostatici e dopo 10 minuti. Per la stessa posizione del laccio emostatico, verrà confrontato il dolore causato dalla posa di uno rispetto a due lacci emostatici. Per prossimale contro distale, i confronti saranno effettuati per 1 laccio emostatico e per lacci emostatici sfalsati.
10 minuti
Pressione dell'arto superiore sotto laccio emostatico
Lasso di tempo: 10 minuti
Per mezzo di un palloncino collegato ad un manometro e fissato sotto ogni laccio emostatico, verrà rilevata una misura della pressione (in mmHg) esercitata dal/i laccio/i sulla pelle al momento della deposizione. Il confronto verrà effettuato per ogni tipo di posa (singola vs sfalsata) tra gli strati prossimale e distale.
10 minuti
Pulsossimetria
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutazione della perdita della pulsossimetria, mediante un pulsossimetro posto sul dito del dito o del piede, secondo ogni modalità di posa
10 minuti
Perdita del polso Doppler arterioso
Lasso di tempo: 10 minuti
Verrà valutata la perdita del segnale Doppler sull'arteria radiale per gli arti superiori e sull'arteria tibiale anteriore per gli arti inferiori per ogni tipo di posa per confermare l'occlusione arteriosa per ogni tipo di posa.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Brest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emilie Gelin, MD, CHU de Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GARROTS (29BRC17.0087)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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